Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bovine Milk Oligosaccharide-onderzoek (BMO)

27 september 2022 bijgewerkt door: University of California, Davis

Pilotstudie: verdraagbaarheid van het voeren van verschillende doses oligosacchariden van rundermelk voor het wijzigen van de gastro-intestinale functie bij gezonde personen

Het doel van deze studie is om de verdraagbaarheid en effectiviteit op te helderen bij de consumptie van de complexe onverteerbare suikers uit zuivelproducten, rundermelkoligosacchariden (BMO) genoemd, om de darmmicroflora te verrijken voor nuttige populaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelblind cross-overonderzoek dat is opgezet om te bepalen of BMO in twee verschillende doses selectief gunstige bacteriën in de menselijke darm verrijkt en wordt verdragen door gezonde deelnemers in vergelijking met een placebo-controlesupplement. Elke deelnemer zal gedurende elf dagen twee sachets met supplement consumeren, gescheiden door een wash-out van twee weken voordat hij aan de tweede en derde arm begint. Om het effect van de dosis te bepalen, wordt in de eerste arm het placebo-controlesupplement toegediend, gevolgd door de lage en hoge dosis. De deelnemers verzamelen de ontlasting en de eerste ochtendurine en het onderzoekspersoneel verzamelt bloed van elke deelnemer bij baseline (dag 0) en aan het einde (dag 11) van elke onderzoeksarm voor alle drie de armen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • University of California, Davis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen van 18-40 jaar
  • BMI 18-25
  • Geboren door vaginale geboorte (geen keizersnede)
  • Borstvoeding minimaal 2 maanden na de geboorte

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die regelmatig vezelrijke granen of vezelsupplementen consumeren
  • Individuen die regelmatig yoghurt consumeren (in aanmerking komend indien bereid om tijdens de onderzoeksperiode van consumptie af te zien)
  • Personen die lactose-intolerant zijn en/of allergisch zijn voor zuivel of tarwe
  • Personen die tabaksproducten gebruiken
  • Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Personen met een bekende aanwezigheid van gastro-intestinale / malabsorptiestoornissen of auto-immuunziekte
  • Individuen die medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen gebruiken, waaronder pre-/probiotica, corticosteroïden, anti-obesitasmiddelen, laxeermiddelen en lipidenveranderende medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebocontrole, glucosepolymeer
Behandeling 1: Polycose Glucose Polymer Module-poeder (Abbott Nutrition, Abbott Park, Illinois 60064), gevoed als 25% van de dagelijkse vezelinname van elk individu op basis van berekend energieverbruik (14 gram vezels voor elke 1000 geconsumeerde kcal) gedurende elf opeenvolgende dagen.
Voedingssupplement: Placebo Glucose Polymeer
EXPERIMENTEEL: Behandeling 2: Lage dosis BMO

Behandeling 2: Bovine Milk Oligosaccharide (BMO) poeder (Hilmar Ingredients, Hilmar, Californië 95324) Dosering: 25% van de individuele dagelijkse vezelinname, verdeeld over twee dagelijkse porties Frequentie: Twee porties per dag (voor een totaal van 25% dosering per dag) Duur: 11 dagen, gevolgd door een uitwasperiode van 2 weken

De vezelinname was 25% van de dagelijkse vezelinname van elk individu op basis van berekend energieverbruik (14 gram vezels voor elke 1000 geconsumeerde kcal) gedurende elf opeenvolgende dagen.
Voedingssupplement: Oligosaccharide van rundermelk
Het BMO-poeder zal worden geïsoleerd uit weistromen door Hilmar Ingredients (Hilmar, Californië 95324). Hilmar Ingredients maakt gebruik van dezelfde membraanfiltratie en centrifugatieprocessen die worden gebruikt om wei-eiwit te zuiveren in hun commerciële praktijk om BMO uit weipermeaat te extraheren en te zuiveren. Bovendien zullen dezelfde sterilisatieprocessen die worden gebruikt op de apparatuur om weiproducten te zuiveren, worden gebruikt om BMO te zuiveren. Deze methode maakt gebruik van een nieuw high-throughput food-grade isolatieprotocol dat leidt tot zuivering van specifieke BMO's met bifidogene activiteit als prebiotische oligosacchariden die de activiteiten nabootsen die worden waargenomen voor Oligosacchariden van menselijke melk (HMO). Deze strategie om methodes te ontwikkelen voor hun fractionering op grote schaal stelt ons in staat om een ​​eindproduct te verkrijgen dat de van nature heilzame oligosacchariden in moedermelk nabootst.
EXPERIMENTEEL: Behandeling 3: Hoge dosis BMO

Behandeling 3: Bovine Milk Oligosaccharide (BMO) poeder (Hilmar Ingredients, Hilmar, Californië 95324) Dosering: 35% van de individuele dagelijkse vezelinname, opgesplitst in twee dagelijkse porties Frequentie: Twee porties per dag (voor een totaal van 25% dosering per dag) Duur: 11 dagen, gevolgd door een uitwasperiode van 2 weken

De vezelinname was 35% van de dagelijkse vezelinname van elk individu op basis van berekend energieverbruik (14 gram vezels voor elke 1000 geconsumeerde kcal) gedurende elf opeenvolgende dagen.
Voedingssupplement: Oligosaccharide van rundermelk
Het BMO-poeder zal worden geïsoleerd uit weistromen door Hilmar Ingredients (Hilmar, Californië 95324). Hilmar Ingredients maakt gebruik van dezelfde membraanfiltratie en centrifugatieprocessen die worden gebruikt om wei-eiwit te zuiveren in hun commerciële praktijk om BMO uit weipermeaat te extraheren en te zuiveren. Bovendien zullen dezelfde sterilisatieprocessen die worden gebruikt op de apparatuur om weiproducten te zuiveren, worden gebruikt om BMO te zuiveren. Deze methode maakt gebruik van een nieuw high-throughput food-grade isolatieprotocol dat leidt tot zuivering van specifieke BMO's met bifidogene activiteit als prebiotische oligosacchariden die de activiteiten nabootsen die worden waargenomen voor Oligosacchariden van menselijke melk (HMO). Deze strategie om methodes te ontwikkelen voor hun fractionering op grote schaal stelt ons in staat om een ​​eindproduct te verkrijgen dat de van nature heilzame oligosacchariden in moedermelk nabootst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darm microbiota
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 11
Darmmicrobiota zal worden geanalyseerd op 16s rRNA door sequencing van de volgende generatie, polymorfisme van terminale restrictiefragmentlengte en kwantitatieve polymerasekettingreactie.
Verander van basislijn naar dag 11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinaire metabolieten
Tijdsspanne: Dag 0, 4, 11
De urinemonsters van de eerste ochtend zullen worden geanalyseerd door middel van nucleaire magnetische resonantiespectroscopie.
Dag 0, 4, 11
Plasma-lipidenprofiel
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 11
Nuchter plasmalipidenprofiel (totaal triglyceriden, totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol) zal worden geanalyseerd door enzymatische analyse door UC Davis Pathology Lab.
Dag 0 en Dag 11
Plasmaglucose
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 11
Nuchtere plasmaglucose zal worden gemeten door middel van enzymanalyse door UC Davis Pathology Lab.
Dag 0 en Dag 11
Inname van macronutriënten via de voeding
Tijdsspanne: Dag 0
Deelnemers vullen gedurende twee weekdagen en één weekend driedaagse dieetrecords in voordat ze met elke aanvullende voedingsarm beginnen om te bepalen of inname van BMO vs. placebocontrole de gebruikelijke inname via de voeding beïnvloedt.
Dag 0
Darmtolerantie
Tijdsspanne: Dagen min 7 en dagen 0-10
Deelnemers vullen een gestandaardiseerde vragenlijst over de darmtolerantie in (Pedersen et al., 1997) en beoordelen hun symptomen van darm- en maagklachten op een 0-10 gediscretiseerde visuele analoge schaal, zeven dagen voordat elke arm wordt gestart en bij vijf verschillende gelegenheden op dag 0- 10 tijdens elke onderzoeksarm.
Dagen min 7 en dagen 0-10
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: Min Dag 7 en Dagen 0-10
Deelnemers vullen de Bristol Stool Scale in wanneer ze stoelgang hebben, zeven dagen voor aanvang van elke onderzoeksarm en dagelijks tijdens elke onderzoeksarm. De gediscretiseerde visuele analoge schaal 1-7 beschrijft hardheid tot zachtheid van ontlasting.
Min Dag 7 en Dagen 0-10
Fecale BMO
Tijdsspanne: Dag 0, 4 en 11
Meting van BMO's in ontlasting
Dag 0, 4 en 11
Fecaal metatranscriptoom
Tijdsspanne: Dag 0 en 11
Meting van fecaal metatranscriptoom
Dag 0 en 11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

Dairy Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniela Barile, PhD, University of California, Davis
  • Hoofdonderzoeker: Carolyn Slupsky, PhD, University of California, Davis
  • Hoofdonderzoeker: David A Mills, PhD, University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 264294

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo Glucose Polymeer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren