- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01834950
Identification of Early Markers of Response and Resistance to Trastuzumab (HERBIN)
tiistai 27. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Identification of Early Markers of Response and Resistance to Trastuzumab in Patients With Localized Human Epidermal Growth Factor Receptor-2(HER-2)-Positive Breast Cancer Candidates for Breast Conserving Surgery
The study is a single arm prospective study, aiming at identifying biomarkers of early response to trastuzumab.
It is a prognostic factor study recruiting all consecutive cases of HER-2 positive breast cancer eligible for a pre-operative treatment by trastuzumab, followed by breast conserving surgery.
The investigators will study the association between the value of biomarkers measured at diagnosis and the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors response (partial and complete response) using a logistic regression (main analysis).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Signed written informed consent
- Female patients aged 18 years or older.
- Histologically or confirmed untreated invasive carcinoma of the breast
- Previous treated invasive breast carcinoma or ductal carcinoma in situ are allowed, assuming there is no evidence of disease at the moment of the inclusion in the protocol, and patients are not on any current treatment
- Candidates for breast conserving surgery: patients with a minimum size of 11 mm measured by breast US. Bilateral and multifocal tumors are allowed, assuming the biopsies pre- and post-treatment are performed in the same target lesion.
- HER2-positive (defined as either immunohistochemistry [immuno-histochemistry ] 3+ or in situ hybridization [ISH] positive) as assessed by local laboratory on primary tumor (ISH positivity is defined as a ratio of 2.2 or greater for the number of HER2 gene copies to the number of signals for abnormality on chromosome 17 (CEP17), or for single probe tests, a HER2 gene count greater than 4) and/or by PCR.
- No evidence of metastatic disease
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0/1.
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) of at least 50%
- Negative pregnancy test in women of childbearing potential (premenopausal or less than 12 months of amenorrhea post-menopause, and who have not undergone surgical sterilization).
- For women of childbearing potential who are sexually active, agreement to use a highly effective, non-hormonal form of contraception or two effective forms of non-hormonal contraception during and for at least 6 months post-treatment.
- Maximum time allowed between collect of the informed consent and first administration of treatment :21 days
- All patients candidates for initial surgery and not candidates for primary chemotherapy (T3 acceptable if multifocal and decision primary surgery).
Exclusion Criteria:
- Patients non-candidate for initial breast surgery or patient's candidate for neoadjuvant chemotherapy ;
- Patients receiving another concomitant anticancer treatment like chemotherapy, immunotherapy, anti-HER2 treatment other than trastuzumab, endocrine treatment, or radiotherapy ;
- Known hypersensibility to trastuzumab ;
- Serious uncontrolled concomitant disease that would contraindicate the use of trastuzumab or that would put the patient at high risk for treatment-related complications ;
Inadequate organ function, evidenced by the following laboratory results:
- Absolute neutrophil count <1,500 cells/mm3
- Platelet count <100,000 cells/mm3
- Hemoglobin <9 g/dL
- Total bilirubin greater than the upper limit of normal (ULN) (unless the patient has documented Gilbert's syndrome)
- Aspartate aminotransferase (AST [SGOT]) or alanine aminotransferase (ALT [SGPT]) >2.5 x ULN
- Serum creatinine >2.0 mg/dL or 177 μmol/L
- International normalized ratio (INR) and activated partial thromboplastin time (aPTT) or partial thromboplastin time (PTT) >1.5 x ULN (unless on therapeutic coagulation)
- Uncontrolled hypertension (systolic >150 mmHg and/or diastolic > 100 mmHg) or clinically significant (i.e. active) cardiovascular disease: cerebrovascular accident/stroke or myocardial infarction within 6 months prior to first study medication; unstable angina; CHF of New York Heart Association (NYHA) Grade II or higher; or serious cardiac arrhythmia requiring medication ;
- Current known infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or C virus ;
- Assessed by the investigator to be unable or unwilling to comply with the requirements of the protocol ;
- Pregnant or breastfeeding patients ;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Trastuzumab
The study is a single arm prospective study, aiming at identifying biomarkers of early response to trastuzumab
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Response rate
Aikaikkuna: assessed after 6 weeks
|
The response after 2 cycles of 3-weekly trastuzumab will be assessed as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) 1.1 criteria and will be correlated with biomarkers.
|
assessed after 6 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pathological complete response
Aikaikkuna: assessed after 6 weeks
|
According to Chevallier's classification
|
assessed after 6 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-A01364-39
- 2012/1909 (Muu tunniste: CSET number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verikoe
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
Charles University, Czech RepublicAktiivinen, ei rekrytointi
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Methodist Health SystemValmis
-
rasha fawzy abd el kaderValmis
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat