- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01829009
Efecto del ejercicio de resistencia sobre el rendimiento físico y el estado funcional en mujeres mayores sarcopénicas
El envejecimiento se caracteriza por una pérdida progresiva de múltiples capacidades físicas y cognitivas. De estos cambios, el más importante es la pérdida de masa muscular, lo que se ha denominado "sarcopenia". El ejercicio de fuerza es un enfoque terapéutico para la sarcopenia, sin embargo, no existe un consenso universal. Por lo tanto, esta investigación está interesada en determinar el efecto de un programa de ejercicios de fuerza sobre el rendimiento físico y/o el estado funcional en mujeres mayores sarcopénicas. La hipótesis principal del estudio es que un programa de ejercicios de fuerza mejorará el rendimiento físico y el estado funcional en mujeres mayores sarcopénicas en comparación con las recomendaciones generales.
Este es un ensayo clínico controlado, simple ciego, que incluye mujeres> 70 años, que viven en la comunidad con sarcopenia. Quienes acepten participar, serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos:
- Grupo de ejercicios de resistencia
- Grupo de recomendaciones generales (control) El estudio tendrá una duración de 24 semanas, realizándose 4 mediciones al inicio, semana 6, 12 y 24. Se construirán modelos multinivel (efectos aleatorios) para la comparación entre los dos grupos. Las pruebas se realizarán con una P=0,05 e intervalos de confianza al 95%. Este protocolo ha sido aprobado por el comité de ética local.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 14000
- National Institue of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubirán
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Composición de masa corporal por BIA con masa muscular esquelética <6,76 kg/m2
- Velocidad de marcha de <0,8 m/seg.
- Fuerza de prensión manual (ajustada por IMC) inferior a 20 kg
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de desnutrición (IMC <19kg/m2)
- Insuficiencia cardíaca descompensada (NYHA III o IV)
- Hemiplejía o hemiparesia por enfermedad vascular cerebral
- Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Demencia (cualquier tipo, etapa moderada o severa)
- Diabetes mellitus no controlada (hemoglobina glicosilada >8%)
- Dolor intenso en caderas, rodillas o tobillos
- Fractura de miembro inferior en los últimos 6 meses
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Hipertensión severa (PAS > 180 mmHg o PAD > 110 mmHg)
- Hipotensión ortostática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de Recomendaciones Generales
Se facilitará a los participantes información general sobre la sarcopenia, así como recomendaciones generales de hábitos saludables.
Nos pondremos en contacto con los participantes semanalmente por teléfono para responder preguntas sobre la sarcopenia y recordarles su próxima cita y los eventos adversos ocurridos durante este período de tiempo.
El contacto frecuente con los participantes tiene también el propósito de prevenir pérdidas o rechazos para futuras evaluaciones.
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Experimental: Grupo de ejercicios de resistencia
Un programa de ejercicios de resistencia individualizado será aplicado dos veces por semana por un fisioterapeuta experto. Cada 2 semanas, la intensidad será reevaluada por el mismo fisioterapeuta. Semanalmente, se preguntará a los participantes sobre incidentes como la ocurrencia de caídas u hospitalizaciones durante este período de estudio. El rendimiento físico y el estado funcional serán evaluados por el investigador ciego en las semanas 6, 12 y 24 |
Un programa de ejercicios de resistencia individualizado será aplicado dos veces por semana por un fisioterapeuta experto. Cada 2 semanas, la intensidad será reevaluada por el mismo fisioterapeuta. Semanalmente, se preguntará a los participantes sobre incidentes como la ocurrencia de caídas u hospitalizaciones durante este período de estudio. El rendimiento físico y el estado funcional serán evaluados por el investigador ciego en las semanas 6, 12 y 24 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la velocidad de la marcha y el estado funcional en mujeres mayores sarcopénicas
Periodo de tiempo: mejora en la velocidad de la marcha y el estado funcional en mujeres mayores sarcopénicas en las semanas 6, 12 y 24
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mejora en la velocidad de la marcha y el estado funcional en mujeres mayores sarcopénicas en las semanas 6, 12 y 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aumento de la masa muscular en mujeres mayores sarcopénicas
Periodo de tiempo: Aumento de masa muscular en mujeres mayores sarcopénicas en la semana 24
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Aumento de masa muscular en mujeres mayores sarcopénicas en la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: JOSE ALBERTO AVILA FUNES, MD PhD, GERIATRICS CHIEF DEPARTMENT
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GER-887-13/14-1
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