Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование олигосахаридов коровьего молока (BMO)

27 сентября 2022 г. обновлено: University of California, Davis

Экспериментальное исследование: переносимость скармливания различных доз олигосахаридов коровьего молока для изменения функции желудочно-кишечного тракта у здоровых людей

Цель этого исследования - выяснить переносимость и эффективность потребления сложных неперевариваемых сахаров из молочных продуктов, называемых олигосахаридами коровьего молока (BMO), для обогащения кишечной микрофлоры полезными популяциями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это простое слепое перекрестное исследование, предназначенное для определения того, будет ли BMO в двух разных дозах избирательно обогащать полезные бактерии в кишечнике человека и будет ли переноситься здоровыми участниками по сравнению с добавкой плацебо. Каждый участник будет потреблять два пакетика добавки в течение одиннадцати дней, разделенных двухнедельным перерывом перед началом второй и третьей групп. Чтобы определить влияние дозы, в первой группе будет вводиться плацебо-контрольная добавка, за которой следуют низкая и высокая дозы. Участники будут собирать стул и первую утреннюю мочу, а исследовательский персонал собирает кровь у каждого участника на исходном уровне (день 0) и в конце (день 11) каждой группы исследования для всех трех групп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте 18-40 лет
  • ИМТ 18-25
  • Родился вагинальным путем (не кесарево сечение)
  • Грудное вскармливание в течение как минимум 2 месяцев после рождения

Критерий исключения:

  • Люди, которые регулярно потребляют злаки с высоким содержанием клетчатки или добавки с клетчаткой
  • Лица, которые часто употребляют йогурт (имеют право, если готовы воздерживаться от употребления в течение периода исследования)
  • Лица с непереносимостью лактозы и/или аллергией на молочные продукты или пшеницу
  • Лица, употребляющие табачные изделия
  • Лица, которые беременны или кормят грудью
  • Лица с известным наличием желудочно-кишечных расстройств / нарушений всасывания или аутоиммунных заболеваний
  • Лица, принимающие лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, включая пре/пробиотики, кортикостероиды, средства против ожирения, слабительные и препараты, изменяющие уровень липидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо-контроль, полимер глюкозы
Лечение 1: порошок Polycose Glucose Polymer Module (Abbott Nutrition, Abbott Park, Illinois 60064) в количестве 25% от ежедневного потребления клетчатки каждым человеком на основе расчетного расхода энергии (14 граммов клетчатки на каждые 1000 потребляемых ккал) в течение одиннадцати дней подряд.
Диетическая добавка: Глюкозный полимер плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение 2: Низкие дозы BMO

Лечение 2: Порошок олигосахаридов коровьего молока (BMO) (Hilmar Ingredients, Hilmar, California 95324) Дозировка: 25% от индивидуального суточного потребления клетчатки, разделенное на две дневные порции Частота: две порции в день (всего 25% дозы в день) Продолжительность: 11 дней, затем 2-недельный период вымывания.

Потребление клетчатки составляло 25% от ежедневного потребления клетчатки каждым человеком на основе расчетного расхода энергии (14 граммов клетчатки на каждые 1000 потребляемых ккал) в течение одиннадцати дней подряд.
Диетическая добавка: Олигосахариды коровьего молока
Порошок BMO будет выделен из потоков сыворотки компанией Hilmar Ingredients (Hilmar, Калифорния, 95324). Hilmar Ingredients использует те же процессы мембранной фильтрации и центрифугирования, которые используются для очистки сывороточного белка в их коммерческой практике для извлечения и очистки BMO из сывороточного пермеата. Кроме того, те же процессы стерилизации, которые используются на оборудовании для очистки сывороточных продуктов, будут использоваться для очистки BMO. В этом методе используется новый высокопроизводительный протокол выделения пищевых продуктов, который приводит к очистке специфических BMO с бифидогенной активностью в виде пребиотических олигосахаридов, которые имитируют активность, наблюдаемую для олигосахаридов грудного молока (HMO). Эта стратегия разработки методов их крупномасштабного фракционирования позволяет нам получать конечный продукт, имитирующий природные полезные олигосахариды, присутствующие в грудном молоке.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение 3: высокие дозы BMO

Лечение 3: Порошок олигосахаридов коровьего молока (BMO) (Hilmar Ingredients, Hilmar, Калифорния, 95324) Дозировка: 35% от индивидуального дневного потребления клетчатки, разделенное на две дневные порции Частота: две порции в день (всего 25% дозы в день) Продолжительность: 11 дней, затем 2-недельный период вымывания.

Потребление клетчатки составляло 35% от ежедневного потребления клетчатки каждым человеком на основе расчетного расхода энергии (14 граммов клетчатки на каждые 1000 потребляемых килокалорий) в течение одиннадцати дней подряд.
Диетическая добавка: Олигосахариды коровьего молока
Порошок BMO будет выделен из потоков сыворотки компанией Hilmar Ingredients (Hilmar, Калифорния, 95324). Hilmar Ingredients использует те же процессы мембранной фильтрации и центрифугирования, которые используются для очистки сывороточного белка в их коммерческой практике для извлечения и очистки BMO из сывороточного пермеата. Кроме того, те же процессы стерилизации, которые используются на оборудовании для очистки сывороточных продуктов, будут использоваться для очистки BMO. В этом методе используется новый высокопроизводительный протокол выделения пищевых продуктов, который приводит к очистке специфических BMO с бифидогенной активностью в виде пребиотических олигосахаридов, которые имитируют активность, наблюдаемую для олигосахаридов грудного молока (HMO). Эта стратегия разработки методов их крупномасштабного фракционирования позволяет нам получать конечный продукт, имитирующий природные полезные олигосахариды, присутствующие в грудном молоке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиота кишечника
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 11-го дня
Микробиота кишечника будет проанализирована на наличие 16s рРНК с помощью секвенирования следующего поколения, полиморфизма длины концевых рестрикционных фрагментов и количественной полимеразной цепной реакции.
Изменение от исходного уровня до 11-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мочевые метаболиты
Временное ограничение: Дни 0, 4, 11
Образцы первой утренней мочи будут проанализированы с помощью спектроскопии ядерного магнитного резонанса.
Дни 0, 4, 11
Липидный профиль плазмы
Временное ограничение: День 0 и День 11
Профиль липидов плазмы натощак (общие триглицериды, общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП) будет проанализирован ферментативным анализом в лаборатории патологии Калифорнийского университета в Дэвисе.
День 0 и День 11
Плазменная глюкоза
Временное ограничение: День 0 и День 11
Глюкоза плазмы натощак будет измеряться с помощью ферментного анализа лабораторией патологии Калифорнийского университета в Дэвисе.
День 0 и День 11
Диетическое потребление макронутриентов
Временное ограничение: День 0
Участники будут заполнять трехдневные записи о диете в течение двух будних дней и одного выходного дня перед началом каждой группы диетических добавок, чтобы определить, влияет ли потребление BMO по сравнению с контролем плацебо на обычное потребление пищи.
День 0
Переносимость кишечника
Временное ограничение: Дни минус 7 и дни 0-10
Участники будут заполнять стандартизированный вопросник о переносимости кишечника (Pedersen et al., 1997), оценивая свои симптомы дискомфорта в кишечнике и желудке по дискретной визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 ежедневно за семь дней до начала каждой группы и пять раз в дни 0-10. 10 во время каждой группы исследования.
Дни минус 7 и дни 0-10
Консистенция стула
Временное ограничение: Минус 7-й и 0-10-й дни
Участники будут заполнять Бристольскую шкалу стула при дефекации за семь дней до начала каждой исследовательской группы и ежедневно во время каждой исследовательской группы. Дискретизированная визуальная аналоговая шкала 1-7 описывает твердость и мягкость стула.
Минус 7-й и 0-10-й дни
Фекальный БМО
Временное ограничение: Дни 0, 4 и 11
Измерение BMO в фекалиях
Дни 0, 4 и 11
Фекальный метатранскриптом
Временное ограничение: Дни 0 и 11
Измерение фекального метатранскриптома
Дни 0 и 11

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Соавторы

Dairy Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Daniela Barile, PhD, University of California, Davis
  • Главный следователь: Carolyn Slupsky, PhD, University of California, Davis
  • Главный следователь: David A Mills, PhD, University of California, Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 ноября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 264294

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Глюкозный полимер плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться