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소 우유 올리고당 연구 (BMO)

2022년 9월 27일 업데이트: University of California, Davis

파일럿 연구: 건강한 개인의 위장 기능 수정을 위한 다양한 용량의 소 우유 올리고당 공급의 내약성

이 연구의 목적은 소의 우유 올리고당(BMO)이라고 하는 유제품에서 나오는 복잡한 소화 불가능한 설탕의 소비에 대한 내약성 및 효과를 밝히고 유익한 인구를 위해 장내 미생물을 풍부하게 하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 두 가지 다른 용량의 BMO가 사람의 장에서 유익한 박테리아를 선택적으로 풍부하게 하고 위약 대조 보충제와 비교하여 건강한 참가자에게 허용되는지를 결정하기 위해 고안된 단일 맹검 교차 연구입니다. 각 참가자는 두 번째 및 세 번째 팔을 시작하기 전에 2주간의 워시아웃으로 구분하여 11일 동안 두 봉지의 보충제를 섭취하게 됩니다. 용량의 효과를 확인하기 위해 위약 대조 보충제를 첫 번째 팔에 투여한 다음 저용량 및 고용량을 투여합니다. 참가자는 대변과 첫 번째 아침 소변을 수집하고 연구 담당자는 3개 부문 모두에 대해 각 연구 부문의 기준선(0일)과 마지막(11일)에 각 참가자로부터 혈액을 수집했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Davis, California, 미국, 95616
        • University of California, Davis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~40세의 건강한 남녀
  • BMI 18-25
  • 자연분만으로 분만(제왕절개가 아님)
  • 생후 최소 2개월 동안 모유 수유

제외 기준:

  • 정기적으로 고섬유질 시리얼 또는 섬유질 보충제를 섭취하는 개인
  • 요거트를 자주 섭취하는 자(연구기간 중 섭취를 자제할 의향이 있는 경우 지원 가능)
  • 유당 불내성 및/또는 유제품 또는 밀에 알레르기가 있는 개인
  • 담배 제품을 사용하는 개인
  • 임신 또는 수유 중인 개인
  • 위장관/흡수장애 장애 또는 자가면역 질환이 있는 것으로 알려진 개인
  • 프리/프로바이오틱스, 코르티코스테로이드, 항비만제, 완하제 및 지질 변경 약물을 포함하는 처방전 또는 비처방 약물을 복용하는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 플라시보 컨트롤, 글루코스 폴리머
치료 1: Polycose Glucose Polymer Module 분말(Abbott Nutrition, Abbott Park, Illinois 60064), 연속 11일 동안 계산된 에너지 소비량(소비된 1000kcal당 섬유질 14g)을 기준으로 각 개인의 일일 섬유질 섭취량의 25%로 섭취했습니다.
건강 보조 식품: 위약 포도당 중합체
실험적: 치료 2: 저용량 BMO

치료 2: Bovine Milk Oligosaccharide(BMO) 분말(Hilmar Ingredients, Hilmar, California 95324) 복용량: 개인 일일 섬유질 섭취량의 25%, 매일 2인분 빈도: 하루 2인분(하루 총 25% 복용량) 기간: 11일 후 2주간 휴약 기간

섬유질 섭취량은 연속 11일 동안 계산된 에너지 소비량(1000kcal당 섬유질 14g)을 기준으로 각 개인의 일일 섬유질 섭취량의 25%였습니다.
건강 보조 식품: 소 우유 올리고당
BMO 분말은 Hilmar Ingredients(Hilmar, California 95324)에 의해 유청 스트림에서 분리됩니다. Hilmar Ingredients는 유청 투과물에서 BMO를 추출하고 정제하기 위해 상업 관행에서 유청 단백질을 정제하는 데 사용되는 것과 동일한 막 여과 및 원심 분리 공정을 사용합니다. 또한 유청 제품을 정제하기 위해 장비에 사용되는 것과 동일한 멸균 공정을 BMO 정제에도 사용할 예정입니다. 이 방법은 인간 우유 올리고당(HMO)에 대해 관찰된 활동을 모방하는 프리바이오틱 올리고당으로서 bifidogenic 활성을 가진 특정 BMO의 정제로 이어지는 새로운 고처리량 식품 등급 분리 프로토콜을 사용합니다. 이러한 대규모 분획 방법 개발 전략을 통해 모유에 존재하는 자연적으로 유익한 올리고당을 모방하는 최종 제품을 얻을 수 있습니다.
실험적: 치료 3: 고용량 BMO

트리트먼트 3: Bovine Milk Oligosaccharide(BMO) 분말(Hilmar Ingredients, Hilmar, California 95324) 복용량: 개인 일일 섬유질 섭취량의 35%, 일일 2인분 빈도: 하루 2인분(하루 총 25% 복용량) 기간: 11일 후 2주간 휴약 기간

섬유질 섭취량은 연속 11일 동안 계산된 에너지 소비량(1000kcal당 섬유질 14g)을 기준으로 각 개인의 일일 섬유질 섭취량의 35%였습니다.
건강 보조 식품: 소 우유 올리고당
BMO 분말은 Hilmar Ingredients(Hilmar, California 95324)에 의해 유청 스트림에서 분리됩니다. Hilmar Ingredients는 유청 투과물에서 BMO를 추출하고 정제하기 위해 상업 관행에서 유청 단백질을 정제하는 데 사용되는 것과 동일한 막 여과 및 원심 분리 공정을 사용합니다. 또한 유청 제품을 정제하기 위해 장비에 사용되는 것과 동일한 멸균 공정을 BMO 정제에도 사용할 예정입니다. 이 방법은 인간 우유 올리고당(HMO)에 대해 관찰된 활동을 모방하는 프리바이오틱 올리고당으로서 bifidogenic 활성을 가진 특정 BMO의 정제로 이어지는 새로운 고처리량 식품 등급 분리 프로토콜을 사용합니다. 이러한 대규모 분획 방법 개발 전략을 통해 모유에 존재하는 자연적으로 유익한 올리고당을 모방하는 최종 제품을 얻을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물군
기간: 기준선에서 11일로 변경
차세대 시퀀싱, 말단 제한 단편 길이 다형성 및 정량적 폴리머라제 연쇄 반응에 의해 장내 미생물군이 16s rRNA에 대해 분석될 것입니다.
기준선에서 11일로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 대사물
기간: 0, 4, 11일
첫 번째 아침 소변 샘플은 핵 자기 공명 분광법으로 분석됩니다.
0, 4, 11일
혈장 지질 프로필
기간: 0일 및 11일
공복 혈장 지질 프로필(총 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤)은 UC Davis Pathology Lab에서 효소 분석으로 분석합니다.
0일 및 11일
혈장 포도당
기간: 0일 및 11일
공복 혈장 포도당은 UC Davis Pathology Lab의 효소 분석으로 측정됩니다.
0일 및 11일
식이 다량 영양소 섭취
기간: 0일
참가자는 BMO 대 위약 대조군의 섭취가 습관적인 식이 섭취에 영향을 미치는지 확인하기 위해 각 식이 보조제를 시작하기 전 주중 2일 및 주말 3일 동안 식이 기록을 작성합니다.
0일
장 내약성
기간: 마이너스 7일 및 0-10일
참가자는 매일 각 팔을 시작하기 7일 전에 그리고 0일에서 5번의 다른 경우에 0-10의 이산화된 시각적 아날로그 척도에서 장과 위 불편감의 증상을 평가하는 표준화된 소화관 내약성 설문지(Pedersen et al., 1997)를 작성할 것입니다. 각 연구 아암 동안 10.
마이너스 7일 및 0-10일
대변 ​​일관성
기간: 빼기 7일 및 0-10일
참가자는 각 연구 부문을 시작하기 7일 전과 각 연구 부문 동안 매일 배변을 할 때 브리스톨 대변 척도를 작성합니다. 이산화 된 시각적 아날로그 척도 1-7은 대변의 부드러움에 대한 경도를 설명합니다.
빼기 7일 및 0-10일
분변 BMO
기간: 0일, 4일, 11일
대변의 BMO 측정
0일, 4일, 11일
대변 ​​메타전사체
기간: 0일과 11일
대변 ​​metatranscriptome 측정
0일과 11일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Davis

협력자

Dairy Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Daniela Barile, PhD, University of California, Davis
  • 수석 연구원: Carolyn Slupsky, PhD, University of California, Davis
  • 수석 연구원: David A Mills, PhD, University of California, Davis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 264294

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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