Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rindermilch-Oligosaccharid-Studie (BMO)

27. September 2022 aktualisiert von: University of California, Davis

Pilotstudie: Verträglichkeit der Fütterung unterschiedlicher Dosen von Rindermilch-Oligosacchariden zur Veränderung der Magen-Darm-Funktion bei gesunden Personen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verträglichkeit und Wirksamkeit beim Verzehr der komplexen unverdaulichen Zucker aus Milchprodukten, die als Rindermilch-Oligosaccharide (BMO) bezeichnet werden, aufzuklären, um die Darmmikroflora für nützliche Populationen anzureichern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Blind-Crossover-Studie, die entwickelt wurde, um festzustellen, ob BMO in zwei verschiedenen Dosen nützliche Bakterien im menschlichen Darm selektiv anreichert und von gesunden Teilnehmern im Vergleich zu einem Placebo-Kontrollpräparat vertragen wird. Jeder Teilnehmer wird elf Tage lang zwei Beutel Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die durch eine zweiwöchige Auswaschung getrennt sind, bevor der zweite und dritte Arm beginnen. Um die Wirkung der Dosis zu bestimmen, wird das Placebo-Kontroll-Supplement im ersten Arm verabreicht, gefolgt von der niedrigen und der hohen Dosis. Die Teilnehmer sammeln Stuhl und den ersten Morgenurin, und das Studienpersonal sammelte Blut von jedem Teilnehmer zu Studienbeginn (Tag 0) und am Ende (Tag 11) jedes Studienarms für alle drei Arme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • University of California, Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18-40 Jahren
  • BMI 18-25
  • Geboren durch vaginale Geburt (kein Kaiserschnitt)
  • Mindestens 2 Monate nach der Geburt gestillt

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die regelmäßig ballaststoffreiche Cerealien oder Faserergänzungen konsumieren
  • Personen, die häufig Joghurt konsumieren (berechtigt, wenn sie bereit sind, während des Studienzeitraums auf den Verzehr zu verzichten)
  • Personen, die laktoseintolerant und/oder allergisch gegen Milchprodukte oder Weizen sind
  • Personen, die Tabakprodukte verwenden
  • Personen, die schwanger sind oder stillen
  • Personen mit bekanntem Vorhandensein von Magen-Darm-/Malabsorptionsstörungen oder Autoimmunerkrankungen
  • Personen, die verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente einnehmen, darunter Prä-/Probiotika, Kortikosteroide, Mittel gegen Fettleibigkeit, Abführmittel und lipidverändernde Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kontrolle, Glukosepolymer
Behandlung 1: Polycose Glucose Polymer Module-Pulver (Abbott Nutrition, Abbott Park, Illinois 60064), verfüttert als 25 % der täglichen Ballaststoffaufnahme jeder Person, basierend auf dem berechneten Energieverbrauch (14 Gramm Ballaststoffe pro 1000 kcal verbraucht) für elf aufeinanderfolgende Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Glukosepolymer
EXPERIMENTAL: Behandlung 2: BMO in niedriger Dosis

Behandlung 2: Rindermilch-Oligosaccharid (BMO)-Pulver (Hilmar Ingredients, Hilmar, California 95324) Dosierung: 25 % der individuellen täglichen Ballaststoffaufnahme, aufgeteilt in zwei tägliche Portionen Häufigkeit: Zwei Portionen pro Tag (für eine Gesamtdosis von 25 % pro Tag) Dauer: 11 Tage, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschphase

Die Ballaststoffaufnahme betrug 25 % der täglichen Ballaststoffaufnahme jeder Person, basierend auf dem berechneten Energieverbrauch (14 Gramm Ballaststoffe pro verbrauchter 1000 kcal) an elf aufeinanderfolgenden Tagen.
Nahrungsergänzungsmittel: Rindermilch-Oligosaccharid
Das BMO-Pulver wird von Hilmar Ingredients (Hilmar, California 95324) aus Molkeströmen isoliert. Hilmar Ingredients verwendet die gleichen Membranfiltrations- und Zentrifugationsverfahren, die zur Reinigung von Molkeprotein in ihrer kommerziellen Praxis verwendet werden, um BMO aus Molkepermeat zu extrahieren und zu reinigen. Darüber hinaus werden zur Reinigung von BMO die gleichen Sterilisationsprozesse verwendet, die an der Ausrüstung zur Reinigung von Molkeprodukten verwendet werden. Diese Methode verwendet ein neuartiges Hochdurchsatz-Isolationsprotokoll in Lebensmittelqualität, das zur Reinigung spezifischer BMOs mit bifidogener Aktivität als präbiotische Oligosaccharide führt, die die Aktivitäten nachahmen, die für Humanmilch-Oligosaccharide (HMO) beobachtet werden. Diese Strategie der Entwicklung von Methoden für ihre Fraktionierung im großen Maßstab ermöglicht es uns, ein Endprodukt zu erhalten, das die natürlich vorteilhaften Oligosaccharide nachahmt, die in menschlicher Milch vorhanden sind.
EXPERIMENTAL: Behandlung 3: Hochdosiertes BMO

Behandlung 3: Rindermilch-Oligosaccharid (BMO)-Pulver (Hilmar Ingredients, Hilmar, California 95324) Dosierung: 35 % der individuellen täglichen Ballaststoffaufnahme, aufgeteilt in zwei tägliche Portionen Häufigkeit: Zwei Portionen pro Tag (für eine Gesamtdosis von 25 % pro Tag) Dauer: 11 Tage, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschphase

Die Ballaststoffaufnahme betrug 35 % der täglichen Ballaststoffaufnahme jeder Person, basierend auf dem berechneten Energieverbrauch (14 Gramm Ballaststoffe pro 1000 konsumierter kcal) an elf aufeinanderfolgenden Tagen.
Nahrungsergänzungsmittel: Rindermilch-Oligosaccharid
Das BMO-Pulver wird von Hilmar Ingredients (Hilmar, California 95324) aus Molkeströmen isoliert. Hilmar Ingredients verwendet die gleichen Membranfiltrations- und Zentrifugationsverfahren, die zur Reinigung von Molkeprotein in ihrer kommerziellen Praxis verwendet werden, um BMO aus Molkepermeat zu extrahieren und zu reinigen. Darüber hinaus werden zur Reinigung von BMO die gleichen Sterilisationsprozesse verwendet, die an der Ausrüstung zur Reinigung von Molkeprodukten verwendet werden. Diese Methode verwendet ein neuartiges Hochdurchsatz-Isolationsprotokoll in Lebensmittelqualität, das zur Reinigung spezifischer BMOs mit bifidogener Aktivität als präbiotische Oligosaccharide führt, die die Aktivitäten nachahmen, die für Humanmilch-Oligosaccharide (HMO) beobachtet werden. Diese Strategie der Entwicklung von Methoden für ihre Fraktionierung im großen Maßstab ermöglicht es uns, ein Endprodukt zu erhalten, das die natürlich vorteilhaften Oligosaccharide nachahmt, die in menschlicher Milch vorhanden sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikroben
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zu Tag 11
Die Darmmikrobiota wird auf 16s-rRNA durch Sequenzierung der nächsten Generation, Polymorphismus der terminalen Restriktionsfragmentlänge und quantitative Polymerase-Kettenreaktion analysiert.
Wechsel von der Grundlinie zu Tag 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Tage 0, 4, 11
Erste Morgenurinproben werden mittels Kernspinresonanzspektroskopie analysiert.
Tage 0, 4, 11
Plasma-Lipid-Profil
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 11
Das Nüchtern-Plasmalipidprofil (Gesamttriglyceride, Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin) wird durch enzymatische Analyse durch das UC Davis Pathology Lab analysiert.
Tag 0 und Tag 11
Plasmaglukose
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 11
Nüchtern-Plasmaglukose wird durch Enzymanalyse durch das UC Davis Pathology Lab gemessen.
Tag 0 und Tag 11
Nahrungsaufnahme von Makronährstoffen
Zeitfenster: Tag 0
Die Teilnehmer füllen dreitägige Ernährungsaufzeichnungen für zwei Wochentage und ein Wochenende aus, bevor sie mit jedem Nahrungsergänzungsarm beginnen, um festzustellen, ob die Einnahme von BMO im Vergleich zur Placebo-Kontrolle die gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme beeinflusst.
Tag 0
Darmverträglichkeit
Zeitfenster: Tage minus 7 und Tage 0-10
Die Teilnehmer füllen täglich sieben Tage vor Beginn jedes Arms und fünfmal an den Tagen 0– 10 während jedes Studienarms.
Tage minus 7 und Tage 0-10
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Minus Tag 7 und Tage 0-10
Die Teilnehmer füllen die Bristol-Stuhlskala aus, wenn sie sieben Tage vor Beginn jedes Studienarms und täglich während jedes Studienarms Stuhlgang haben. Die diskretisierte visuelle Analogskala 1-7 beschreibt die Härte bis Weichheit des Stuhls.
Minus Tag 7 und Tage 0-10
Fäkales BMO
Zeitfenster: Tage 0, 4 und 11
Messung von BMOs im Kot
Tage 0, 4 und 11
Fäkales Metatranskriptom
Zeitfenster: Tage 0 und 11
Messung des fäkalen Metatranskriptoms
Tage 0 und 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

Dairy Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniela Barile, PhD, University of California, Davis
  • Hauptermittler: Carolyn Slupsky, PhD, University of California, Davis
  • Hauptermittler: David A Mills, PhD, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 264294

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo-Glukosepolymer

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren