自体脐带血细胞治疗左心发育不全综合征的安全性研究

纳入标准

1. 具有满足所有细胞释放标准（列在 Mayo Clinic 人类细胞治疗实验室的分析证书上）的自体脐带血产品的个体如下：

   1. 14 天后无需氧或厌氧细菌生长
   2. 大于 70% 的细胞活力预冻
   3. 总有核细胞 (TNC) 浓度为 30-42 x 106 个细胞/mL（冷冻前）
   4. 至少一 (1) 瓶细胞
   5. 单核细胞百分比大于50%
   6. 内毒素结果低于 16 内毒素单位 (EU)/mL。
2. 母亲的血清学检测结果为 HIV、乙型肝炎和丙型肝炎阴性。
3. 患有 HLHS 的个体已经接受了 I 期手术姑息治疗并接受了计划中的 II 期姑息性 Glenn 手术。
4. 如果可以从父母双方（除非父母一方不合理可用）和/或法定监护人获得书面知情同意，则 18 个月以下的儿童有资格参加。

排除标准

1. UCB 的孩子不符合纳入标准 #1 中指定的细胞释放标准。
2. 孩子或母亲的二甲亚砜 (DMSO) 反应史。
3. 家长/孩子不愿意参加。
4. 患有严重慢性疾病、广泛的心外综合征特征或癌症病史的儿童。
5. 儿童未在本协议第 6 节中列出的 II 期 Glenn 手术后 10 天内完成所有手术前检查，并且现场调查员将缺乏手术前检查记录为安全问题。
6. 在满足细胞释放标准（如纳入标准 #1 中所定义）后，其细胞受到损害的儿童。

7. 患有以下先天性心脏病并发症的儿童：

   1. II 期手术修复前 15 天内需要紧急或计划外手术的任何情况
   2. 重度肺动脉高压（在病历中报告为全身压力 >70%）
   3. 现场调查员记录的其他临床问题可以预测（更有可能发生而不是不会发生）在 II 期手术修复期间或之后出现严重并发症或结果非常差的风险。