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牛乳オリゴ糖研究 (BMO)

2022年9月27日 更新者：University of California, Davis

パイロット研究: 健康な個人の胃腸機能を変更するための牛乳オリゴ糖の異なる用量の給餌の許容性

この研究の目的は、牛乳オリゴ糖 (BMO) と呼ばれる乳製品からの複雑な難消化性糖の消費における忍容性と有効性を解明し、腸内細菌叢を有益な集団に向けて豊かにすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、2 つの異なる用量の BMO が人間の腸内の有益な細菌を選択的に強化し、プラセボ コントロール サプリメントと比較して健康な参加者に許容されるかどうかを判断するために設計された単盲検クロスオーバー研究です。 各参加者は、第 2 アームと第 3 アームを開始する前に、2 週間のウォッシュアウトで区切られた 11 日間、サプリメントの 2 つのサシェを消費します。 用量の効果を判断するために、プラセボ対照サプリメントを最初のアームに投与し、続いて低用量と高用量を投与します. 参加者は便と最初の朝の尿を収集し、研究担当者はベースライン（0日目）および3つのアームすべての各研究アームの終わり（11日目）に各参加者から血液を採取しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Davis、California、アメリカ、95616
        • University of California, Davis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～40歳の健康な男女
  • BMI 18-25
  • 経膣分娩で生まれる（帝王切開ではない）
  • 生後最低2ヶ月は母乳で育てる

除外基準:

  • 高繊維シリアルまたは繊維サプリメントを定期的に摂取する個人
  • ヨーグルトを頻繁に摂取する者（研究期間中に消費を控える意思がある場合に適格）
  • 乳糖不耐症および/または乳製品または小麦にアレルギーのある個人
  • たばこ製品を使用する個人
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 胃腸/吸収不良障害または自己免疫疾患の既知の存在を持つ個人
  • プレ/プロバイオティクス、コルチコステロイド、抗肥満薬、下剤、脂質変化薬を含む処方薬または市販薬を服用している個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ対照、グルコースポリマー
治療 1: Polycose Glucose Polymer Module powder (Abbott Nutrition, Abbott Park, Illinois 60064) を、計算されたエネルギー消費量 (消費される 1000 kcal ごとに 14 グラムの繊維) に基づいて、各個人の 1 日繊維摂取量の 25% として連続 11 日間与えられます。
ダイエットサプリメント：プラセボ グルコース ポリマー
実験的：治療法 2: 低用量 BMO

治療 2: 牛乳オリゴ糖 (BMO) 粉末 (Hilmar Ingredients, Hilmar, California 95324) 投与量: 個々の 1 日繊維摂取量の 25%、1 日 2 食分に分割 頻度: 1 日 2 食分 (1 日当たり合計 25% 投与量)期間: 11 日間、その後 2 週間のウォッシュアウト期間

繊維摂取量は、11 日間連続して計算されたエネルギー消費 (1000 kcal 消費ごとに 14 グラムの繊維) に基づいて、各個人の 1 日繊維摂取量の 25% でした。
ダイエットサプリメント：牛乳オリゴ糖
BMO 粉末は、Hilmar Ingredients (Hilmar, California 95324) によってホエーの流れから分離されます。 Hilmar Ingredients は、ホエイ パーミエートから BMO を抽出および精製するために、ホエイ タンパク質の精製に使用されるものと同じ膜ろ過および遠心分離プロセスを採用しています。 さらに、ホエイ製品を精製するために機器で使用されるのと同じ滅菌プロセスが、BMO を精製するために使用されます。 この方法は、人乳オリゴ糖 (HMO) で観察される活性を模倣するプレバイオティクスオリゴ糖として、ビフィズス形成活性を持つ特定の BMO の精製につながる、新しいハイスループット食品グレードの分離プロトコルを使用します。 大規模な分別法を開発するこの戦略により、母乳に含まれる天然の有益なオリゴ糖を模倣した最終製品を得ることができます。
実験的：治療3：高用量BMO

