Eficácia e segurança do ibuprofeno e cafeína na dor de dente

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres de 18 a 55 anos;
• Pacientes ambulatoriais programados para serem submetidos à extração cirúrgica de 3-4 terceiros molares impactados, com um mínimo de duas extrações mandibulares. Os dois terceiros molares mandibulares podem ser impactações ósseas parciais ou impactações ósseas completas (desde que a classificação do trauma não seja grave e os cirurgiões não sintam que o sujeito terá dor pós-cirúrgica extrema) OU pode haver uma combinação de um osso completo impactação com a segunda mandíbula sendo uma impactação de tecido mole ou impactação óssea parcial. Terceiros molares superiores (ou dentes supranumerários) de qualquer tipo podem ser extraídos;
• Uso somente do(s) seguinte(s) medicamento(s)/anestésico(s) pré-operatório(s): benzocaína tópica, anestésico local de curta duração (mepivacaína ou lidocaína) com ou sem vasoconstritor e/ou óxido nitroso;
• Confiável, cooperativo e de inteligência adequada para registrar as informações solicitadas no formulário do questionário analgésico;
• Examinado pelo cirurgião-dentista ou médico assistente e clinicamente liberado para participar do estudo;
• Programado para passar por um procedimento cirúrgico qualificado;
• Em bom estado geral de saúde, com um IMC de 30 ou menos e sem contra-indicações para nenhum dos medicamentos do estudo ou drogas anestésicas;
• Os indivíduos têm pelo menos uma pontuação categórica de dor moderada e uma pontuação na escala de classificação numérica (NRS) de 5 ou mais dentro de 4,5 horas a partir do momento da última sutura.

Critério de exclusão:

• Presença de uma condição médica grave (por exemplo, hipertensão mal controlada, diabetes mal controlada, função cardíaca, renal ou hepática significativamente prejudicada, hiper ou hipotireoidismo);
• Uso de medicamento prescrito ou não prescrito que contraindica a administração de ibuprofeno ou qualquer outro antiinflamatório não esteroidal ou cafeína;
• Infecção local aguda no momento da cirurgia que pode confundir a avaliação pós-cirúrgica;
• Mulheres grávidas, lactantes, com potencial para engravidar ou pós-menopáusicas há menos de 2 anos e que não usam um método de contracepção medicamente aprovado (ou seja, contraceptivos orais, transdérmicos, intravaginais ou implantados, dispositivo intrauterino, diafragma, preservativo, abstinência ou esterilidade cirúrgica) ou mulheres com teste de gravidez positivo na urina;
• Presença ou história (dentro de 2 anos da inscrição) de distúrbio(s) hemorrágico(s) ou úlcera péptica;
• Histórico de alcoolismo ou abuso de substâncias no último ano, ou está atualmente abusando de álcool ou outras drogas que alteram o humor (por exemplo, maconha). Indivíduos que estão tomando sistema nervoso central ou outras drogas psicotrópicas (incluindo St. Johns Wort, ou qualquer outro suplemento nutricional conhecido por ter efeitos psicotrópicos) podem ser inscritos se estiverem em doses estáveis ​​de medicação por pelo menos 2 meses, manterão isso dose ao longo do estudo, e sua condição é julgada pelo Investigador Principal como bem controlada;
• Habituação a drogas analgésicas ou cafeína (ou seja, uso rotineiro de analgésicos orais 5 ou mais vezes por semana ou ingestão de 4 ou mais bebidas contendo cafeína diariamente); uso de bebidas "alta energia" mais de uma vez por semana;
• Uso de qualquer tipo de corticosteroide sistêmico nos últimos 30 dias ou história de uso atual ou anterior de esteroides anabolizantes;
• História de reação alérgica (por exemplo, asma, rinite, inchaço, choque ou urticária) a acetaminofeno, ibuprofeno, naproxeno, aspirina, celecoxibe ou qualquer outro antiinflamatório não esteróide ou cafeína;
• Uso prévio de qualquer tipo de analgésico ou antiinflamatório não esteroidal em até 5 meias-vidas desse medicamento antes da cirurgia, exceto medicação pré-anestésica e anestesia para o procedimento;
• Ingestão de qualquer bebida contendo cafeína, chocolate ou álcool 6 horas ou menos antes da cirurgia;
• Tem função hepática prejudicada, por exemplo, alanina transaminase sérica, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina ou gama-glutamiltransferase maior que 2,5 vezes o limite superior do normal, ou nitrogênio ureico no sangue, creatinina ou bilirrubina maior que 1,5 vezes o limite superior do normal sem uma explicação benigna conhecida;
• Tem história conhecida de teste de anticorpo HIV positivo ou infecção conhecida por HIV;
• Tem histórico conhecido de hepatite B ou C;
• Tem um eletrocardiograma anormal clinicamente significativo (ECG) na triagem, conforme determinado pelo investigador:
• Tomou um produto experimental nos últimos 30 dias;
• Foi previamente inserido neste estudo;
• O sujeito é um membro da equipe do centro de estudo diretamente envolvido com o estudo, um funcionário do Patrocinador ou um parente do pessoal do centro de estudo diretamente envolvido com o estudo ou Patrocinador.