Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bovine Milk Oligosaccharide Study (BMO)

27. september 2022 oppdatert av: University of California, Davis

Pilotstudie: Tolerabilitet av å fôre forskjellige doser av bovine melkeoligosakkarider for å modifisere gastrointestinal funksjon hos friske individer

Hensikten med denne studien er å belyse tolerabilitet og effektivitet ved inntak av komplekse ufordøyelige sukkerarter fra meieriprodukter kalt bovine melkeoligosakkarider (BMO) for å berike tarmmikrofloraen mot gunstige populasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltblind crossover-studie designet for å avgjøre om BMO ved to forskjellige doser selektivt beriker nyttige bakterier i menneskets tarm og vil bli tolerert hos friske deltakere sammenlignet med et placebokontrolltilskudd. Hver deltaker vil konsumere to poser med supplement i elleve dager, adskilt av en to ukers utvasking før den andre og tredje armen starter. For å bestemme effekten av dosen, vil placebokontrolltilskuddet bli administrert i den første armen, etterfulgt av den lave og høye dosen. Deltakerne vil samle avføring og første morgenurin og studiepersonell samlet inn blod fra hver deltaker ved baseline (dag 0) og på slutten (dag 11) av hver studiearm for alle tre armer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • University of California, Davis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner i alderen 18-40 år
  • BMI 18-25
  • Født ved vaginal fødsel (ikke keisersnitt)
  • Ammet i minimum 2 måneder etter fødselen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som regelmessig bruker korn med mye fiber eller fibertilskudd
  • Personer som ofte bruker yoghurt (kvalifisert hvis de er villige til å avstå fra å spise i løpet av studieperioden)
  • Personer som er laktoseintolerante og/eller allergiske mot meieriprodukter eller hvete
  • Personer som bruker tobakksprodukter
  • Personer som er gravide eller ammende
  • Personer med kjent tilstedeværelse av gastrointestinale/malabsorpsjonsforstyrrelser eller autoimmun sykdom
  • Personer som tar reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som inkluderer pre-/probiotika, kortikosteroider, midler mot fedme, avføringsmidler og lipid-endrende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebokontroll, Glukosepolymer
Behandling 1: Polycose Glucose Polymer Module-pulver (Abbott Nutrition, Abbott Park, Illinois 60064), matet som 25 % av hvert individs daglige fiberinntak basert på beregnet energiforbruk (14 gram fiber for hver 1000 kcal som forbrukes) i elleve påfølgende dager.
Kosttilskudd: Placebo glukosepolymer
EKSPERIMENTELL: Behandling 2: Lavdose BMO

Behandling 2: Bovint Milk Oligosaccharide (BMO) pulver (Hilmar Ingredients, Hilmar, California 95324) Dosering: 25 % av individuelt daglig fiberinntak, delt inn i to daglige porsjoner. Frekvens: To porsjoner per dag (totalt 25 % dosering per dag) Varighet: 11 dager, etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode

Fiberinntaket var 25 % av hver enkelts daglige fiberinntak basert på beregnet energiforbruk (14 gram fiber for hver 1000 kcal som ble konsumert) i elleve påfølgende dager.
Kosttilskudd: Oligosakkarid fra storfemelk
BMO-pulveret vil bli isolert fra mysestrømmer av Hilmar Ingredients (Hilmar, California 95324). Hilmar Ingredients bruker de samme membranfiltrerings- og sentrifugeringsprosessene som brukes til å rense myseprotein i sin kommersielle praksis for å ekstrahere og rense BMO fra mysepermeat. Videre vil de samme steriliseringsprosessene som brukes på utstyret for å rense myseprodukter brukes til å rense BMO. Denne metoden bruker en ny isolasjonsprotokoll med høy gjennomstrømning av matkvalitet som fører til rensing av spesifikke BMOer med bifidogen aktivitet som prebiotiske oligosakkarider som etterligner aktivitetene observert for humane melkeoligosakkarider (HMO). Denne strategien for å utvikle metoder for storskala fraksjonering lar oss oppnå et sluttprodukt som etterligner de naturlig fordelaktige oligosakkaridene som finnes i morsmelk.
EKSPERIMENTELL: Behandling 3: Høydose BMO

