Estudo de Segurança de Células Sanguíneas Autólogas do Cordão Umbilical para Tratamento da Síndrome do Coração Esquerdo Hipoplásico

Critério de inclusão

1. Indivíduos com produto de sangue de cordão autólogo que atenderam a todos os critérios de liberação de células (listados no certificado de análise do Laboratório de Terapia Celular Humana da Mayo Clinic) como segue:

   1. Nenhum crescimento bacteriano aeróbico ou anaeróbico após 14 dias
   2. Mais de 70% de viabilidade celular pré-congelamento
   3. Concentração Total de Células Nucleadas (TNC) de 30-42 x 106 células/mL (pré-congelamento)
   4. Mínimo de um (1) frasco de células
   5. Porcentagem de células mononucleares superior a 50%
   6. Resultado de endotoxina inferior a 16 unidades de endotoxina (EU)/mL.
2. Os resultados do teste de sorologia da mãe são negativos para HIV, Hepatite B e Hepatite C.
3. Indivíduos com HLHS submetidos à paliação cirúrgica de estágio I e submetidos à cirurgia de Glenn paliativa de estágio II planejada.
4. Idades de até 18 meses são elegíveis se o consentimento informado por escrito puder ser obtido de ambos os pais (a menos que um dos pais não esteja razoavelmente disponível) e/ou tutores legais.

Critério de exclusão

1. A criança com UCB não atende aos critérios de liberação de células especificados no Critério de inclusão nº 1.
2. História de reação de dimetil sulfóxido (DMSO) para a criança ou para a mãe.
3. Pai(s)/filho(s) relutante(s) em participar.
4. Criança com doenças crônicas graves, extensas características sindrômicas extracardíacas ou história de câncer.
5. A criança não concluiu todos os exames pré-procedimento dentro de 10 dias após a cirurgia de Glenn Estágio II, conforme listado na seção 6 deste protocolo E a falta de exames pré-procedimento documentados como uma preocupação de segurança por um investigador do local.
6. Criança cujas células foram comprometidas após atender aos critérios de liberação de células (conforme definido no Critério de inclusão nº 1).

7. Criança com as seguintes complicações de sua cardiopatia congênita:

   1. Qualquer condição que exija procedimento urgente ou não planejado dentro de 15 dias antes do reparo cirúrgico de Estágio II
   2. Hipertensão pulmonar grave (relatada no prontuário como >70% da pressão sistêmica)
   3. Outras preocupações clínicas, documentadas por um investigador do local, que preveriam (com maior probabilidade de acontecer do que não acontecer) um risco de complicações graves ou resultados muito ruins durante ou após o reparo cirúrgico de Estágio II.