- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01825694
Un tratamiento integrado para el TEPT comórbido y el abuso de sustancias en adolescentes
Este estudio planea desarrollar un tratamiento integrado para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) comórbido y el abuso de sustancias (SA) en adolescentes. Los investigadores tienen como objetivo desarrollar un enfoque de tratamiento que sea amigable para la comunidad, bien tolerado y entregado por consejeros de abuso de sustancias (SAC) en entornos ambulatorios. El Tratamiento de Abuso de Sustancias Centrado en el Trauma (TFSAT) propuesto tiene como objetivo reducir los síntomas del PTSD y el uso de sustancias y desarrollar habilidades de afrontamiento. Los investigadores proponen adaptar un programa de trauma basado en la evidencia, Intervención Cognitiva-Conductual para Trauma en las Escuelas (CBITS), para adolescentes que abusan de sustancias (ASAbusers); evaluar la aceptabilidad y viabilidad del enfoque integrado; y hacer una prueba piloto del nuevo programa contra la atención estándar.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo de intervención, en comparación con el grupo de control, reducirá el consumo de sustancias y los síntomas del estrés traumático.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
- Behavioral Health Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión: Jóvenes
- Entre las edades de 13 y 19;
- cumplir con los criterios del DSM IV para el abuso/dependencia de sustancias y el TEPT;
- previamente inscrito en el sitio de reclutamiento durante al menos 2 semanas;
- el padre/tutor da permiso para que los menores participen.
Criterios de exclusión: Jóvenes
- No dentro del rango de edad especificado;
- presencia de daño cerebral orgánico;
- incapacidad para comprender los formularios de inscripción (p. Formulario de asentimiento/consentimiento informado)
Criterios de inclusión: padres/tutores
- 18 años o más;
- padres/tutores de jóvenes que cumplen con los criterios de inclusión.
Criterios de exclusión: padres/tutores
- presencia de daño cerebral orgánico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
La condición de Estándar de Atención incluye: 1) una sesión individual con el consejero, una vez por semana; 2) un grupo de tratamiento con el consejero, dos veces por semana; y 3) se invita a los padres de los jóvenes a asistir semanalmente a sesiones educativas solo para padres.
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Experimental: Intervención de abuso de sustancias centrada en el trauma
Consulte la descripción del brazo de intervención.
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Un enfoque de tratamiento integrado para reducir el consumo de sustancias y los síntomas del TEPT.
El programa de intervención incluye: 1) 1-2 sesiones individuales durante las cuales los jóvenes hablan sobre el trauma, durante el transcurso del programa de intervención; 2) 16 sesiones grupales para jóvenes; 3) 2 sesiones conjuntas con padres para mejorar las habilidades de comunicación y resolución de problemas; y 4) 2 sesiones grupales de educación para padres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento de línea de tiempo (TFLB) Evaluación del uso de sustancias
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 12 semanas.
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El TLFB utiliza un formulario de calendario en blanco y una serie de preguntas para recordar el consumo de alcohol y drogas (AOD).
Los investigadores utilizarán la técnica de entrevista TLFB para evaluar el uso de AOD semanalmente.
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Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 12 semanas.
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Examen de toxicología en orina (UTS)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 12 semanas.
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Se recolectarán muestras de orina dos veces por semana en el sitio de tratamiento para garantizar la validez de los autoinformes.
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Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 12 semanas.
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Escala de síntomas de TEPT infantil (CPSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la escala de síntomas de TEPT infantil a las 8 semanas y cambio desde el inicio en la escala de síntomas de TEPT infantil a las 12 semanas.
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El CPSS evaluará la gravedad de los síntomas de estrés traumático.
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Cambio desde el inicio en la escala de síntomas de TEPT infantil a las 8 semanas y cambio desde el inicio en la escala de síntomas de TEPT infantil a las 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de actitudes postraumáticas del niño (C-PTAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas y 3 meses
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El C-PTAS se utilizará para evaluar las actitudes y creencias relacionadas con el trauma.
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Línea de base y 8 semanas y 3 meses
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas y 3 meses
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El SDQ se utilizará para evaluar el informe de los padres sobre problemas de comportamiento.
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Línea de base y 8 semanas y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy S Wu, MD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R34DA031301 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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