Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oligosacharydów mleka krowiego (BMO)

27 września 2022 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Badanie pilotażowe: Tolerancja karmienia różnymi dawkami oligosacharydów mleka krowiego w celu modyfikacji funkcji przewodu pokarmowego u zdrowych osób

Celem tego badania jest wyjaśnienie tolerancji i skuteczności spożycia złożonych niestrawnych cukrów z produktów mlecznych zwanych oligosacharydami mleka krowiego (BMO) w celu wzbogacenia mikroflory jelitowej w kierunku pożytecznych populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie krzyżowe z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu określenie, czy BMO w dwóch różnych dawkach selektywnie wzbogaca pożyteczne bakterie w ludzkich jelitach i czy będzie tolerowane przez zdrowych uczestników w porównaniu z suplementem kontrolnym placebo. Każdy uczestnik będzie spożywał dwie saszetki suplementu przez jedenaście dni, oddzielone dwutygodniowym wymywaniem przed rozpoczęciem drugiego i trzeciego ramienia. Aby określić wpływ dawki, w pierwszym ramieniu zostanie podany suplement kontrolny placebo, a następnie mała i wysoka dawka. Uczestnicy pobiorą kał i pierwszy poranny mocz, a personel badawczy pobierze krew od każdego uczestnika na początku badania (dzień 0) i na końcu (dzień 11) każdej grupy badawczej dla wszystkich trzech grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • University of California, Davis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-40 lat
  • BMI 18-25
  • Urodzona drogą pochwową (nie przez cesarskie cięcie)
  • Karmione piersią minimum 2 miesiące po urodzeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które regularnie spożywają płatki zbożowe o wysokiej zawartości błonnika lub suplementy zawierające błonnik
  • Osoby, które często spożywają jogurt (kwalifikują się, jeśli chcą powstrzymać się od spożycia w okresie badania)
  • Osoby z nietolerancją laktozy i/lub uczulone na nabiał lub pszenicę
  • Osoby używające wyrobów tytoniowych
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby ze stwierdzoną obecnością zaburzeń żołądkowo-jelitowych/złego wchłaniania lub chorobą autoimmunologiczną
  • Osoby przyjmujące leki na receptę lub bez recepty, które obejmują prebiotyki/probiotyki, kortykosteroidy, środki przeciw otyłości, środki przeczyszczające i leki zmieniające poziom lipidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola placebo, polimer glukozy
Kuracja 1: proszek Polycose Glucose Polymer Module (Abbott Nutrition, Abbott Park, Illinois 60064), podawany jako 25% dziennego spożycia błonnika przez każdego osobnika w oparciu o obliczony wydatek energetyczny (14 gramów błonnika na każde spożyte 1000 kcal) przez jedenaście kolejnych dni.
Suplement diety: Polimer glukozy placebo
EKSPERYMENTALNY: Leczenie 2: Niska dawka BMO

Kuracja 2: Sproszkowany oligosacharyd mleka krowiego (BMO) (Hilmar Ingredients, Hilmar, Kalifornia 95324) Dawkowanie: 25% indywidualnego dziennego spożycia błonnika, podzielone na dwie porcje dziennie Częstotliwość: Dwie porcje dziennie (łącznie 25% dawki dziennie) Czas trwania: 11 dni, po czym następuje 2-tygodniowy okres wymywania

Spożycie błonnika wynosiło 25% dziennego spożycia błonnika przez każdą osobę w oparciu o obliczony wydatek energetyczny (14 gramów błonnika na każde spożyte 1000 kcal) przez jedenaście kolejnych dni.
Suplement diety: Oligosacharydy mleka krowiego
Proszek BMO zostanie wyizolowany ze strumieni serwatki przez Hilmar Ingredients (Hilmar, Kalifornia 95324). Hilmar Ingredients wykorzystuje te same procesy filtracji membranowej i wirowania, które są stosowane do oczyszczania białka serwatki w ich praktyce handlowej w celu ekstrakcji i oczyszczania BMO z permeatu serwatki. Ponadto te same procesy sterylizacji, które są stosowane w urządzeniach do oczyszczania produktów serwatkowych, będą stosowane do oczyszczania BMO. W tej metodzie wykorzystuje się nowatorski protokół izolacji o wysokiej przepustowości do żywności, który prowadzi do oczyszczania określonych BMO o aktywności bifidogennej jako prebiotycznych oligosacharydów, które naśladują aktywność obserwowaną dla oligosacharydów mleka kobiecego (HMO). Ta strategia rozwoju metod ich frakcjonowania na dużą skalę pozwala na uzyskanie produktu końcowego, który naśladuje naturalnie korzystne oligosacharydy obecne w mleku kobiecym.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie 3: Wysoka dawka BMO

Kuracja 3: Sproszkowany oligosacharyd mleka krowiego (BMO) (Hilmar Ingredients, Hilmar, Kalifornia 95324) Dawkowanie: 35% indywidualnego dziennego spożycia błonnika, podzielone na dwie porcje dziennie Częstotliwość: Dwie porcje dziennie (łącznie 25% dawki dziennie) Czas trwania: 11 dni, po czym następuje 2-tygodniowy okres wymywania

Spożycie błonnika wynosiło 35% dziennego spożycia błonnika przez każdą osobę w oparciu o obliczony wydatek energetyczny (14 gramów błonnika na każde spożyte 1000 kcal) przez jedenaście kolejnych dni.
Suplement diety: Oligosacharydy mleka krowiego
Proszek BMO zostanie wyizolowany ze strumieni serwatki przez Hilmar Ingredients (Hilmar, Kalifornia 95324). Hilmar Ingredients wykorzystuje te same procesy filtracji membranowej i wirowania, które są stosowane do oczyszczania białka serwatki w ich praktyce handlowej w celu ekstrakcji i oczyszczania BMO z permeatu serwatki. Ponadto te same procesy sterylizacji, które są stosowane w urządzeniach do oczyszczania produktów serwatkowych, będą stosowane do oczyszczania BMO. W tej metodzie wykorzystuje się nowatorski protokół izolacji o wysokiej przepustowości do żywności, który prowadzi do oczyszczania określonych BMO o aktywności bifidogennej jako prebiotycznych oligosacharydów, które naśladują aktywność obserwowaną dla oligosacharydów mleka kobiecego (HMO). Ta strategia rozwoju metod ich frakcjonowania na dużą skalę pozwala na uzyskanie produktu końcowego, który naśladuje naturalnie korzystne oligosacharydy obecne w mleku kobiecym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 11
Mikroflora jelitowa zostanie przeanalizowana pod kątem 16s rRNA za pomocą sekwencjonowania nowej generacji, polimorfizmu długości końcowych fragmentów restrykcyjnych i ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolity moczu
Ramy czasowe: Dni 0, 4, 11
Pierwsze poranne próbki moczu zostaną poddane analizie metodą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego.
Dni 0, 4, 11
Profil lipidowy osocza
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 11
Profil lipidów w osoczu na czczo (trójglicerydy całkowite, cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL) zostanie przeanalizowany za pomocą analizy enzymatycznej przeprowadzonej przez UC Davis Pathology Lab.
Dzień 0 i Dzień 11
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 11
Poziom glukozy w osoczu na czczo zostanie zmierzony za pomocą analizy enzymatycznej przeprowadzonej przez UC Davis Pathology Lab.
Dzień 0 i Dzień 11
Spożycie makroskładników w diecie
Ramy czasowe: Dzień 0
Uczestnicy będą wypełniać trzydniowe zapisy diety przez dwa dni powszednie i jeden weekend przed rozpoczęciem każdej grupy suplementów diety w celu określenia, czy przyjmowanie BMO w porównaniu z grupą kontrolną placebo wpływa na nawykowe przyjmowanie pokarmu.
Dzień 0
Tolerancja jelitowa
Ramy czasowe: Dni minus 7 i dni 0-10
Uczestnicy będą wypełniać znormalizowany kwestionariusz tolerancji jelitowej (Pedersen i in., 1997) oceniający objawy dyskomfortu w jelitach i żołądku w dyskretyzowanej wizualnej skali analogowej 0-10 codziennie siedem dni przed rozpoczęciem każdego ramienia i przy pięciu różnych okazjach w dniach 0-10 10 podczas każdego ramienia badania.
Dni minus 7 i dni 0-10
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Minus dzień 7 i dni 0-10
Uczestnicy wypełnią Bristolską Skalę Stolca, gdy wypróżnią się siedem dni przed rozpoczęciem każdej grupy badania i codziennie podczas każdej grupy badania. Zdyskretyzowana wizualna skala analogowa 1-7 opisuje stopień twardości do miękkości stolca.
Minus dzień 7 i dni 0-10
BMO w kale
Ramy czasowe: Dni 0, 4 i 11
Pomiar BMO w kale
Dni 0, 4 i 11
Metatranskryptom kałowy
Ramy czasowe: Dni 0 i 11
Pomiar metatranskryptomu w kale
Dni 0 i 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

Dairy Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniela Barile, PhD, University of California, Davis
  • Główny śledczy: Carolyn Slupsky, PhD, University of California, Davis
  • Główny śledczy: David A Mills, PhD, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 264294

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polimer glukozy placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj