Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av bovin mjölkoligosackarid (BMO)

27 september 2022 uppdaterad av: University of California, Davis

Pilotstudie: Tolerabilitet av utfodring av olika doser av bovina mjölkoligosackarider för att modifiera mag-tarmfunktionen hos friska individer

Syftet med denna studie är att belysa tolerabilitet och effektivitet vid konsumtion av de komplexa svårsmältbara sockerarterna från mejeriprodukter som kallas bovina mjölkoligosackarider (BMO) för att berika tarmens mikroflora mot nyttiga populationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelblind crossover-studie utformad för att avgöra om BMO vid två olika doser selektivt berikar nyttiga bakterier i människans tarm och kommer att tolereras hos friska deltagare jämfört med ett placebokontrolltillskott. Varje deltagare kommer att konsumera två påsar med tillägg under elva dagar, åtskilda av två veckors tvättning innan den andra och tredje armen startar. För att bestämma effekten av dosen kommer placebokontrolltillskottet att administreras i den första armen, följt av den låga och höga dosen. Deltagarna kommer att samla in avföring och första morgonurinen och studiepersonalen samlade in blod från varje deltagare vid baslinjen (dag 0) och i slutet (dag 11) av varje studiearm för alla tre armarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95616
        • University of California, Davis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor i åldern 18-40 år
  • BMI 18-25
  • Född genom vaginal födsel (ej kejsarsnitt)
  • Ammat i minst 2 månader efter födseln

Exklusions kriterier:

  • Individer som regelbundet konsumerar spannmål med hög fiberhalt eller fibertillskott
  • Individer som ofta konsumerar yoghurt (berättigade om de är villiga att avstå från konsumtion under studieperioden)
  • Individer som är laktosintoleranta och/eller allergiska mot mejeriprodukter eller vete
  • Individer som använder tobaksvaror
  • Individer som är gravida eller ammar
  • Individer med känd närvaro av gastrointestinala/malabsorptionsrubbningar eller autoimmun sjukdom
  • Individer som tar receptbelagda eller receptfria läkemedel som inkluderar pre-/probiotika, kortikosteroider, medel mot fetma, laxermedel och lipidförändrande mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebokontroll, Glukospolymer
Behandling 1: Polycose Glucose Polymer Module-pulver (Abbott Nutrition, Abbott Park, Illinois 60064), matad som 25 % av varje individs dagliga fiberintag baserat på beräknad energiförbrukning (14 gram fiber för varje 1000 kcal som konsumeras) under elva dagar i följd.
Kosttillskott: Placebo glukospolymer
EXPERIMENTELL: Behandling 2: Lågdos BMO

Behandling 2: Bovint Milk Oligosaccharide (BMO) pulver (Hilmar Ingredients, Hilmar, Kalifornien 95324) Dosering: 25 % av individuellt dagligt fiberintag, uppdelat på två dagliga portioner Frekvens: Två portioner per dag (för totalt 25 % dos per dag) Varaktighet: 11 dagar, följt av en 2-veckors tvättperiod

Fiberintaget var 25 % av varje individs dagliga fiberintag baserat på beräknad energiförbrukning (14 gram fiber för varje 1000 kcal som konsumerades) under elva på varandra följande dagar.
Kosttillskott: Oligosackarid från bovin mjölk
BMO-pulvret kommer att isoleras från vassleströmmar av Hilmar Ingredients (Hilmar, Kalifornien 95324). Hilmar Ingredients använder samma membranfiltrerings- och centrifugeringsprocesser som används för att rena vassleprotein i deras kommersiella praxis för att extrahera och rena BMO från vasslepermeat. Dessutom kommer samma steriliseringsprocesser som används på utrustningen för att rena vassleprodukter att användas för att rena BMO. Denna metod använder ett nytt isoleringsprotokoll med hög genomströmning av livsmedelskvalitet som leder till rening av specifika BMO med bifidogen aktivitet som prebiotiska oligosackarider som efterliknar de aktiviteter som observerats för humanmjölksoligosackarider (HMO). Denna strategi att utveckla metoder för storskalig fraktionering gör att vi kan erhålla en slutprodukt som efterliknar de naturligt fördelaktiga oligosackarider som finns i bröstmjölk.
EXPERIMENTELL: Behandling 3: Högdos BMO

Behandling 3: Bovint Milk Oligosaccharide (BMO)-pulver (Hilmar Ingredients, Hilmar, Kalifornien 95324) Dosering: 35 % av individuellt dagligt fiberintag, uppdelat på två dagliga portioner Frekvens: Två portioner per dag (för totalt 25 % dos per dag) Varaktighet: 11 dagar, följt av en 2-veckors tvättperiod

Fiberintaget var 35 % av varje individs dagliga fiberintag baserat på beräknad energiförbrukning (14 gram fiber för varje 1000 kcal som konsumerades) under elva på varandra följande dagar.
Kosttillskott: Oligosackarid från bovin mjölk
BMO-pulvret kommer att isoleras från vassleströmmar av Hilmar Ingredients (Hilmar, Kalifornien 95324). Hilmar Ingredients använder samma membranfiltrerings- och centrifugeringsprocesser som används för att rena vassleprotein i deras kommersiella praxis för att extrahera och rena BMO från vasslepermeat. Dessutom kommer samma steriliseringsprocesser som används på utrustningen för att rena vassleprodukter att användas för att rena BMO. Denna metod använder ett nytt isoleringsprotokoll med hög genomströmning av livsmedelskvalitet som leder till rening av specifika BMO med bifidogen aktivitet som prebiotiska oligosackarider som efterliknar de aktiviteter som observerats för humanmjölksoligosackarider (HMO). Denna strategi att utveckla metoder för storskalig fraktionering gör att vi kan erhålla en slutprodukt som efterliknar de naturligt fördelaktiga oligosackarider som finns i bröstmjölk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiota
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 11
Tarmmikrobiota kommer att analyseras för 16s rRNA genom nästa generations sekvensering, terminal restriktionsfragmentlängdpolymorfism och kvantitativ polymeraskedjereaktion.
Ändra från baslinjen till dag 11

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinmetaboliter
Tidsram: Dag 0, 4, 11
Urinprover från första morgonen kommer att analyseras med kärnmagnetisk resonansspektroskopi.
Dag 0, 4, 11
Plasma Lipid Profile
Tidsram: Dag 0 och dag 11
Fastande plasmalipidprofil (totalt triglycerider, totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol) kommer att analyseras genom enzymatisk analys av UC Davis Pathology Lab.
Dag 0 och dag 11
Plasma Glukos
Tidsram: Dag 0 och dag 11
Fastande plasmaglukos kommer att mätas genom enzymanalys av UC Davis Pathology Lab.
Dag 0 och dag 11
Makronäringsintag i kosten
Tidsram: Dag 0
Deltagarna kommer att fylla i tredagars dietposter under två vardagar och en helg innan de påbörjar varje kosttillskottsarm för att avgöra om intag av BMO kontra placebokontroll påverkar det vanliga dietintaget.
Dag 0
Tarmtolerabilitet
Tidsram: Dagar minus 7 och dag 0-10
Deltagarna kommer att fylla i ett standardiserat frågeformulär för tarmtolerans (Pedersen et al., 1997) som bedömer sina symtom på tarm- och magbesvär på en diskretiserad visuell analog skala från 0-10 dagligen sju dagar innan varje arm påbörjas och vid fem olika tillfällen på Dag 0- 10 under varje studiearm.
Dagar minus 7 och dag 0-10
Avföringskonsistens
Tidsram: Minus Dag 7 och Dag 0-10
Deltagarna kommer att fylla i Bristol Stool Scale när de har tarmrörelser sju dagar före start av varje studiearm och dagligen under varje studiearm. Den diskretiserade visuella analoga skalan 1-7 beskriver avföringens hårdhet till mjukhet.
Minus Dag 7 och Dag 0-10
Fekal BMO
Tidsram: Dag 0, 4 och 11
Mätning av BMO i avföring
Dag 0, 4 och 11
Fekalt metatranskriptom
Tidsram: Dag 0 och 11
Mätning av fekalt metatranskriptom
Dag 0 och 11

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbetspartners

Dairy Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Daniela Barile, PhD, University of California, Davis
  • Huvudutredare: Carolyn Slupsky, PhD, University of California, Davis
  • Huvudutredare: David A Mills, PhD, University of California, Davis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 november 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

22 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

20 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 264294

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo glukospolymer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera