- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01829009
Efeito do exercício resistido no desempenho físico e estado funcional em mulheres idosas sarcopênicas
O envelhecimento é caracterizado por uma perda progressiva de múltiplas habilidades físicas e cognitivas. Dessas alterações, a mais importante é a perda de massa muscular, que tem sido chamada de "sarcopenia". O exercício resistido é uma abordagem terapêutica para a sarcopenia, porém não há consenso universal. Portanto, esta pesquisa está interessada em determinar o efeito de um programa de exercícios resistidos no desempenho físico e/ou estado funcional em mulheres idosas sarcopênicas. A principal hipótese do estudo é que um programa de exercícios resistidos melhorará o desempenho físico e o estado funcional em mulheres idosas sarcopênicas em comparação com as recomendações gerais.
Trata-se de um ensaio clínico controlado, simples-cego, incluindo mulheres > 70 anos, residentes na comunidade com sarcopenia. Aqueles que concordarem em participar serão designados aleatoriamente para um dos seguintes grupos:
- Grupo de Exercícios de Resistência
- Grupo de recomendações gerais (controle) O estudo terá duração de 24 semanas, com 4 medições realizadas no início, semana 6, 12 e 24. Modelos multiníveis (efeitos aleatórios) serão construídos para a comparação entre os dois grupos. Os testes serão conduzidos com um P=0,05 e intervalos de confiança de 95%. Este protocolo foi aprovado pelo comitê de ética local.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mexico City, México, 14000
- National Institue of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubirán
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Composição da massa corporal por BIA com massa muscular esquelética <6,76kg/m2
- Velocidade de marcha de <0,8m/seg
- Força de preensão manual (ajustada para IMC) inferior a 20kg
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de desnutrição (IMC <19kg/m2)
- Insuficiência cardíaca descompensada (NYHA III ou IV)
- Hemiplegia ou hemiparesia devido a doença vascular cerebral
- Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica
- Demência (qualquer tipo, estágio moderado ou grave)
- Diabetes mellitus não controlado (hemoglobina glicosilada >8%)
- Dor intensa nos quadris, joelhos ou tornozelos
- Fratura de membro inferior nos últimos 6 meses
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Hipertensão grave (PAS > 180 mmHg ou PAD > 110 mmHg)
- Hipotensão ortostática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Recomendações Gerais
Serão fornecidas aos participantes informações gerais sobre a sarcopenia, bem como recomendações gerais de hábitos saudáveis.
Faremos contato telefônico com os participantes semanalmente para esclarecer dúvidas sobre sarcopenia, lembrá-los da próxima consulta e dos eventos adversos ocorridos nesse período.
O contato frequente com os participantes também visa evitar perdas ou rejeições para avaliações futuras
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Experimental: Grupo de Exercícios de Resistência
Um programa individualizado de exercícios de resistência será aplicado duas vezes por semana por um fisioterapeuta especialista. A cada 2 semanas, a intensidade será reavaliada pelo mesmo fisioterapeuta. Semanalmente, os participantes serão questionados sobre incidentes como a ocorrência de quedas ou internações durante o período do estudo. O desempenho físico e o estado funcional serão avaliados pelo investigador cego nas semanas 6,12 e 24 |
Um programa individualizado de exercícios de resistência será aplicado duas vezes por semana por um fisioterapeuta especialista. A cada 2 semanas, a intensidade será reavaliada pelo mesmo fisioterapeuta. Semanalmente, os participantes serão questionados sobre incidentes como a ocorrência de quedas ou internações durante o período do estudo. O desempenho físico e o estado funcional serão avaliados pelo investigador cego nas semanas 6,12 e 24 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhora na velocidade da marcha e estado funcional em mulheres idosas sarcopênicas
Prazo: melhora na velocidade da marcha e estado funcional em idosas sarcopênicas nas semanas 6,12 e 24
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melhora na velocidade da marcha e estado funcional em idosas sarcopênicas nas semanas 6,12 e 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Aumento da massa muscular em idosas sarcopênicas
Prazo: Aumento da massa muscular em idosas sarcopênicas na semana 24
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Aumento da massa muscular em idosas sarcopênicas na semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: JOSE ALBERTO AVILA FUNES, MD PhD, GERIATRICS CHIEF DEPARTMENT
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Rosenberg IH. Sarcopenia: origins and clinical relevance. J Nutr. 1997 May;127(5 Suppl):990S-991S. doi: 10.1093/jn/127.5.990S.
- Yarasheski KE, Zachwieja JJ, Bier DM. Acute effects of resistance exercise on muscle protein synthesis rate in young and elderly men and women. Am J Physiol. 1993 Aug;265(2 Pt 1):E210-4. doi: 10.1152/ajpendo.1993.265.2.E210. Erratum In: Am J Physiol 1993 Oct;265(4 Pt 1):followi. Am J Physiol Endocrinol Metab. 1993 Oct 1;265(1):1a.
- Baumgartner RN, Koehler KM, Gallagher D, Romero L, Heymsfield SB, Ross RR, Garry PJ, Lindeman RD. Epidemiology of sarcopenia among the elderly in New Mexico. Am J Epidemiol. 1998 Apr 15;147(8):755-63. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009520. Erratum In: Am J Epidemiol 1999 Jun 15;149(12):1161.
- Visser M, Kritchevsky SB, Goodpaster BH, Newman AB, Nevitt M, Stamm E, Harris TB. Leg muscle mass and composition in relation to lower extremity performance in men and women aged 70 to 79: the health, aging and body composition study. J Am Geriatr Soc. 2002 May;50(5):897-904. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50217.x.
- Visser M, Harris TB, Langlois J, Hannan MT, Roubenoff R, Felson DT, Wilson PW, Kiel DP. Body fat and skeletal muscle mass in relation to physical disability in very old men and women of the Framingham Heart Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1998 May;53(3):M214-21. doi: 10.1093/gerona/53a.3.m214.
- Janssen I, Heymsfield SB, Baumgartner RN, Ross R. Estimation of skeletal muscle mass by bioelectrical impedance analysis. J Appl Physiol (1985). 2000 Aug;89(2):465-71. doi: 10.1152/jappl.2000.89.2.465.
- Janssen I, Heymsfield SB, Ross R. Low relative skeletal muscle mass (sarcopenia) in older persons is associated with functional impairment and physical disability. J Am Geriatr Soc. 2002 May;50(5):889-96. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50216.x.
- Kim HK, Suzuki T, Saito K, Yoshida H, Kobayashi H, Kato H, Katayama M. Effects of exercise and amino acid supplementation on body composition and physical function in community-dwelling elderly Japanese sarcopenic women: a randomized controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2012 Jan;60(1):16-23. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03776.x. Epub 2011 Dec 5. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2012 Mar;60(3):605.
- Velazquez MC, Irigoyen ME. Sarcopenia: Una entidad de relevancia clínica actual. Rev Cien Clin 2011;12(1):22-33
- Latham NK, Bennett DA, Stretton CM, Anderson CS. Systematic review of progressive resistance strength training in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2004 Jan;59(1):48-61. doi: 10.1093/gerona/59.1.m48.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GER-887-13/14-1
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