牛乳低聚糖研究 (BMO)
2022年9月27日 更新者：University of California, Davis
试点研究：饲喂不同剂量的牛乳低聚糖以改善健康个体胃肠功能的耐受性
本研究的目的是阐明从称为牛乳低聚糖 (BMO) 的乳制品中摄取复杂的难消化糖类以丰富有益人群肠道菌群的耐受性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项单盲交叉研究，旨在确定两种不同剂量的 BMO 是否会选择性地丰富人体肠道中的有益细菌，并且与安慰剂对照补充剂相比是否会在健康参与者中产生耐受性。
每个参与者将服用两包补充剂，为期 11 天，在开始第二和第三组之前间隔两周。
为了确定剂量的影响，安慰剂对照补充剂将在第一组给药，然后是低剂量和高剂量。
参与者将收集粪便和第一次晨尿，研究人员将在所有三个研究组的基线（第 0 天）和每个研究组结束时（第 11 天）收集每个参与者的血液。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Davis、California、美国、95616
- University of California, Davis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-40岁健康男女
- 体重指数 18-25
- 顺产（非剖腹产）
- 出生后至少母乳喂养 2 个月
排除标准：
- 经常食用高纤维谷物或纤维补充剂的人
- 经常食用酸奶的人（如果愿意在研究期间避免食用，则符合条件）
- 乳糖不耐症和/或对乳制品或小麦过敏的人
- 使用烟草制品的个人
- 怀孕或哺乳期的人
- 已知存在胃肠道/吸收不良疾病或自身免疫性疾病的个体
- 服用处方药或非处方药的个人，包括益生菌/益生菌、皮质类固醇、抗肥胖剂、泻药和调脂药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂对照，葡萄糖聚合物
治疗 1：Polycose Glucose Polymer Module 粉末（Abbott Nutrition, Abbott Park, Illinois 60064），连续 11 天根据计算的能量消耗（每消耗 1000 kcal 消耗 14 克纤维），按每个人每日纤维摄入量的 25% 喂食。
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实验性的：治疗 2：低剂量 BMO
治疗 2：牛乳低聚糖 (BMO) 粉（Hilmar Ingredients，Hilmar，California 95324） 剂量：个人每日纤维摄入量的 25%，分成每日两份 频率：每天两份（每天总剂量的 25%）持续时间：11 天，然后是 2 周的洗脱期 根据连续 11 天计算的能量消耗（每 1000 千卡消耗 14 克纤维），纤维摄入量占每个人每日纤维摄入量的 25%。 |
BMO 粉末将由 Hilmar Ingredients (Hilmar, California 95324) 从乳清流中分离出来。
Hilmar Ingredients 采用与商业实践中纯化乳清蛋白相同的膜过滤和离心工艺，从乳清渗透液中提取和纯化 BMO。
此外，设备上用于纯化乳清产品的相同灭菌过程将用于纯化 BMO。
该方法使用一种新的高通量食品级分离方案，可纯化具有双歧杆菌活性的特定 BMO 作为益生元低聚糖，模拟母乳低聚糖 (HMO) 观察到的活动。
这种开发大规模分馏方法的策略使我们能够获得模仿母乳中存在的天然有益低聚糖的最终产品。
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实验性的：治疗 3：大剂量 BMO
治疗 3：牛乳低聚糖 (BMO) 粉（Hilmar Ingredients，Hilmar，California 95324） 剂量：个人每日纤维摄入量的 35%，分成每日两份 频率：每天两份（每天总剂量的 25%）持续时间：11 天，然后是 2 周的洗脱期 根据连续 11 天计算的能量消耗（每 1000 千卡消耗 14 克纤维），纤维摄入量占每个人每日纤维摄入量的 35%。 |
BMO 粉末将由 Hilmar Ingredients (Hilmar, California 95324) 从乳清流中分离出来。
Hilmar Ingredients 采用与商业实践中纯化乳清蛋白相同的膜过滤和离心工艺，从乳清渗透液中提取和纯化 BMO。
此外，设备上用于纯化乳清产品的相同灭菌过程将用于纯化 BMO。
该方法使用一种新的高通量食品级分离方案，可纯化具有双歧杆菌活性的特定 BMO 作为益生元低聚糖，模拟母乳低聚糖 (HMO) 观察到的活动。
这种开发大规模分馏方法的策略使我们能够获得模仿母乳中存在的天然有益低聚糖的最终产品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道菌群
大体时间：从基线到第 11 天的变化
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将通过下一代测序、末端限制性片段长度多态性和定量聚合酶链反应分析肠道微生物群中的 16s rRNA。
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从基线到第 11 天的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿液代谢物
大体时间：第 0、4、11 天
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第一次晨尿样本将通过核磁共振波谱分析。
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第 0、4、11 天
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血浆脂质谱
大体时间：第 0 天和第 11 天
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UC Davis 病理学实验室将通过酶分析对空腹血浆脂质谱（总甘油三酯、总胆固醇、LDL-胆固醇、HDL-胆固醇）进行分析。
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第 0 天和第 11 天
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血浆葡萄糖
大体时间：第 0 天和第 11 天
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UC Davis 病理学实验室将通过酶分析测量空腹血糖。
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第 0 天和第 11 天
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膳食宏量营养素摄入量
大体时间：第 0 天
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在开始每个膳食补充剂组之前，参与者将填写两个工作日和一个周末的三天饮食记录，以确定 BMO 与安慰剂对照的摄入量是否会影响习惯性饮食摄入量。
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第 0 天
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肠道耐受性
大体时间：第 7 天和第 0-10 天
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参与者将填写一份标准化的肠道耐受性问卷（Pedersen 等人，1997 年），在每只手臂开始前 7 天每天以 0-10 离散化视觉模拟量表评估他们的肠道和胃部不适症状，并在第 0-0 天的五个不同场合每个研究组 10 个。
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第 7 天和第 0-10 天
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大便稠度
大体时间：减去第 7 天和第 0-10 天
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参与者将在开始每个研究组前 7 天和每个研究组期间每天排便时填写布里斯托尔粪便量表。
离散化视觉模拟量表 1-7 描述了粪便的硬度和软度。
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减去第 7 天和第 0-10 天
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粪便BMO
大体时间：第 0、4 和 11 天
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粪便中 BMO 的测量
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第 0、4 和 11 天
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粪便宏转录组
大体时间：第 0 天和第 11 天
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粪便宏转录组的测量
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第 0 天和第 11 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniela Barile, PhD、University of California, Davis
- 首席研究员：Carolyn Slupsky, PhD、University of California, Davis
- 首席研究员：David A Mills, PhD、University of California, Davis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pedersen A, Sandstrom B, Van Amelsvoort JM. The effect of ingestion of inulin on blood lipids and gastrointestinal symptoms in healthy females. Br J Nutr. 1997 Aug;78(2):215-22. doi: 10.1079/bjn19970141.
- Tao N, DePeters EJ, Freeman S, German JB, Grimm R, Lebrilla CB. Bovine milk glycome. J Dairy Sci. 2008 Oct;91(10):3768-78. doi: 10.3168/jds.2008-1305.
- Tao N, DePeters EJ, German JB, Grimm R, Lebrilla CB. Variations in bovine milk oligosaccharides during early and middle lactation stages analyzed by high-performance liquid chromatography-chip/mass spectrometry. J Dairy Sci. 2009 Jul;92(7):2991-3001. doi: 10.3168/jds.2008-1642.
- Barile D, Tao N, Lebrilla CB, Coisson JD, Arlorio M, German JB. Permeate from cheese whey ultrafiltration is a source of milk oligosaccharides. Int Dairy J. 2009 Sep 1;19(9):524-530. doi: 10.1016/j.idairyj.2009.03.008.
- Barile D, Marotta M, Chu C, Mehra R, Grimm R, Lebrilla CB, German JB. Neutral and acidic oligosaccharides in Holstein-Friesian colostrum during the first 3 days of lactation measured by high performance liquid chromatography on a microfluidic chip and time-of-flight mass spectrometry. J Dairy Sci. 2010 Sep;93(9):3940-9. doi: 10.3168/jds.2010-3156.
- Strum JS, Aldredge D, Barile D, Lebrilla CB. Coupling flash liquid chromatography with mass spectrometry for enrichment and isolation of milk oligosaccharides for functional studies. Anal Biochem. 2012 May 15;424(2):87-96. doi: 10.1016/j.ab.2012.02.012. Epub 2012 Feb 25.
- Sundekilde UK, Barile D, Meyrand M, Poulsen NA, Larsen LB, Lebrilla CB, German JB, Bertram HC. Natural variability in bovine milk oligosaccharides from Danish Jersey and Holstein-Friesian breeds. J Agric Food Chem. 2012 Jun 20;60(24):6188-96. doi: 10.1021/jf300015j. Epub 2012 Jun 6.
- Zivkovic AM, Barile D. Bovine milk as a source of functional oligosaccharides for improving human health. Adv Nutr. 2011 May;2(3):284-9. doi: 10.3945/an.111.000455. Epub 2011 Apr 30.
- Garrido D, Barile D, Mills DA. A molecular basis for bifidobacterial enrichment in the infant gastrointestinal tract. Adv Nutr. 2012 May 1;3(3):415S-21S. doi: 10.3945/an.111.001586.
- Aldredge DL, Geronimo MR, Hua S, Nwosu CC, Lebrilla CB, Barile D. Annotation and structural elucidation of bovine milk oligosaccharides and determination of novel fucosylated structures. Glycobiology. 2013 Jun;23(6):664-76. doi: 10.1093/glycob/cwt007. Epub 2013 Feb 22.
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Smilowitz JT, Lemay DG, Kalanetra KM, Chin EL, Zivkovic AM, Breck MA, German JB, Mills DA, Slupsky C, Barile D. Tolerability and safety of the intake of bovine milk oligosaccharides extracted from cheese whey in healthy human adults. J Nutr Sci. 2017 Feb 20;6:e6. doi: 10.1017/jns.2017.2. eCollection 2017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月16日
研究完成 (实际的)
2021年1月22日
研究注册日期
首次提交
2013年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月19日
首次发布 (估计)
2013年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月27日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 264294
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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安慰剂葡萄糖聚合物的临床试验
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