Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie oligosacharidů z hovězího mléka (BMO)

27. září 2022 aktualizováno: University of California, Davis

Pilotní studie: Snášenlivost podávání různých dávek oligosacharidů z hovězího mléka pro úpravu gastrointestinálních funkcí u zdravých jedinců

Účelem této studie je objasnit snášenlivost a účinnost při konzumaci komplexních nestravitelných cukrů z mléčných výrobků nazývaných oligosacharidy z hovězího mléka (BMO) za účelem obohacení střevní mikroflóry směrem k prospěšným populacím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoduše zaslepená zkřížená studie navržená tak, aby určila, zda BMO ve dvou různých dávkách selektivně obohacuje prospěšné bakterie v lidském střevě a bude tolerována u zdravých účastníků ve srovnání s placebem kontrolním doplňkem. Každý účastník bude konzumovat dva sáčky suplementu po dobu jedenácti dnů, oddělených dvoutýdenním vymýváním před zahájením druhé a třetí větve. Pro stanovení účinku dávky bude placebo-kontrolní doplněk podáván v první větvi, po které bude následovat nízká a vysoká dávka. Účastníci odeberou stolici a první ranní moč a studijní personál odebere krev od každého účastníka na začátku (den 0) a na konci (den 11) každého ramene studie pro všechna tři ramena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • University of California, Davis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18-40 let
  • BMI 18-25
  • Narozen vaginálním porodem (ne císařským řezem)
  • Kojené minimálně 2 měsíce po porodu

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří pravidelně konzumují cereálie s vysokým obsahem vlákniny nebo doplňky vlákniny
  • Jedinci, kteří často konzumují jogurt (způsobilí, pokud jsou ochotni zdržet se konzumace během období studie)
  • Jedinci, kteří nesnášejí laktózu a/nebo alergičtí na mléčné výrobky nebo pšenici
  • Jednotlivci, kteří užívají tabákové výrobky
  • Jedinci, kteří jsou těhotné nebo kojící
  • Jedinci se známou přítomností gastrointestinálních/malabsorpčních poruch nebo autoimunitního onemocnění
  • Jednotlivci užívající léky na předpis nebo volně prodejné léky, které zahrnují prebiotika/probiotika, kortikosteroidy, léky proti obezitě, laxativa a léky na úpravu lipidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Control, glukózový polymer
Léčba 1: Polycose Glucose Polymer Module prášek (Abbott Nutrition, Abbott Park, Illinois 60064), zkrmovaný jako 25 % denního příjmu vlákniny každého jednotlivce na základě vypočteného energetického výdeje (14 gramů vlákniny na každých 1000 spotřebovaných kcal) po jedenáct po sobě jdoucích dnů.
Doplněk stravy: Placebo glukózový polymer
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba 2: Nízká dávka BMO

Léčba 2: Oligosacharid z hovězího mléka (BMO) prášek (Hilmar Ingredients, Hilmar, Kalifornie 95324) Dávkování: 25 % individuálního denního příjmu vlákniny, rozděleno do dvou denních porcí Frekvence: Dvě porce denně (celkem 25 % denní dávky) Trvání: 11 dní, po kterých následuje 2týdenní vymývací období

Příjem vlákniny představoval 25 % denního příjmu vlákniny každého jednotlivce na základě vypočteného energetického výdeje (14 gramů vlákniny na každých 1000 spotřebovaných kcal) po jedenáct po sobě jdoucích dnů.
Doplněk stravy: Oligosacharid z hovězího mléka
Prášek BMO bude izolován z proudů syrovátky společností Hilmar Ingredients (Hilmar, California 95324). Hilmar Ingredients využívá stejné membránové filtrace a centrifugační procesy, jaké se používají k čištění syrovátkového proteinu ve své komerční praxi k extrakci a čištění BMO ze syrovátkového permeátu. Kromě toho budou k čištění BMO použity stejné sterilizační procesy používané na zařízení k čištění syrovátkových produktů. Tato metoda využívá nový vysoce výkonný izolační protokol potravinářské kvality, který vede k purifikaci specifických BMO s bifidogenní aktivitou jako prebiotické oligosacharidy, které napodobují aktivity pozorované pro lidské mléčné oligosacharidy (HMO). Tato strategie vývoje metod pro jejich frakcionaci ve velkém měřítku nám umožňuje získat konečný produkt, který napodobuje přirozeně prospěšné oligosacharidy přítomné v lidském mléce.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba 3: Vysoká dávka BMO

Léčba 3: Oligosacharid z hovězího mléka (BMO) prášek (Hilmar Ingredients, Hilmar, Kalifornie 95324) Dávkování: 35 % individuálního denního příjmu vlákniny, rozděleno do dvou denních porcí Frekvence: Dvě porce denně (celkem 25 % denní dávky) Trvání: 11 dní, po kterých následuje 2týdenní vymývací období

Příjem vlákniny představoval 35 % denního příjmu vlákniny každého jednotlivce na základě vypočteného energetického výdeje (14 gramů vlákniny na každých 1000 spotřebovaných kcal) po dobu jedenácti po sobě jdoucích dnů.
Doplněk stravy: Oligosacharid z hovězího mléka
Prášek BMO bude izolován z proudů syrovátky společností Hilmar Ingredients (Hilmar, California 95324). Hilmar Ingredients využívá stejné membránové filtrace a centrifugační procesy, jaké se používají k čištění syrovátkového proteinu ve své komerční praxi k extrakci a čištění BMO ze syrovátkového permeátu. Kromě toho budou k čištění BMO použity stejné sterilizační procesy používané na zařízení k čištění syrovátkových produktů. Tato metoda využívá nový vysoce výkonný izolační protokol potravinářské kvality, který vede k purifikaci specifických BMO s bifidogenní aktivitou jako prebiotické oligosacharidy, které napodobují aktivity pozorované pro lidské mléčné oligosacharidy (HMO). Tato strategie vývoje metod pro jejich frakcionaci ve velkém měřítku nám umožňuje získat konečný produkt, který napodobuje přirozeně prospěšné oligosacharidy přítomné v lidském mléce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikroflóra
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 11
Střevní mikroflóra bude analyzována na 16s rRNA sekvenováním nové generace, polymorfismem délky terminálních restrikčních fragmentů a kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí.
Změna ze základního stavu na den 11

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolity v moči
Časové okno: Dny 0, 4, 11
První ranní vzorky moči budou analyzovány nukleární magnetickou rezonanční spektroskopií.
Dny 0, 4, 11
Profil plazmatických lipidů
Časové okno: Den 0 a den 11
Profil plazmatických lipidů nalačno (celkové triglyceridy, celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol) bude analyzován enzymatickou analýzou UC Davis Pathology Lab.
Den 0 a den 11
Plazmatická glukóza
Časové okno: Den 0 a den 11
Plazmatická glukóza nalačno bude měřena enzymatickou analýzou UC Davis Pathology Lab.
Den 0 a den 11
Dietní příjem makroživin
Časové okno: Den 0
Účastníci vyplní třídenní dietní záznamy pro dva všední dny a jeden víkend před zahájením každé větve doplňku stravy, aby zjistili, zda příjem BMO vs. placebo kontrola ovlivňuje obvyklý příjem stravy.
Den 0
Snášenlivost střev
Časové okno: Dny mínus 7 a dny 0-10
Účastníci vyplní standardizovaný dotazník střevní snášenlivosti (Pedersen et al., 1997) hodnotící své příznaky střevního a žaludečního nepohodlí na diskretizované vizuální analogové škále 0-10 denně sedm dní před zahájením každé paže a při pěti různých příležitostech ve dnech 0- 10 během každé větve studie.
Dny mínus 7 a dny 0-10
Konzistence stolice
Časové okno: Mínus den 7 a dny 0-10
Účastníci vyplní stupnici Bristol Stool Scale, když budou mít stolici sedm dní před zahájením každého ramene studie a denně během každého ramene studie. Diskretizovaná vizuální analogová stupnice 1-7 popisuje tvrdost až měkkost stolice.
Mínus den 7 a dny 0-10
Fekální BMO
Časové okno: Dny 0, 4 a 11
Měření BMO ve výkalech
Dny 0, 4 a 11
Fekální metatranskriptom
Časové okno: Dny 0 a 11
Měření fekálního metatranskriptomu
Dny 0 a 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

Dairy Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Barile, PhD, University of California, Davis
  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Slupsky, PhD, University of California, Davis
  • Vrchní vyšetřovatel: David A Mills, PhD, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

20. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 264294

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Placebo glukózový polymer

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit