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Studio sugli oligosaccaridi del latte bovino (BMO)

27 settembre 2022 aggiornato da: University of California, Davis

Studio pilota: tollerabilità dell'alimentazione con diverse dosi di oligosaccaridi del latte bovino per modificare la funzione gastrointestinale in individui sani

Lo scopo di questo studio è chiarire la tollerabilità e l'efficacia nel consumo degli zuccheri complessi indigeribili dai prodotti lattiero-caseari chiamati oligosaccaridi del latte bovino (BMO) per arricchire la microflora intestinale verso popolazioni benefiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover in singolo cieco progettato per determinare se il BMO a due dosi diverse arricchisce selettivamente i batteri benefici nell'intestino umano e sarà tollerato nei partecipanti sani rispetto a un integratore di controllo placebo. Ogni partecipante consumerà due bustine di integratore per undici giorni, separati da un periodo di lavaggio di due settimane prima di iniziare il secondo e il terzo braccio. Per determinare l'effetto della dose, il supplemento di controllo con placebo verrà somministrato nel primo braccio, seguito dalla dose bassa e alta. I partecipanti raccoglieranno le feci e l'urina del primo mattino e il personale dello studio ha raccolto il sangue da ciascun partecipante al basale (giorno 0) e alla fine (giorno 11) di ciascun braccio dello studio per tutti e tre i bracci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • University of California, Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 40 anni
  • IMC 18-25
  • Nato per parto vaginale (non cesareo)
  • Allattato al seno per un minimo di 2 mesi dopo la nascita

Criteri di esclusione:

  • Individui che consumano regolarmente cereali ricchi di fibre o integratori di fibre
  • Individui che consumano frequentemente yogurt (idoneo se disposto ad astenersi dal consumo durante il periodo di studio)
  • Individui intolleranti al lattosio e/o allergici ai latticini o al grano
  • Individui che fanno uso di prodotti del tabacco
  • Individui in gravidanza o in allattamento
  • Individui con una presenza nota di disturbi gastrointestinali/malassorbimento o malattie autoimmuni
  • Individui che assumono farmaci da prescrizione o da banco che includono pre/probiotici, corticosteroidi, agenti anti-obesità, lassativi e farmaci che alterano i lipidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo placebo, polimero di glucosio
Trattamento 1: Polycose Glucose Polymer Module in polvere (Abbott Nutrition, Abbott Park, Illinois 60064), somministrato come 25% dell'assunzione giornaliera di fibre di ciascun individuo in base al dispendio energetico calcolato (14 grammi di fibre per ogni 1000 kcal consumate) per undici giorni consecutivi.
Integratore alimentare: Polimero di glucosio placebo
SPERIMENTALE: Trattamento 2: BMO a basso dosaggio

Trattamento 2: Oligosaccaride di latte bovino (BMO) in polvere (Hilmar Ingredients, Hilmar, California 95324) Dosaggio: 25% dell'assunzione giornaliera individuale di fibre, suddivisa in due porzioni giornaliere Frequenza: due porzioni al giorno (per un totale del 25% di dose al giorno) Durata: 11 giorni, seguiti da un periodo di wash-out di 2 settimane

L'assunzione di fibre era pari al 25% dell'assunzione giornaliera di fibre di ciascun individuo sulla base del dispendio energetico calcolato (14 grammi di fibre per ogni 1000 kcal consumate) per undici giorni consecutivi.
Integratore alimentare: Oligosaccaride del latte bovino
La polvere di BMO sarà isolata dai flussi di siero di latte da Hilmar Ingredients (Hilmar, California 95324). Hilmar Ingredients impiega gli stessi processi di filtrazione su membrana e centrifugazione utilizzati per purificare le proteine ​​del siero di latte nella loro pratica commerciale per estrarre e purificare il BMO dal permeato di siero di latte. Inoltre, gli stessi processi di sterilizzazione utilizzati sulle apparecchiature per purificare i prodotti del siero di latte saranno utilizzati per purificare il BMO. Questo metodo utilizza un nuovo protocollo di isolamento alimentare ad alto rendimento che porta alla purificazione di BMO specifici con attività bifidogenica come oligosaccaridi prebiotici che imitano le attività osservate per gli oligosaccaridi del latte umano (HMO). Questa strategia di sviluppo di metodi per il loro frazionamento su larga scala ci consente di ottenere un prodotto finale che imita gli oligosaccaridi naturalmente benefici presenti nel latte materno.
SPERIMENTALE: Trattamento 3: BMO ad alto dosaggio

Trattamento 3: polvere di oligosaccaridi di latte bovino (BMO) (Hilmar Ingredients, Hilmar, California 95324) Dosaggio: 35% dell'assunzione giornaliera individuale di fibre, suddivisa in due porzioni giornaliere Frequenza: due porzioni al giorno (per un totale del 25% di dose al giorno) Durata: 11 giorni, seguiti da un periodo di wash-out di 2 settimane

L'assunzione di fibre era pari al 35% dell'assunzione giornaliera di fibre di ciascun individuo sulla base del dispendio energetico calcolato (14 grammi di fibre per ogni 1000 kcal consumate) per undici giorni consecutivi.
Integratore alimentare: Oligosaccaride del latte bovino
La polvere di BMO sarà isolata dai flussi di siero di latte da Hilmar Ingredients (Hilmar, California 95324). Hilmar Ingredients impiega gli stessi processi di filtrazione su membrana e centrifugazione utilizzati per purificare le proteine ​​del siero di latte nella loro pratica commerciale per estrarre e purificare il BMO dal permeato di siero di latte. Inoltre, gli stessi processi di sterilizzazione utilizzati sulle apparecchiature per purificare i prodotti del siero di latte saranno utilizzati per purificare il BMO. Questo metodo utilizza un nuovo protocollo di isolamento alimentare ad alto rendimento che porta alla purificazione di BMO specifici con attività bifidogenica come oligosaccaridi prebiotici che imitano le attività osservate per gli oligosaccaridi del latte umano (HMO). Questa strategia di sviluppo di metodi per il loro frazionamento su larga scala ci consente di ottenere un prodotto finale che imita gli oligosaccaridi naturalmente benefici presenti nel latte materno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 11
Il microbiota intestinale sarà analizzato per l'rRNA 16s mediante sequenziamento di nuova generazione, polimorfismo della lunghezza del frammento di restrizione terminale e reazione a catena della polimerasi quantitativa.
Modifica dal basale al giorno 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti urinari
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 11
I campioni di urina del primo mattino saranno analizzati mediante spettroscopia di risonanza magnetica nucleare.
Giorni 0, 4, 11
Profilo lipidico plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 11
Il profilo lipidico plasmatico a digiuno (trigliceridi totali, colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL) sarà analizzato mediante analisi enzimatica presso l'UC Davis Pathology Lab.
Giorno 0 e Giorno 11
Glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 11
La glicemia plasmatica a digiuno sarà misurata mediante analisi enzimatica presso l'UC Davis Pathology Lab.
Giorno 0 e Giorno 11
Assunzione dietetica di macronutrienti
Lasso di tempo: Giorno 0
I partecipanti compileranno i registri della dieta di tre giorni per due giorni feriali e un fine settimana prima di iniziare ogni braccio supplementare dietetico al fine di determinare se l'assunzione di BMO rispetto al controllo del placebo influenza l'assunzione dietetica abituale.
Giorno 0
Tollerabilità intestinale
Lasso di tempo: Giorni meno 7 e giorni 0-10
I partecipanti compileranno un questionario standardizzato sulla tollerabilità intestinale (Pedersen et al., 1997) valutando i loro sintomi di disagio intestinale e allo stomaco su una scala analogica visiva discretizzata 0-10 ogni giorno sette giorni prima di iniziare ogni braccio e in cinque diverse occasioni nei giorni 0- 10 durante ogni braccio di studio.
Giorni meno 7 e giorni 0-10
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Meno il giorno 7 e i giorni 0-10
I partecipanti compileranno la Bristol Stool Scale quando hanno movimenti intestinali sette giorni prima di iniziare ogni braccio di studio e ogni giorno durante ogni braccio di studio. La scala analogica visiva discretizzata 1-7 descrive la durezza alla morbidezza delle feci.
Meno il giorno 7 e i giorni 0-10
BMO fecale
Lasso di tempo: Giorni 0, 4 e 11
Misurazione di BMO nelle feci
Giorni 0, 4 e 11
Metatrascrittoma fecale
Lasso di tempo: Giorni 0 e 11
Misurazione del metatrascrittoma fecale
Giorni 0 e 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

Dairy Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniela Barile, PhD, University of California, Davis
  • Investigatore principale: Carolyn Slupsky, PhD, University of California, Davis
  • Investigatore principale: David A Mills, PhD, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

20 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 264294

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polimero di glucosio placebo

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Completato
    Etirinotecan Pegol (NKTR-102) nel NSCLC
    Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico | Carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente
    Stati Uniti

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