Estudio de seguridad de células de sangre de cordón umbilical autólogas para el tratamiento del síndrome del corazón izquierdo hipoplásico

Criterios de inclusión

1. Individuos con un producto de sangre de cordón umbilical autólogo que cumplió con todos los criterios de liberación de células (enumerados en el certificado de análisis del Laboratorio de Terapia de Células Humanas de Mayo Clinic) de la siguiente manera:

   1. Sin crecimiento bacteriano aeróbico o anaeróbico después de 14 días
   2. Precongelación de viabilidad celular superior al 70 %
   3. Concentración de células nucleadas totales (TNC) de 30-42 x 106 células/ml (precongelado)
   4. Mínimo de un (1) vial de células
   5. Porcentaje de células mononucleares superior al 50%
   6. Resultado de endotoxina inferior a 16 Unidades de Endotoxina (UE)/mL.
2. Los resultados de las pruebas de serología de la madre son negativos para el VIH, la hepatitis B y la hepatitis C.
3. Individuos con HLHS que se sometieron a paliación quirúrgica en etapa I y se sometieron a cirugía paliativa de Glenn en etapa II planificada.
4. Las edades de hasta 18 meses son elegibles si se puede obtener el consentimiento informado por escrito de ambos padres (a menos que uno de los padres no esté razonablemente disponible) y/o tutores legales.

Criterio de exclusión

1. Niño cuyo UCB no cumple con los criterios de liberación de celda especificados en el Criterio de inclusión n.º 1.
2. Antecedentes de reacción de dimetilsulfóxido (DMSO) en el niño o la madre.
3. Padre(s)/hijo(a) que no desea participar.
4. Niño con enfermedades crónicas graves, características sindrómicas extracardíacas extensas o antecedentes de cáncer.
5. El niño no completó todos los exámenes previos al procedimiento dentro de los 10 días posteriores a la cirugía de Glenn en etapa II como se indica en la sección 6 de este protocolo Y la falta de exámenes previos al procedimiento documentada como un problema de seguridad por un investigador del centro.
6. Niño cuyas células se han visto comprometidas después de cumplir con los criterios de liberación de células (como se define en el Criterio de inclusión n.º 1).

7. Niño con las siguientes complicaciones de su cardiopatía congénita:

   1. Cualquier condición que requiera un procedimiento urgente o no planificado dentro de los 15 días anteriores a la reparación quirúrgica de Etapa II
   2. Hipertensión pulmonar severa (reportada en la historia clínica como >70% de presión sistémica)
   3. Otras inquietudes clínicas documentadas por un investigador del sitio que predecirían (más probable que ocurra que no ocurra) un riesgo de complicaciones graves o un resultado muy deficiente durante o después de la reparación quirúrgica de etapa II.