- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01834950
Identification of Early Markers of Response and Resistance to Trastuzumab (HERBIN)
27 de marzo de 2018 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Identification of Early Markers of Response and Resistance to Trastuzumab in Patients With Localized Human Epidermal Growth Factor Receptor-2(HER-2)-Positive Breast Cancer Candidates for Breast Conserving Surgery
The study is a single arm prospective study, aiming at identifying biomarkers of early response to trastuzumab.
It is a prognostic factor study recruiting all consecutive cases of HER-2 positive breast cancer eligible for a pre-operative treatment by trastuzumab, followed by breast conserving surgery.
The investigators will study the association between the value of biomarkers measured at diagnosis and the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors response (partial and complete response) using a logistic regression (main analysis).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Signed written informed consent
- Female patients aged 18 years or older.
- Histologically or confirmed untreated invasive carcinoma of the breast
- Previous treated invasive breast carcinoma or ductal carcinoma in situ are allowed, assuming there is no evidence of disease at the moment of the inclusion in the protocol, and patients are not on any current treatment
- Candidates for breast conserving surgery: patients with a minimum size of 11 mm measured by breast US. Bilateral and multifocal tumors are allowed, assuming the biopsies pre- and post-treatment are performed in the same target lesion.
- HER2-positive (defined as either immunohistochemistry [immuno-histochemistry ] 3+ or in situ hybridization [ISH] positive) as assessed by local laboratory on primary tumor (ISH positivity is defined as a ratio of 2.2 or greater for the number of HER2 gene copies to the number of signals for abnormality on chromosome 17 (CEP17), or for single probe tests, a HER2 gene count greater than 4) and/or by PCR.
- No evidence of metastatic disease
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0/1.
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) of at least 50%
- Negative pregnancy test in women of childbearing potential (premenopausal or less than 12 months of amenorrhea post-menopause, and who have not undergone surgical sterilization).
- For women of childbearing potential who are sexually active, agreement to use a highly effective, non-hormonal form of contraception or two effective forms of non-hormonal contraception during and for at least 6 months post-treatment.
- Maximum time allowed between collect of the informed consent and first administration of treatment :21 days
- All patients candidates for initial surgery and not candidates for primary chemotherapy (T3 acceptable if multifocal and decision primary surgery).
Exclusion Criteria:
- Patients non-candidate for initial breast surgery or patient's candidate for neoadjuvant chemotherapy ;
- Patients receiving another concomitant anticancer treatment like chemotherapy, immunotherapy, anti-HER2 treatment other than trastuzumab, endocrine treatment, or radiotherapy ;
- Known hypersensibility to trastuzumab ;
- Serious uncontrolled concomitant disease that would contraindicate the use of trastuzumab or that would put the patient at high risk for treatment-related complications ;
Inadequate organ function, evidenced by the following laboratory results:
- Absolute neutrophil count <1,500 cells/mm3
- Platelet count <100,000 cells/mm3
- Hemoglobin <9 g/dL
- Total bilirubin greater than the upper limit of normal (ULN) (unless the patient has documented Gilbert's syndrome)
- Aspartate aminotransferase (AST [SGOT]) or alanine aminotransferase (ALT [SGPT]) >2.5 x ULN
- Serum creatinine >2.0 mg/dL or 177 μmol/L
- International normalized ratio (INR) and activated partial thromboplastin time (aPTT) or partial thromboplastin time (PTT) >1.5 x ULN (unless on therapeutic coagulation)
- Uncontrolled hypertension (systolic >150 mmHg and/or diastolic > 100 mmHg) or clinically significant (i.e. active) cardiovascular disease: cerebrovascular accident/stroke or myocardial infarction within 6 months prior to first study medication; unstable angina; CHF of New York Heart Association (NYHA) Grade II or higher; or serious cardiac arrhythmia requiring medication ;
- Current known infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or C virus ;
- Assessed by the investigator to be unable or unwilling to comply with the requirements of the protocol ;
- Pregnant or breastfeeding patients ;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Trastuzumab
The study is a single arm prospective study, aiming at identifying biomarkers of early response to trastuzumab
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Response rate
Periodo de tiempo: assessed after 6 weeks
|
The response after 2 cycles of 3-weekly trastuzumab will be assessed as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) 1.1 criteria and will be correlated with biomarkers.
|
assessed after 6 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pathological complete response
Periodo de tiempo: assessed after 6 weeks
|
According to Chevallier's classification
|
assessed after 6 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-A01364-39
- 2012/1909 (Otro identificador: CSET number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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