治療 3: 牛乳オリゴ糖 (BMO) 粉末 (Hilmar Ingredients, Hilmar, California 95324) 投与量: 個々の 1 日繊維摂取量の 35%、1 日 2 食分に分割 頻度: 1 日 2 食分 (1 日当たり合計 25% 投与量)期間: 11 日間、その後 2 週間のウォッシュアウト期間

繊維摂取量は、11 日間連続して計算されたエネルギー消費 (1000 kcal 消費ごとに 14 グラムの繊維) に基づいて、各個人の 1 日繊維摂取量の 35% でした。
ダイエットサプリメント：牛乳オリゴ糖
BMO 粉末は、Hilmar Ingredients (Hilmar, California 95324) によってホエーの流れから分離されます。 Hilmar Ingredients は、ホエイ パーミエートから BMO を抽出および精製するために、ホエイ タンパク質の精製に使用されるものと同じ膜ろ過および遠心分離プロセスを採用しています。 さらに、ホエイ製品を精製するために機器で使用されるのと同じ滅菌プロセスが、BMO を精製するために使用されます。 この方法は、人乳オリゴ糖 (HMO) で観察される活性を模倣するプレバイオティクスオリゴ糖として、ビフィズス形成活性を持つ特定の BMO の精製につながる、新しいハイスループット食品グレードの分離プロトコルを使用します。 大規模な分別法を開発するこの戦略により、母乳に含まれる天然の有益なオリゴ糖を模倣した最終製品を得ることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢
時間枠：ベースラインから 11 日目までの変化
腸内微生物叢は、次世代シーケンシング、末端制限断片長多型、および定量的ポリメラーゼ連鎖反応によって、16s rRNA について分析されます。
ベースラインから 11 日目までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中代謝物
時間枠：0、4、11日目
最初の朝の尿サンプルは、核磁気共鳴分光法によって分析されます。
0、4、11日目
血漿脂質プロファイル
時間枠：0日目と11日目
空腹時血漿脂質プロファイル (総トリグリセリド、総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール) は、UC Davis Pathology Lab による酵素分析によって分析されます。
0日目と11日目
血漿グルコース
時間枠：0日目と11日目
空腹時血漿グルコースは、UC Davis Pathology Lab による酵素分析によって測定されます。
0日目と11日目
主要栄養素の摂取量
時間枠：0日目
参加者は、BMO対プラセボコントロールの摂取が習慣的な食事摂取に影響を与えるかどうかを判断するために、各栄養補助アームを開始する前に、平日2日と週末1日の3日間の食事記録を記入します。
0日目
腸の忍容性
時間枠：マイナス 7 日および 0 ～ 10 日
参加者は、標準化された腸の忍容性アンケート (Pedersen et al., 1997) に記入し、各アームを開始する 7 日前と 0 ～ 0 日目に 5 つの異なる機会に、0 ～ 10 の離散化された視覚的アナログ スケールで腸と胃の不快感の症状を評価します。各研究アーム中に10。
マイナス 7 日および 0 ～ 10 日
便の硬さ
時間枠：マイナス 7 日目と 0 ～ 10 日目
参加者は、各研究アームを開始する7日前および各研究アームの間毎日排便があるときに、ブリストル便スケールに記入します。 離散化されたビジュアル アナログ スケール 1 ～ 7 は、便の硬さから柔らかさを表します。
マイナス 7 日目と 0 ～ 10 日目
糞便BMO
時間枠：0、4、11日目
糞便中の BMO の測定
0、4、11日目
糞便メタトランスクリプトーム
時間枠：0日目と11日目
糞便メタトランスクリプトームの測定
0日目と11日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Davis

協力者

Dairy Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Daniela Barile, PhD、University of California, Davis
  • 主任研究者：Carolyn Slupsky, PhD、University of California, Davis
  • 主任研究者：David A Mills, PhD、University of California, Davis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2012年11月16日

研究の完了 (実際)

2021年1月22日

試験登録日

最初に提出

2013年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月27日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 264294

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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