Behandling 3: Bovint Milk Oligosaccharide (BMO) pulver (Hilmar Ingredients, Hilmar, California 95324) Dosering: 35 % av individuelt daglig fiberinntak, delt inn i to daglige porsjoner Frekvens: To porsjoner per dag (totalt 25 % dosering per dag) Varighet: 11 dager, etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode

Fiberinntaket var 35 % av hver enkelts daglige fiberinntak basert på beregnet energiforbruk (14 gram fiber for hver 1000 kcal som ble konsumert) i elleve påfølgende dager.
Kosttilskudd: Oligosakkarid fra storfemelk
BMO-pulveret vil bli isolert fra mysestrømmer av Hilmar Ingredients (Hilmar, California 95324). Hilmar Ingredients bruker de samme membranfiltrerings- og sentrifugeringsprosessene som brukes til å rense myseprotein i sin kommersielle praksis for å ekstrahere og rense BMO fra mysepermeat. Videre vil de samme steriliseringsprosessene som brukes på utstyret for å rense myseprodukter brukes til å rense BMO. Denne metoden bruker en ny isolasjonsprotokoll med høy gjennomstrømning av matkvalitet som fører til rensing av spesifikke BMOer med bifidogen aktivitet som prebiotiske oligosakkarider som etterligner aktivitetene observert for humane melkeoligosakkarider (HMO). Denne strategien for å utvikle metoder for storskala fraksjonering lar oss oppnå et sluttprodukt som etterligner de naturlig fordelaktige oligosakkaridene som finnes i morsmelk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 11
Tarmmikrobiota vil bli analysert for 16s rRNA ved neste generasjons sekvensering, terminal restriksjonsfragmentlengdepolymorfisme og kvantitativ polymerasekjedereaksjon.
Bytt fra baseline til dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolitter i urinen
Tidsramme: Dager 0, 4, 11
Første morgenurinprøver vil bli analysert med kjernemagnetisk resonansspektroskopi.
Dager 0, 4, 11
Plasma lipidprofil
Tidsramme: Dag 0 og dag 11
Fastende plasmalipidprofil (totalt triglyserider, totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol) vil bli analysert ved enzymatisk analyse av UC Davis Pathology Lab.
Dag 0 og dag 11
Plasma Glukose
Tidsramme: Dag 0 og dag 11
Fastende plasmaglukose vil bli målt ved enzymanalyse av UC Davis Pathology Lab.
Dag 0 og dag 11
Makronæringsstoffinntak i kosten
Tidsramme: Dag 0
Deltakerne vil fylle ut tredagers diettoppføringer i to ukedager og én helg før de starter hver kosttilskuddsarm for å avgjøre om inntak av BMO vs. placebokontroll påvirker det vanlige kostinntaket.
Dag 0
Gut Tolerability
Tidsramme: Dager minus 7 og dag 0-10
Deltakerne vil fylle ut et standardisert spørreskjema for tarmtoleranse (Pedersen et al., 1997) som vurderer symptomene deres på ubehag i tarmen og magen på en diskretisert visuell analog skala fra 0-10 daglig syv dager før de starter hver arm og ved fem forskjellige anledninger på Dag 0- 10 under hver studiearm.
Dager minus 7 og dag 0-10
Avføringskonsistens
Tidsramme: Minus dag 7 og dag 0-10
Deltakerne vil fylle ut Bristol Stool Scale når de har avføring syv dager før de starter hver studiearm og daglig under hver studiearm. Den diskretiserte visuelle analoge skalaen 1-7 beskriver hardhet til mykhet av avføring.
Minus dag 7 og dag 0-10
Fekal BMO
Tidsramme: Dag 0, 4 og 11
Måling av BMO i avføring
Dag 0, 4 og 11
Fekalt metatranskriptom
Tidsramme: Dag 0 og 11
Måling av fekalt metatranskriptom
Dag 0 og 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbeidspartnere

Dairy Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniela Barile, PhD, University of California, Davis
  • Hovedetterforsker: Carolyn Slupsky, PhD, University of California, Davis
  • Hovedetterforsker: David A Mills, PhD, University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

20. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 264294

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo glukosepolymer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere