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Estudio de oligosacáridos de leche bovina (BMO)

27 de septiembre de 2022 actualizado por: University of California, Davis

Estudio piloto: tolerabilidad de la alimentación con diferentes dosis de oligosacáridos de leche bovina para modificar la función gastrointestinal en individuos sanos

El propósito de este estudio es dilucidar la tolerabilidad y la eficacia en el consumo de azúcares complejos no digeribles de productos lácteos llamados oligosacáridos de leche bovina (BMO) para enriquecer la microflora intestinal hacia poblaciones beneficiosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio cruzado simple ciego diseñado para determinar si BMO en dos dosis diferentes enriquecen selectivamente las bacterias beneficiosas en el intestino humano y serán toleradas en participantes sanos en comparación con un suplemento de control de placebo. Cada participante consumirá dos sobres de suplemento durante once días, separados por un lavado de dos semanas antes de comenzar el segundo y tercer brazo. Para determinar el efecto de la dosis, el suplemento de control con placebo se administrará en el primer brazo, seguido de la dosis baja y alta. Los participantes recolectarán heces y orina de la primera mañana y el personal del estudio recolectará sangre de cada participante al inicio (día 0) y al final (día 11) de cada brazo del estudio para los tres brazos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • University of California, Davis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres sanos de 18 a 40 años
  • IMC 18-25
  • Nacido por parto vaginal (no por cesárea)
  • Amamantado por un mínimo de 2 meses después del nacimiento

Criterio de exclusión:

  • Individuos que consumen regularmente cereales ricos en fibra o suplementos de fibra
  • Individuos que consumen yogur con frecuencia (elegibles si están dispuestos a abstenerse de consumir durante el período de estudio)
  • Individuos que son intolerantes a la lactosa y/o alérgicos a los lácteos o al trigo
  • Individuos que usan productos de tabaco
  • Individuos que están embarazadas o amamantando
  • Individuos con una presencia conocida de trastornos gastrointestinales/malabsorción o enfermedad autoinmune
  • Individuos que toman medicamentos recetados o de venta libre que incluyen pre/probióticos, corticosteroides, agentes contra la obesidad, laxantes y medicamentos que alteran los lípidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Control de placebo, polímero de glucosa
Tratamiento 1: polvo de módulo de polímero de glucosa Polycose (Abbott Nutrition, Abbott Park, Illinois 60064), administrado como el 25 % de la ingesta diaria de fibra de cada individuo según el gasto de energía calculado (14 gramos de fibra por cada 1000 kcal consumidas) durante once días consecutivos.
Suplemento dietético: Polímero de glucosa de placebo
EXPERIMENTAL: Tratamiento 2: BMO de dosis baja

Tratamiento 2: Oligosacárido de leche bovina (BMO) en polvo (Hilmar Ingredients, Hilmar, California 95324) Dosis: 25 % de la ingesta diaria individual de fibra, dividida en dos porciones diarias Frecuencia: Dos porciones por día (para un total de 25 % de la dosis por día) Duración: 11 días, seguido de un período de lavado de 2 semanas

La ingesta de fibra fue el 25 % de la ingesta diaria de fibra de cada individuo según el gasto de energía calculado (14 gramos de fibra por cada 1000 kcal consumidas) durante once días consecutivos.
Suplemento dietético: Oligosacárido de leche bovina
El polvo de BMO será aislado de las corrientes de suero por Hilmar Ingredients (Hilmar, California 95324). Hilmar Ingredients emplea los mismos procesos de centrifugación y filtración por membrana utilizados para purificar la proteína de suero en su práctica comercial para extraer y purificar BMO del permeado de suero. Además, los mismos procesos de esterilización utilizados en el equipo para purificar productos de suero se utilizarán para purificar BMO. Este método utiliza un nuevo protocolo de aislamiento de grado alimenticio de alto rendimiento que conduce a la purificación de BMO específicos con actividad bifidogénica como oligosacáridos prebióticos que imitan las actividades observadas para los oligosacáridos de leche humana (HMO). Esta estrategia de desarrollar métodos para su fraccionamiento a gran escala nos permite obtener un producto final que imita a los oligosacáridos naturalmente beneficiosos presentes en la leche humana.
EXPERIMENTAL: Tratamiento 3: BMO de dosis alta

Tratamiento 3: Oligosacárido de leche bovina (BMO) en polvo (Hilmar Ingredients, Hilmar, California 95324) Dosis: 35 % de la ingesta diaria individual de fibra, dividida en dos porciones diarias Frecuencia: Dos porciones por día (para un total de 25 % de la dosis por día) Duración: 11 días, seguido de un período de lavado de 2 semanas

La ingesta de fibra fue el 35 % de la ingesta diaria de fibra de cada individuo según el gasto de energía calculado (14 gramos de fibra por cada 1000 kcal consumidas) durante once días consecutivos.
Suplemento dietético: Oligosacárido de leche bovina
El polvo de BMO será aislado de las corrientes de suero por Hilmar Ingredients (Hilmar, California 95324). Hilmar Ingredients emplea los mismos procesos de centrifugación y filtración por membrana utilizados para purificar la proteína de suero en su práctica comercial para extraer y purificar BMO del permeado de suero. Además, los mismos procesos de esterilización utilizados en el equipo para purificar productos de suero se utilizarán para purificar BMO. Este método utiliza un nuevo protocolo de aislamiento de grado alimenticio de alto rendimiento que conduce a la purificación de BMO específicos con actividad bifidogénica como oligosacáridos prebióticos que imitan las actividades observadas para los oligosacáridos de leche humana (HMO). Esta estrategia de desarrollar métodos para su fraccionamiento a gran escala nos permite obtener un producto final que imita a los oligosacáridos naturalmente beneficiosos presentes en la leche humana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 11
La microbiota intestinal se analizará en busca de ARNr 16s mediante secuenciación de próxima generación, polimorfismo de longitud de fragmento de restricción terminal y reacción en cadena de polimerasa cuantitativa.
Cambio desde el inicio hasta el día 11

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolitos urinarios
Periodo de tiempo: Días 0, 4, 11
Las muestras de orina de la primera mañana se analizarán mediante espectroscopía de resonancia magnética nuclear.
Días 0, 4, 11
Perfil de lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 11
El perfil de lípidos en plasma en ayunas (triglicéridos totales, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL) será analizado mediante análisis enzimático por el Laboratorio de Patología de UC Davis.
Día 0 y Día 11
Glucosa Plasmática
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 11
La glucosa plasmática en ayunas se medirá mediante análisis enzimático por parte del Laboratorio de Patología de UC Davis.
Día 0 y Día 11
Ingesta de macronutrientes en la dieta
Periodo de tiempo: Día 0
Los participantes completarán registros de dieta de tres días durante dos días de la semana y un fin de semana antes de comenzar cada rama de suplemento dietético para determinar si la ingesta de BMO versus el control de placebo influye en la ingesta dietética habitual.
Día 0
Tolerabilidad intestinal
Periodo de tiempo: Días menos 7 y días 0-10
Los participantes completarán un cuestionario estandarizado de tolerabilidad intestinal (Pedersen et al., 1997) calificando sus síntomas de molestias intestinales y estomacales en una escala analógica visual discretizada del 0 al 10 diariamente siete días antes de comenzar cada brazo y en cinco ocasiones diferentes en los días 0-10. 10 durante cada brazo del estudio.
Días menos 7 y días 0-10
Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Menos Día 7 y Días 0-10
Los participantes completarán la escala de heces de Bristol cuando defequen siete días antes de comenzar cada brazo del estudio y diariamente durante cada brazo del estudio. La escala analógica visual discretizada 1-7 describe la dureza a la suavidad de las heces.
Menos Día 7 y Días 0-10
BMO fecal
Periodo de tiempo: Días 0, 4 y 11
Medición de BMO en heces
Días 0, 4 y 11
Metatranscriptoma fecal
Periodo de tiempo: Días 0 y 11
Medición del metatranscriptoma fecal
Días 0 y 11

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

Dairy Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Daniela Barile, PhD, University of California, Davis
  • Investigador principal: Carolyn Slupsky, PhD, University of California, Davis
  • Investigador principal: David A Mills, PhD, University of California, Davis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 264294

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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