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Efectos sobre la salud de la exposición al escape de biodiésel (BD100)

18 de junio de 2013 actualizado por: Umeå University

Efectos cardiovasculares de la exposición al escape de biodiésel al 100 % en el hombre

La contaminación del aire urbano es uno de los principales contribuyentes a los gases de efecto invernadero y se ha demostrado que aumenta la mortalidad y la morbilidad cardiovascular. Este siglo ha visto un renacimiento de la comercialización y la investigación de biocombustibles, con el biodiesel emergiendo como uno de los contendientes más fuertes dentro de los mercados internacionales. La búsqueda de combustibles renovables alternativos es increíblemente compleja y ha impulsado la investigación en agricultura, biotecnología, producción, transporte, materias primas, ecología y fabricación de biomasa. A pesar de esto, los efectos sobre la salud han sido un aspecto casi completamente pasado por alto. El propósito de este estudio es investigar si la exposición al 100% de los gases de escape de biodiesel en voluntarios sanos conduce a respuestas cardiovasculares e inflamatorias. También se realizarán más investigaciones sobre la composición química de los gases de escape de biodiésel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Umeå, Suecia, 90185
        • Umeå University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos masculinos sanos, no fumadores. Todos los sujetos se someten a un examen de salud general y deben tener un examen clínico normal, ECG, análisis de sangre y función pulmonar.

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus
  • Enfermedad cardiovascular
  • Asma
  • Infección respiratoria dentro de las 2 semanas del estudio
  • Suplementos antioxidantes y/o vitamínicos dentro de 1 semana antes, así como durante el curso del estudio. (incluyendo vitamina C, acetilcisteína)
  • Fumadores o uso regular de snus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Exposición a gases de escape diesel
1 hora de exposición al escape de diésel diluido (concentración aproximada de partículas de 300 mcg/m3) durante el ejercicio intermitente
Otro: Estudio de pletismografía de oclusión venosa del antebrazo
Medición del flujo sanguíneo del antebrazo durante la infusión intrabraquial unilateral de cuatro fármacos vasodilatadores en dosis incrementales separadas con períodos de lavado de 20 minutos. Se infundió bradicinina (vasodilatador dependiente del endotelio que libera t-PA) a 100, 300 y 1000 pmol/min; se infundió acetilcolina (vasodilatador independiente del endotelio que no libera t-PA) a 5, 10 y 20 mcg/min; se infundió nitroprusiato de sodio (vasodilatador independiente del endotelio que no libera t-PA) a 2, 4 y 8 mcg/min y verapamilo (vasodilatador independiente del endotelio e independiente del NO que no libera t-PA) a 10, 30 y 100 mcg/min. La bradicinina, la acetilcolina y el nitroprusiato de sodio se administraron en orden aleatorio y el verapamilo se administró en último lugar debido a sus efectos de acción prolongada.
EXPERIMENTAL: Exposición al escape de biodiesel
1 hora de exposición al escape de biodiésel diluido (generado en las mismas condiciones de funcionamiento que el escape de diésel) durante el ejercicio intermitente
Otro: Estudio de pletismografía de oclusión venosa del antebrazo
Medición del flujo sanguíneo del antebrazo durante la infusión intrabraquial unilateral de cuatro fármacos vasodilatadores en dosis incrementales separadas con períodos de lavado de 20 minutos. Se infundió bradicinina (vasodilatador dependiente del endotelio que libera t-PA) a 100, 300 y 1000 pmol/min; se infundió acetilcolina (vasodilatador independiente del endotelio que no libera t-PA) a 5, 10 y 20 mcg/min; se infundió nitroprusiato de sodio (vasodilatador independiente del endotelio que no libera t-PA) a 2, 4 y 8 mcg/min y verapamilo (vasodilatador independiente del endotelio e independiente del NO que no libera t-PA) a 10, 30 y 100 mcg/min. La bradicinina, la acetilcolina y el nitroprusiato de sodio se administraron en orden aleatorio y el verapamilo se administró en último lugar debido a sus efectos de acción prolongada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función vascular vasomotora y fibrinolítica
Periodo de tiempo: 4-6 horas después de la exposición
Pletismografía de oclusión venosa del antebrazo para medir el flujo sanguíneo del antebrazo durante la infusión intrabraquial unilateral de vasodilatadores dependientes e independientes del endotelio (bradicinina y acetilcolina y nitroprusiato de sodio y verapamilo, respectivamente). Se analizaron el activador tisular del plasminógeno y el inhibidor-1 del activador del plasminógeno en muestras de sangre tomadas después de las infusiones de bradicinina para evaluar la función fibrinolítica. Estas medidas de resultado compuestas indicarán juntas la función vasomotora vascular.
4-6 horas después de la exposición

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de función respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 24 horas después de la exposición
La espirometría básica y la fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO) se realizan al inicio, así como a las 6 y 24 horas después de la exposición.
Línea de base, 6 y 24 horas después de la exposición
Efectos de la exposición sobre los marcadores metabolómicos en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base y 2, 4 y 24 horas después de la exposición
Las muestras de sangre tomadas al inicio, así como a las 2, 4 y 24 horas posteriores a la exposición, se almacenarán como plasma para el análisis metabolómico. Dado que los mediadores inflamatorios como los eicosanoides y otros metabolitos de ácidos grasos se han visto como posibles actores clave en la respuesta a la contaminación del aire, se dirigirá un interés particular hacia el metaboloma de la oxilipina, que se analizará de acuerdo con los protocolos establecidos. Estas muestras se toman en tubos EDTA y se colocan en hielo. Se centrifugan a baja temperatura y luego se dividen en porciones de 1 ml. Luego se almacenan en un congelador hasta su análisis.
Línea de base y 2, 4 y 24 horas después de la exposición

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Umeå University

Colaboradores

University of Edinburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UMU-12-14031

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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