Étude d'innocuité des cellules sanguines de cordon ombilical autologues pour le traitement de l'hypoplasie du cœur gauche

Critère d'intégration

1. Les personnes avec un produit de sang de cordon autologue qui répondaient à tous les critères de libération cellulaire (énumérés sur le certificat d'analyse du laboratoire de thérapie cellulaire humaine de la Mayo Clinic) comme suit :

   1. Aucune croissance bactérienne aérobie ou anaérobie après 14 jours
   2. Plus de 70 % de viabilité cellulaire avant congélation
   3. Concentration totale de cellules nucléées (TNC) de 30 à 42 x 106 cellules/mL (pré-congélation)
   4. Minimum d'un (1) flacon de cellules
   5. Pourcentage de cellules mononucléaires supérieur à 50 %
   6. Résultat d'endotoxine inférieur à 16 unités d'endotoxine (UE)/mL.
2. Les résultats des tests sérologiques de la mère sont négatifs pour le VIH, l'hépatite B et l'hépatite C.
3. Les personnes atteintes de HLHS ayant subi une palliation chirurgicale de stade I et subissant une chirurgie palliative planifiée de stade II de Glenn.
4. Les enfants jusqu'à 18 mois sont éligibles si un consentement éclairé écrit peut être obtenu des deux parents (sauf si l'un des parents n'est pas raisonnablement disponible) et/ou des tuteurs légaux.

Critère d'exclusion

1. L'enfant qui est UCB ne répond pas aux critères de libération de cellule spécifiés dans le critère d'inclusion n ° 1.
2. Antécédents de réaction au diméthylsulfoxyde (DMSO) pour l'enfant ou la mère.
3. Parent(s)/enfant ne voulant pas participer.
4. Enfant atteint de maladies chroniques graves, de caractéristiques syndromiques extracardiaques étendues ou d'antécédents de cancer.
5. L'enfant n'a pas terminé tous les bilans pré-procédure dans les 10 jours suivant la chirurgie de stade II de Glenn, comme indiqué dans la section 6 de ce protocole ET l'absence de bilan pré-procédure documentée comme un problème de sécurité par un enquêteur du site.
6. Enfant dont les cellules ont été compromises après avoir satisfait aux critères de libération des cellules (tels que définis dans le critère d'inclusion 1).

7. Enfant avec les complications suivantes de sa cardiopathie congénitale :

   1. Toute condition nécessitant une intervention urgente ou non planifiée dans les 15 jours précédant la réparation chirurgicale de stade II
   2. Hypertension pulmonaire sévère (signalée dans le dossier médical comme > 70 % de pression systémique)
   3. Autres préoccupations cliniques documentées par un enquêteur du site qui prédiraient (plus susceptibles de se produire que de ne pas se produire) un risque de complications graves ou de très mauvais résultats pendant ou après une réparation chirurgicale de stade II.