Efficacia e sicurezza dell'ibuprofene e della caffeina nel dolore dentale

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine dai 18 ai 55 anni;
• Pazienti ambulatoriali programmati per sottoporsi a estrazione chirurgica di 3-4 terzi molari inclusi, con un minimo di due estrazioni mandibolari. I due terzi molari mandibolari possono essere inclusioni ossee parziali o inclusioni ossee complete (purché la valutazione del trauma non sia grave e i chirurghi non ritengano che il soggetto avrà un dolore post-operatorio estremo) OPPURE potrebbe esserci una combinazione di un'inclusione ossea completa impattazione con la seconda mandibolare che è un'impattazione dei tessuti molli o un'impattazione ossea parziale. Possono essere estratti terzi molari mascellari (o denti soprannumerari) di qualsiasi tipo;
• Uso solo dei seguenti farmaci/anestetici preoperatori: benzocaina topica, anestetico locale a breve durata d'azione (mepivacaina o lidocaina) con o senza vasocostrittore e/o protossido di azoto;
• Affidabile, collaborativo e di adeguata intelligenza per registrare le informazioni richieste sul modulo del questionario analgesico;
• Esaminato dal chirurgo orale o dal medico curante e autorizzato dal punto di vista medico a partecipare allo studio;
• Programmato per sottoporsi a una procedura chirurgica qualificante;
• In buona salute generale, con un indice di massa corporea pari o inferiore a 30 e senza controindicazioni a nessuno dei farmaci in studio o farmaci anestetici;
• I soggetti hanno almeno un punteggio categorico del dolore di moderato e un punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) di 5 o superiore entro 4,5 ore dal momento dell'ultima sutura.

Criteri di esclusione:

• Presenza di una grave condizione medica (ad esempio, ipertensione scarsamente controllata, diabete scarsamente controllato, funzionalità cardiaca, renale o epatica significativamente compromessa, iper o ipotiroidismo);
• Uso di un farmaco soggetto a prescrizione o senza prescrizione medica con il quale è controindicata la somministrazione di ibuprofene o qualsiasi altro antinfiammatorio non steroideo o caffeina;
• Infezione locale acuta al momento dell'intervento chirurgico che potrebbe confondere la valutazione post-chirurgica;
• Donne in gravidanza, in allattamento, in età fertile o in post-menopausa da meno di 2 anni e che non utilizzano un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi orali, transdermici, intravaginali o impiantati, dispositivo intrauterino, diaframma, preservativo, astinenza o sterilità chirurgica) o donne che risultano positive a un test di gravidanza basato sulle urine;
• Presenza o anamnesi (entro 2 anni dall'arruolamento) di disturbi emorragici o ulcera peptica;
• Storia di alcolismo o abuso di sostanze nell'ultimo anno o sta attualmente abusando di alcol o altre droghe che alterano l'umore (ad es. Cannabis). I soggetti che stanno assumendo il sistema nervoso centrale o altri farmaci psicotropi (inclusa l'erba di San Giovanni o qualsiasi altro integratore nutrizionale noto per avere effetti psicotropi) possono essere arruolati se hanno assunto dosi stabili di farmaci per almeno 2 mesi, manterranno questo dose durante lo studio e la loro condizione è giudicata dal Principal Investigator ben controllata;
• Abituazione a farmaci analgesici o caffeina (cioè uso abituale di analgesici orali 5 o più volte a settimana o ingestione di 4 o più bevande contenenti caffeina al giorno); consumo di bevande "ad alto contenuto energetico" più di una volta alla settimana;
• Uso di qualsiasi tipo di corticosteroide sistemico negli ultimi 30 giorni o una storia di uso attuale o precedente di steroidi anabolizzanti;
• Anamnesi di reazione allergica (ad es. asma, rinite, gonfiore, shock o orticaria) a paracetamolo, ibuprofene, naprossene, aspirina, celecoxib o qualsiasi altro antinfiammatorio non steroideo o caffeina;
• Uso precedente di qualsiasi tipo di analgesico o antinfiammatorio non steroideo entro 5 emivite di tale farmaco prima dell'intervento chirurgico, ad eccezione dei farmaci pre-anestetici e dell'anestesia per la procedura;
• Ingestione di qualsiasi bevanda contenente caffeina, cioccolato o alcol 6 ore o meno prima dell'intervento chirurgico;
• Ha una funzionalità epatica compromessa, ad esempio alanina transaminasi sierica, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina o gamma-glutamiltransferasi superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale, o azoto ureico nel sangue, creatinina o bilirubina superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale senza una nota spiegazione benigna;
• Ha una storia nota di test anticorpale HIV positivo o infezione da HIV nota;
• Ha una storia nota di epatite B o C;
• Ha un elettrocardiogramma (ECG) anomalo clinicamente significativo allo screening come determinato dallo sperimentatore:
• Ha assunto un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni;
• È stato precedentemente inserito in questo studio;
• Il soggetto è un membro del personale del centro di studio direttamente coinvolto nello studio, un dipendente dello Sponsor o un parente del personale del centro di studio direttamente coinvolto nello studio o nello Sponsor.