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Estudo de oligossacarídeos de leite bovino (BMO)

27 de setembro de 2022 atualizado por: University of California, Davis

Estudo Piloto: Tolerabilidade da Alimentação com Diferentes Doses de Oligossacarídeos do Leite Bovino para Modificar a Função Gastrointestinal em Indivíduos Saudáveis

O objetivo deste estudo é elucidar a tolerabilidade e a eficácia no consumo dos açúcares indigeríveis complexos de produtos lácteos chamados oligossacarídeos do leite bovino (BMO) para enriquecer a microflora intestinal em direção a populações benéficas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado simples-cego projetado para determinar se o BMO em duas doses diferentes enriquece seletivamente as bactérias benéficas no intestino humano e será tolerado em participantes saudáveis ​​em comparação com um suplemento de controle placebo. Cada participante consumirá dois sachês de suplemento por onze dias, separados por uma lavagem de duas semanas antes de iniciar o segundo e terceiro braços. Para determinar o efeito da dose, o suplemento placebo-controlado será administrado no primeiro braço, seguido pela dose baixa e alta. Os participantes coletarão fezes e primeira urina da manhã e o pessoal do estudo coletará sangue de cada participante na linha de base (dia 0) e no final (dia 11) de cada braço do estudo para todos os três braços.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • University of California, Davis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis ​​de 18 a 40 anos
  • IMC 18-25
  • Nascido por parto vaginal (não cesariana)
  • Amamentado por no mínimo 2 meses após o nascimento

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que consomem regularmente cereais ricos em fibras ou suplementos de fibras
  • Indivíduos que consomem iogurte com frequência (elegíveis se desejarem abster-se do consumo durante o período do estudo)
  • Indivíduos que são intolerantes à lactose e/ou alérgicos a laticínios ou trigo
  • Indivíduos que usam produtos de tabaco
  • Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
  • Indivíduos com presença conhecida de distúrbios gastrointestinais/má absorção ou doença autoimune
  • Indivíduos que tomam medicamentos prescritos ou de venda livre que incluem pré/probióticos, corticosteróides, agentes antiobesidade, laxantes e medicamentos que alteram os lipídios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Controle placebo, polímero de glicose
Tratamento 1: Polycose Glucose Polymer Module em pó (Abbott Nutrition, Abbott Park, Illinois 60064), alimentado com 25% da ingestão diária de fibras de cada indivíduo com base no gasto energético calculado (14 gramas de fibra para cada 1.000 kcal consumidas) por onze dias consecutivos.
Suplemento dietético: Placebo Polímero De Glicose
EXPERIMENTAL: Tratamento 2: BMO de baixa dose

Tratamento 2: Oligossacarídeo de leite bovino (BMO) em pó (Ingredientes Hilmar, Hilmar, Califórnia 95324) Dosagem: 25% da ingestão diária individual de fibras, dividida em duas porções diárias Frequência: Duas porções por dia (para um total de 25% da dosagem por dia) Duração: 11 dias, seguidos de um período de wash-out de 2 semanas

A ingestão de fibra foi de 25% da ingestão diária de fibra de cada indivíduo com base no gasto energético calculado (14 gramas de fibra para cada 1.000 kcal consumidas) por onze dias consecutivos.
Suplemento dietético: Oligossacarídeo do Leite Bovino
O pó de BMO será isolado de fluxos de soro de leite pela Hilmar Ingredients (Hilmar, California 95324). A Hilmar Ingredientes emprega os mesmos processos de filtração por membrana e centrifugação usados ​​para purificar a proteína de soro de leite em sua prática comercial para extrair e purificar o BMO do permeado de soro de leite. Além disso, os mesmos processos de esterilização usados ​​no equipamento para purificar os produtos de soro de leite serão usados ​​para purificar o BMO. Este método usa um novo protocolo de isolamento de grau alimentício de alto rendimento que leva à purificação de BMOs específicos com atividade bifidogênica como oligossacarídeos prebióticos que imitam as atividades observadas para os oligossacarídeos do leite humano (HMO). Esta estratégia de desenvolver métodos para seu fracionamento em larga escala nos permite obter um produto final que mimetiza os oligossacarídeos naturalmente benéficos presentes no leite humano.
EXPERIMENTAL: Tratamento 3: BMO de alta dose

Tratamento 3: Oligossacarídeo de leite bovino (BMO) em pó (Ingredientes Hilmar, Hilmar, Califórnia 95324) Dosagem: 35% da ingestão diária individual de fibras, dividida em duas porções diárias Frequência: Duas porções por dia (para um total de 25% da dosagem por dia) Duração: 11 dias, seguidos de um período de wash-out de 2 semanas

A ingestão de fibra foi de 35% da ingestão diária de fibra de cada indivíduo com base no gasto energético calculado (14 gramas de fibra para cada 1.000 kcal consumidas) por onze dias consecutivos.
Suplemento dietético: Oligossacarídeo do Leite Bovino
O pó de BMO será isolado de fluxos de soro de leite pela Hilmar Ingredients (Hilmar, California 95324). A Hilmar Ingredientes emprega os mesmos processos de filtração por membrana e centrifugação usados ​​para purificar a proteína de soro de leite em sua prática comercial para extrair e purificar o BMO do permeado de soro de leite. Além disso, os mesmos processos de esterilização usados ​​no equipamento para purificar os produtos de soro de leite serão usados ​​para purificar o BMO. Este método usa um novo protocolo de isolamento de grau alimentício de alto rendimento que leva à purificação de BMOs específicos com atividade bifidogênica como oligossacarídeos prebióticos que imitam as atividades observadas para os oligossacarídeos do leite humano (HMO). Esta estratégia de desenvolver métodos para seu fracionamento em larga escala nos permite obter um produto final que mimetiza os oligossacarídeos naturalmente benéficos presentes no leite humano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbiota intestinal
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 11
A microbiota intestinal será analisada para 16s rRNA por sequenciamento de próxima geração, polimorfismo de comprimento de fragmento de restrição terminal e reação em cadeia da polimerase quantitativa.
Mudança da linha de base até o dia 11

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabólitos urinários
Prazo: Dias 0, 4, 11
As primeiras amostras de urina da manhã serão analisadas por espectroscopia de ressonância magnética nuclear.
Dias 0, 4, 11
Perfil Lipídico Plasmático
Prazo: Dia 0 e Dia 11
O perfil lipídico plasmático em jejum (triglicerídeos totais, colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol) será analisado por análise enzimática pelo Laboratório de Patologia da UC Davis.
Dia 0 e Dia 11
Glicose plasmática
Prazo: Dia 0 e Dia 11
A glicose plasmática em jejum será medida por análise enzimática pelo Laboratório de Patologia da UC Davis.
Dia 0 e Dia 11
Ingestão dietética de macronutrientes
Prazo: Dia 0
Os participantes preencherão registros de dieta de três dias durante dois dias da semana e um fim de semana antes de iniciar cada braço de suplemento dietético para determinar se a ingestão de BMO versus controle placebo influencia a ingestão dietética habitual.
Dia 0
Tolerabilidade intestinal
Prazo: Dias Menos 7 e Dias 0-10
Os participantes preencherão um questionário padronizado de tolerabilidade intestinal (Pedersen et al., 1997) classificando seus sintomas de desconforto intestinal e estomacal em uma escala analógica visual discretizada de 0 a 10 diariamente sete dias antes de iniciar cada braço e em cinco ocasiões diferentes nos dias 0- 10 durante cada braço de estudo.
Dias Menos 7 e Dias 0-10
Consistência das fezes
Prazo: Menos dia 7 e dias 0-10
Os participantes preencherão a Escala de Fezes de Bristol quando evacuarem sete dias antes de iniciar cada braço do estudo e diariamente durante cada braço do estudo. A escala analógica visual discretizada de 1 a 7 descreve a dureza e a maciez das fezes.
Menos dia 7 e dias 0-10
BMO fecal
Prazo: Dias 0, 4 e 11
Medição de BMOs nas fezes
Dias 0, 4 e 11
Metatranscriptoma fecal
Prazo: Dias 0 e 11
Medição do metatranscriptoma fecal
Dias 0 e 11

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

Dairy Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Daniela Barile, PhD, University of California, Davis
  • Investigador principal: Carolyn Slupsky, PhD, University of California, Davis
  • Investigador principal: David A Mills, PhD, University of California, Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (REAL)

16 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

22 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 264294

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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