Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af bovin mælkeoligosaccharid (BMO)

27. september 2022 opdateret af: University of California, Davis

Pilotundersøgelse: Tolerabilitet af fodring af forskellige doser af bovine mælkeoligosakkarider til ændring af mave-tarmfunktionen hos raske individer

Formålet med denne undersøgelse er at belyse tolerabilitet og effektivitet ved indtagelse af de komplekse ufordøjelige sukkerarter fra mejeriprodukter kaldet bovine mælkeoligosakkarider (BMO) for at berige tarmmikrofloraen mod gavnlige populationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltblindt crossover-studie designet til at bestemme, om BMO i to forskellige doser selektivt beriger gavnlige bakterier i den menneskelige tarm og vil blive tolereret hos raske deltagere sammenlignet med et placebokontroltilskud. Hver deltager vil indtage to poser med tilskud i elleve dage, adskilt af en to-ugers udvaskning, før den starter anden og tredje arm. For at bestemme effekten af ​​dosis, vil placebo-kontrol supplementet blive administreret i den første arm, efterfulgt af den lave og høje dosis. Deltagerne vil indsamle afføring og første morgenurin, og undersøgelsespersonalet indsamlede blod fra hver deltager ved baseline (dag 0) og ved slutningen (dag 11) af hver undersøgelsesarm for alle tre arme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • University of California, Davis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i alderen 18-40 år
  • BMI 18-25
  • Født ved vaginal fødsel (ikke kejsersnit)
  • Ammet i minimum 2 måneder efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der regelmæssigt indtager korn med højt fiberindhold eller kosttilskud
  • Personer, der ofte indtager yoghurt (berettigede, hvis de er villige til at afstå fra at indtage i løbet af undersøgelsesperioden)
  • Personer, der er laktoseintolerante og/eller allergiske over for mejeriprodukter eller hvede
  • Personer, der bruger tobaksvarer
  • Personer, der er gravide eller ammende
  • Personer med kendt forekomst af mave-tarm-/malabsorptionsforstyrrelser eller autoimmun sygdom
  • Personer, der tager receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der inkluderer præ-/probiotika, kortikosteroider, anti-fedmemidler, afføringsmidler og lipidændrende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebokontrol, glukosepolymer
Behandling 1: Polycose Glucose Polymer Module-pulver (Abbott Nutrition, Abbott Park, Illinois 60064), fodret som 25 % af hver enkelt persons daglige fiberindtag baseret på beregnet energiforbrug (14 gram fiber for hver 1000 kcal forbrugt) i elleve på hinanden følgende dage.
Kosttilskud: Placebo Glucose Polymer
EKSPERIMENTEL: Behandling 2: Lav-Dosis BMO

Behandling 2: Bovint Milk Oligosaccharide (BMO) pulver (Hilmar Ingredients, Hilmar, Californien 95324) Dosering: 25 % af individuelt dagligt fiberindtag, opdelt i to daglige portioner Hyppighed: To portioner om dagen (i alt 25 % dosis pr. dag) Varighed: 11 dage, efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode

Fiberindtaget var 25 % af hver enkelt persons daglige fiberindtag baseret på beregnet energiforbrug (14 gram fiber for hver 1000 kcal forbrugt) i elleve på hinanden følgende dage.
Kosttilskud: Bovint mælkeoligosaccharid
BMO-pulveret vil blive isoleret fra vallestrømme af Hilmar Ingredients (Hilmar, Californien 95324). Hilmar Ingredients anvender de samme membranfiltrerings- og centrifugeringsprocesser, der bruges til at oprense valleprotein i deres kommercielle praksis for at udvinde og rense BMO fra vallepermeat. Endvidere vil de samme steriliseringsprocesser, der anvendes på udstyret til at rense valleprodukter, blive brugt til at rense BMO. Denne metode bruger en ny isolationsprotokol med høj gennemstrømning af fødevarekvalitet, der fører til oprensning af specifikke BMO'er med bifidogen aktivitet som præbiotiske oligosaccharider, der efterligner aktiviteterne observeret for humane mælkeoligosaccharider (HMO). Denne strategi med at udvikle metoder til deres fraktionering i stor skala giver os mulighed for at opnå et slutprodukt, der efterligner de naturligt gavnlige oligosaccharider, der findes i modermælk.
EKSPERIMENTEL: Behandling 3: Højdosis BMO

Behandling 3: Bovint Milk Oligosaccharide (BMO) pulver (Hilmar Ingredients, Hilmar, Californien 95324) Dosering: 35 % af individuelt dagligt fiberindtag, opdelt i to daglige portioner Hyppighed: To portioner om dagen (i alt 25 % dosis pr. dag) Varighed: 11 dage, efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode

Fiberindtaget var 35 % af hver enkelt persons daglige fiberindtag baseret på beregnet energiforbrug (14 gram fiber for hver 1000 kcal forbrugt) i elleve på hinanden følgende dage.
Kosttilskud: Bovint mælkeoligosaccharid
BMO-pulveret vil blive isoleret fra vallestrømme af Hilmar Ingredients (Hilmar, Californien 95324). Hilmar Ingredients anvender de samme membranfiltrerings- og centrifugeringsprocesser, der bruges til at oprense valleprotein i deres kommercielle praksis for at udvinde og rense BMO fra vallepermeat. Endvidere vil de samme steriliseringsprocesser, der anvendes på udstyret til at rense valleprodukter, blive brugt til at rense BMO. Denne metode bruger en ny isolationsprotokol med høj gennemstrømning af fødevarekvalitet, der fører til oprensning af specifikke BMO'er med bifidogen aktivitet som præbiotiske oligosaccharider, der efterligner aktiviteterne observeret for humane mælkeoligosaccharider (HMO). Denne strategi med at udvikle metoder til deres fraktionering i stor skala giver os mulighed for at opnå et slutprodukt, der efterligner de naturligt gavnlige oligosaccharider, der findes i modermælk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 11
Tarmmikrobiota vil blive analyseret for 16s rRNA ved næste generations sekventering, terminal restriktionsfragmentlængdepolymorfi og kvantitativ polymerasekædereaktion.
Skift fra baseline til dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinmetabolitter
Tidsramme: Dage 0, 4, 11
Første morgenurinprøver vil blive analyseret ved kernemagnetisk resonansspektroskopi.
Dage 0, 4, 11
Plasma Lipid Profil
Tidsramme: Dag 0 og dag 11
Fastende plasmalipidprofil (total triglycerider, total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol) vil blive analyseret ved enzymatisk analyse af UC Davis Pathology Lab.
Dag 0 og dag 11
Plasma Glucose
Tidsramme: Dag 0 og dag 11
Fastende plasmaglukose vil blive målt ved enzymanalyse af UC Davis Pathology Lab.
Dag 0 og dag 11
Kostindtag af makronæringsstoffer
Tidsramme: Dag 0
Deltagerne vil udfylde tre-dages kostoptegnelser i to hverdage og en weekend, før de starter hver kosttilskudsarm for at afgøre, om indtagelse af BMO vs. placebokontrol påvirker det sædvanlige diætindtag.
Dag 0
Tarm Tolerabilitet
Tidsramme: Dage minus 7 og dag 0-10
Deltagerne vil udfylde et standardiseret tarmtolerabilitetsspørgeskema (Pedersen et al., 1997), der vurderer deres symptomer på tarm- og mavegener på en diskretiseret visuel analog skala fra 0-10 dagligt syv dage før start af hver arm og ved fem forskellige lejligheder på dag 0- 10 under hver studiearm.
Dage minus 7 og dag 0-10
Afføringskonsistens
Tidsramme: Minus dag 7 og dag 0-10
Deltagerne udfylder Bristol Stool Scale, når de har afføring syv dage før start af hver undersøgelsesarm og dagligt under hver undersøgelsesarm. Den diskretiserede visuelle analoge skala 1-7 beskriver hårdhed til blødhed af afføring.
Minus dag 7 og dag 0-10
Fækal BMO
Tidsramme: Dag 0, 4 og 11
Måling af BMO'er i fæces
Dag 0, 4 og 11
Fækalt metatranskriptom
Tidsramme: Dag 0 og 11
Måling af fækalt metatranskriptom
Dag 0 og 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Dairy Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniela Barile, PhD, University of California, Davis
  • Ledende efterforsker: Carolyn Slupsky, PhD, University of California, Davis
  • Ledende efterforsker: David A Mills, PhD, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2013

Først opslået (SKØN)

20. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 264294

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo Glucose Polymer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner