Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naudanmaidon oligosakkariditutkimus (BMO)

tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: University of California, Davis

Pilottitutkimus: Erilaisten naudanmaidon oligosakkaridiannosten ruokkimisen siedettävyys terveiden yksilöiden ruoansulatuskanavan toiminnan muuttamiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää maitotuotteista peräisin olevien monimutkaisten sulamattomien sokereiden, joita kutsutaan naudanmaidon oligosakkarideiksi (BMO), kulutuksen siedettävyyttä ja tehokkuutta suoliston mikroflooran rikastamiseksi hyödyllisiä populaatioita kohti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksisokkotutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, rikastaako BMO kahdella eri annoksella selektiivisesti hyödyllisiä bakteereja ihmisen suolistossa ja sietääkö sitä terveet osallistujat verrattuna lumelääkevalmisteeseen. Jokainen osallistuja kuluttaa kaksi annospussia lisäravinteita yhdentoista päivän ajan, minkä erottaa kahden viikon huuhtelu ennen toisen ja kolmannen käsivarren aloittamista. Annoksen vaikutuksen määrittämiseksi ensimmäisessä ryhmässä annetaan lumelääkettä ja sen jälkeen pieni ja suuri annos. Osallistujat keräävät ulosteen ja ensimmäisen aamuvirtsan, ja tutkimushenkilöstö keräsi verta jokaiselta osallistujalta lähtötasolla (päivä 0) ja lopussa (päivä 11) jokaisesta tutkimushaarasta kaikista kolmesta haarasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Davis, California, Yhdysvallat, 95616
        • University of California, Davis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18-40-vuotiaat miehet ja naiset
  • BMI 18-25
  • Syntynyt emättimen kautta (ei C-osio)
  • Imetys vähintään 2 kuukautta syntymän jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka kuluttavat säännöllisesti kuitupitoisia viljoja tai kuituravintolisiä
  • Henkilöt, jotka kuluttavat usein jogurttia (kelpoiset, jos ovat valmiita pidättäytymään juomasta tutkimusjakson aikana)
  • Henkilöt, jotka eivät siedä laktoosia ja/tai ovat allergisia maidolle tai vehnälle
  • Tupakkatuotteita käyttävät henkilöt
  • Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Henkilöt, joilla tiedetään olevan maha-suolikanavan/imeytymishäiriöitä tai autoimmuunisairaus
  • Henkilöt, jotka käyttävät resepti- tai käsikauppalääkkeitä, jotka sisältävät pre-/probiootteja, kortikosteroideja, liikalihavuuslääkkeitä, laksatiiveja ja lipidejä muuttavia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebokontrolli, glukoosipolymeeri
Hoito 1: Polycose Glucose Polymer Module -jauhe (Abbott Nutrition, Abbott Park, Illinois 60064), syötetään 25 %:na kunkin yksilön päivittäisestä kuidun saannista lasketun energiankulutuksen perusteella (14 grammaa kuitua jokaista kulutettua 1000 kcal kohden) yhdentoista peräkkäisenä päivänä.
Ravintolisä: Placebo glukoosipolymeeri
KOKEELLISTA: Hoito 2: Pieniannos BMO

Hoito 2: Bovine Milk Oligosaccharide (BMO) -jauhe (Hilmar Ingredients, Hilmar, California 95324) Annostus: 25 % yksittäisestä päivittäisestä kuidun saannista, jaettuna kahteen päivittäiseen annokseen. Toistuvuus: Kaksi annosta päivässä (yhteensä 25 %:n annos päivässä) Kesto: 11 päivää, jota seuraa 2 viikon pesujakso

Kuitujen saanti oli 25 % kunkin yksilön päivittäisestä kuidun saannista laskettuna energiankulutuksen perusteella (14 grammaa kuitua jokaista 1000 kcal kulutettua kohden) yhdentoista peräkkäisenä päivänä.
Ravintolisä: Naudanmaidon oligosakkaridi
Hilmar Ingredients (Hilmar, California 95324) eristää BMO-jauheen heravirroista. Hilmar Ingredients käyttää samoja kalvosuodatus- ja sentrifugointiprosesseja, joita käytetään heraproteiinin puhdistamiseen kaupallisessa käytännössään BMO:n uuttamiseksi ja puhdistamiseksi herapermeaatista. Lisäksi BMO:n puhdistukseen käytetään samoja sterilointimenetelmiä, joita käytetään heratuotteiden puhdistamiseen tarkoitetuissa laitteissa. Tämä menetelmä käyttää uutta korkean suorituskyvyn elintarvikelaatuista eristysprotokollaa, joka johtaa spesifisten BMO:iden puhdistamiseen, joilla on bifidogeeninen aktiivisuus prebioottisina oligosakkarideina, jotka jäljittelevät ihmisen maidon oligosakkarideille (HMO) havaittuja aktiivisuuksia. Tämä strategia kehittää menetelmiä niiden suuren mittakaavan fraktiointiin mahdollistaa lopputuotteen, joka jäljittelee äidinmaidossa olevia luonnollisesti hyödyllisiä oligosakkarideja.
KOKEELLISTA: Hoito 3: Suuren annoksen BMO

Hoito 3: Bovine Milk Oligosaccharide (BMO) -jauhe (Hilmar Ingredients, Hilmar, California 95324) Annostus: 35 % henkilökohtaisesta päivittäisestä kuidun saannista, jaettuna kahteen päivittäiseen annokseen. Toistuvuus: Kaksi annosta päivässä (yhteensä 25 %:n annos päivässä) Kesto: 11 päivää, jota seuraa 2 viikon pesujakso

Kuitujen saanti oli 35 % kunkin yksilön päivittäisestä kuidun saannista laskettuna energiankulutuksen perusteella (14 grammaa kuitua jokaista kulutettua 1000 kcal kohti) yhdentoista peräkkäisenä päivänä.
Ravintolisä: Naudanmaidon oligosakkaridi
Hilmar Ingredients (Hilmar, California 95324) eristää BMO-jauheen heravirroista. Hilmar Ingredients käyttää samoja kalvosuodatus- ja sentrifugointiprosesseja, joita käytetään heraproteiinin puhdistamiseen kaupallisessa käytännössään BMO:n uuttamiseksi ja puhdistamiseksi herapermeaatista. Lisäksi BMO:n puhdistukseen käytetään samoja sterilointimenetelmiä, joita käytetään heratuotteiden puhdistamiseen tarkoitetuissa laitteissa. Tämä menetelmä käyttää uutta korkean suorituskyvyn elintarvikelaatuista eristysprotokollaa, joka johtaa spesifisten BMO:iden puhdistamiseen, joilla on bifidogeeninen aktiivisuus prebioottisina oligosakkarideina, jotka jäljittelevät ihmisen maidon oligosakkarideille (HMO) havaittuja aktiivisuuksia. Tämä strategia kehittää menetelmiä niiden suuren mittakaavan fraktiointiin mahdollistaa lopputuotteen, joka jäljittelee äidinmaidossa olevia luonnollisesti hyödyllisiä oligosakkarideja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 11
Suoliston mikrobiota analysoidaan 16s rRNA:n suhteen seuraavan sukupolven sekvensoinnilla, terminaalisen restriktiofragmentin pituuden polymorfismilla ja kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla.
Muutos lähtötilanteesta päivään 11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Päivät 0, 4, 11
Ensimmäiset aamuvirtsanäytteet analysoidaan ydinmagneettiresonanssispektroskopialla.
Päivät 0, 4, 11
Plasman lipidiprofiili
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 11
Plasman paastolipidiprofiili (kokonaistriglyseridit, kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli) analysoidaan entsymaattisella analyysillä UC Davis Pathology Lab:ssa.
Päivä 0 ja päivä 11
Plasman glukoosi
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 11
Plasman paastoglukoosi mitataan entsyymianalyysillä UC Davis Pathology Labissa.
Päivä 0 ja päivä 11
Makroravinteiden saanti ruokavaliosta
Aikaikkuna: Päivä 0
Osallistujat täyttävät kolmen päivän ruokavaliotiedot kahdelta arkipäivältä ja yhdeltä viikonlopulta ennen kunkin ravintolisäryhmän aloittamista määrittääkseen, vaikuttaako BMO:n saanti verrattuna lumelääkkeeseen tavanomaiseen ruokavalioon.
Päivä 0
Suolen siedettävyys
Aikaikkuna: Päivät miinus 7 ja päivät 0-10
Osallistujat täyttävät standardoidun suoliston siedettävyyskyselyn (Pedersen et al., 1997), jossa arvioidaan heidän suoliston ja vatsan epämukavuuden oireet 0-10 diskretisoidulla visuaalisella analogisella asteikolla päivittäin seitsemän päivää ennen kunkin käden aloittamista ja viisi eri kertaa päivinä 0- 10 kunkin tutkimushaaran aikana.
Päivät miinus 7 ja päivät 0-10
Jakkara johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Miinuspäivä 7 ja päivät 0-10
Osallistujat täyttävät Bristolin ulosteen asteikon, kun heillä on ulostus seitsemän päivää ennen kunkin tutkimushaaran aloittamista ja päivittäin jokaisen tutkimushaaran aikana. Diskretisoitu visuaalinen analoginen asteikko 1-7 kuvaa ulosteen kovuudesta pehmeyteen.
Miinuspäivä 7 ja päivät 0-10
Ulosteen BMO
Aikaikkuna: Päivät 0, 4 ja 11
BMO:iden mittaus ulosteessa
Päivät 0, 4 ja 11
Ulosteen metatranskripti
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 11
Ulosteen metatranskription mittaus
Päivät 0 ja 11

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

Dairy Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniela Barile, PhD, University of California, Davis
  • Päätutkija: Carolyn Slupsky, PhD, University of California, Davis
  • Päätutkija: David A Mills, PhD, University of California, Davis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 16. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 264294

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Placebo glukoosipolymeeri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa