Eficacia y seguridad del ibuprofeno y la cafeína en el dolor dental

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 18 a 55 años de edad;
• Pacientes ambulatorios programados para someterse a extracción quirúrgica de 3-4 terceros molares incluidos, con un mínimo de dos extracciones mandibulares. Los dos terceros molares mandibulares pueden ser retenciones óseas parciales o retenciones óseas completas (siempre y cuando la clasificación del trauma no sea grave y los cirujanos no sientan que el sujeto sufrirá un dolor posquirúrgico extremo) O puede haber una combinación de un hueso completo impactación con el segundo mandibular siendo una impactación de tejido blando o una impactación ósea parcial. Se pueden extraer terceros molares maxilares (o dientes supernumerarios) de cualquier tipo;
• Uso de solo los siguientes medicamentos/anestésicos preoperatorios: benzocaína tópica, anestésico local de acción corta (mepivacaína o lidocaína) con o sin vasoconstrictor y/u óxido nitroso;
• Confiable, cooperativo y de inteligencia adecuada para registrar la información solicitada en el formulario del cuestionario analgésico;
• Examinado por el médico o cirujano bucal tratante y autorizado médicamente para participar en el estudio;
• Programado para someterse a un procedimiento quirúrgico calificado;
• En buen estado de salud general, con un IMC de 30 o menos, y sin contraindicaciones para ninguno de los medicamentos del estudio o anestésicos;
• Los sujetos tienen al menos una puntuación de dolor categórico de moderado y una puntuación de escala de calificación numérica (NRS) de 5 o más dentro de las 4,5 horas desde el momento de la última sutura.

Criterio de exclusión:

• Presencia de una afección médica grave (p. ej., hipertensión mal controlada, diabetes mal controlada, deterioro significativo de la función cardíaca, renal o hepática, hipertiroidismo o hipotiroidismo);
• Uso de un medicamento recetado o no recetado con el que esté contraindicada la administración de ibuprofeno o cualquier otro antiinflamatorio no esteroideo o cafeína;
• Infección local aguda al momento de la cirugía que pudiera confundir la evaluación posquirúrgica;
• Las mujeres que están embarazadas, en período de lactancia, en edad fértil o posmenopáusicas durante menos de 2 años y que no usan un método anticonceptivo médicamente aprobado (es decir, anticonceptivos orales, transdérmicos, intravaginales o implantados, dispositivo intrauterino, diafragma, condón, abstinencia o esterilidad quirúrgica), o mujeres que dan positivo en una prueba de embarazo basada en orina;
• Presencia o antecedentes (dentro de los 2 años posteriores a la inscripción) de trastornos hemorrágicos o úlcera péptica;
• Antecedentes de alcoholismo o abuso de sustancias en el último año, o actualmente abusa del alcohol u otras drogas que alteran el estado de ánimo (por ejemplo, cannabis). Los sujetos que estén tomando fármacos para el sistema nervioso central u otros fármacos psicotrópicos (incluida la hierba de San Juan o cualquier otro suplemento nutricional que se sepa que tiene efectos psicotrópicos) pueden inscribirse si han estado tomando dosis estables de medicación durante al menos 2 meses, mantendrán esta dosis a lo largo del estudio, y el investigador principal considera que su condición está bien controlada;
• Habituación a medicamentos analgésicos o cafeína (es decir, uso rutinario de analgésicos orales 5 o más veces por semana o ingestión de 4 o más bebidas que contienen cafeína al día); uso de bebidas "altamente energéticas" más de una vez por semana;
• Uso de cualquier tipo de corticosteroide sistémico en los últimos 30 días o antecedentes de uso actual o previo de esteroides anabólicos;
• Antecedentes de reacción alérgica (p. ej., asma, rinitis, hinchazón, shock o urticaria) al paracetamol, ibuprofeno, naproxeno, aspirina, celecoxib o cualquier otro antiinflamatorio no esteroideo o cafeína;
• Uso previo de cualquier tipo de analgésico o antiinflamatorio no esteroideo dentro de las 5 semividas de dicho fármaco antes de la cirugía, excepto medicación preanestésica y anestesia para el procedimiento;
• Ingestión de cualquier bebida que contenga cafeína, chocolate o alcohol 6 horas o menos antes de la cirugía;
• Tiene una función hepática alterada, por ejemplo, alanina transaminasa sérica, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina o gamma-glutamiltransferasa superior a 2,5 veces el límite superior normal, o nitrógeno ureico en sangre, creatinina o bilirrubina superior a 1,5 veces el límite superior normal sin una explicación benigna conocida;
• Tiene antecedentes conocidos de una prueba de anticuerpos contra el VIH positiva o infección por VIH conocida;
• Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o C;
• Tiene un electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo en la selección según lo determinado por el investigador:
• Ha tomado un producto en investigación en los últimos 30 días;
• Ha sido ingresado previamente en este estudio;
• El sujeto es un miembro del personal del sitio de estudio directamente involucrado con el estudio, un empleado del Patrocinador o un familiar del personal del sitio de estudio directamente involucrado con el estudio o el Patrocinador.