Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibuprofeenin ja kofeiinin teho ja turvallisuus hammaskivussa

tiistai 27. syyskuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kaksivaiheinen rinnakkaisryhmätutkimus Ibuprofeenin 400 mg ja kofeiinin 100 mg kiinteän annoksen yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. ibuprofeeni 400 mg, kofeiini 100 mg ja placebo Leikkauksen jälkeisen hammaskivun kanssa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata 400 mg ibuprofeenia ja 100 mg kofeiinia sisältävän yhdistelmävalmisteen tehokkuutta molempiin ainesosiin yksinään sekä lumelääkkeeseen leikkauksen jälkeisen hammaskivun hoidossa kahdeksan tunnin aikana, jota seuraa yksittäinen tutkimuslääkkeen annos (tutkimusvaihe 1). Toissijainen tavoite on arvioida yhdistelmän useiden annosten tehokkuutta verrattuna pelkkään ibuprofeeniin 5 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana (tutkimuksen vaihe 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

562

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • 1335.1.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-55-vuotiaat miehet ja naiset;
  • Avopotilaille, joille on määrä tehdä kirurginen poisto 3-4 kolmatta poskihaavasta, vähintään kaksi alaleuan poistoa. Kaksi alaleuan kolmatta poskihampaa voivat olla osittaisia ​​tai täydellisiä luun tukoksia (kunhan traumaluokitus ei ole vakava ja kirurgit eivät tunne koetulla olevan äärimmäistä leikkauksen jälkeistä kipua) TAI voi olla yhden täyden luuston yhdistelmä törmäys, jolloin toinen alaleua on pehmytkudoksen isku tai osittainen luusto. Kaiken tyyppiset leuan kolmannet poskihampaat (tai ylimääräiset hampaat) voidaan poistaa;
  • Vain seuraavien preoperatiivisten lääkkeiden/puudutusaineiden käyttö: paikallinen bentsokaiini, lyhytvaikutteinen paikallispuudutus (mepivakaiini tai lidokaiini) verisuonia supistavan aineen ja/tai dityppioksidin kanssa tai ilman;
  • Luotettava, yhteistyökykyinen ja riittävän älykäs kirjaamaan pyydetyt tiedot kipulääkkeen kyselylomakkeeseen;
  • Hoitavan suukirurgin tai lääkärin tutkima ja lääketieteellisesti hyväksytty osallistua tutkimukseen;
  • Suunniteltu käymään läpi pätevä kirurginen toimenpide;
  • Hyvä yleinen terveys, BMI on 30 tai vähemmän, eikä hänellä ole vasta-aiheita millekään tutkimuslääkkeelle tai anestesialääkkeelle;
  • Potilaiden kategorinen kipupistemäärä on kohtalainen ja numeerinen arviointiasteikko (NRS) 5 tai suurempi 4,5 tunnin sisällä viimeisestä ompeleesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava sairaus (esim. huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, huonosti hallittu diabetes, merkittävästi heikentynyt sydämen, munuaisten tai maksan toiminta, hyper- tai hypotyreoosi);
  • Sellaisen reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen käyttö, jonka kanssa ibuprofeenin tai minkä tahansa muun ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen tai kofeiinin käyttö on vasta-aiheista;
  • Akuutti paikallinen infektio leikkauksen aikana, joka voi sekoittaa leikkauksen jälkeistä arviointia;
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, hedelmällisessä iässä tai alle 2 vuotta postmenopausaalisessa iässä eivätkä käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. raittius tai kirurginen hedelmättömyys) tai naiset, joiden testi on positiivinen virtsapohjaisessa raskaustestissä;
  • Verenvuotohäiriö(t) tai peptinen haavataudin olemassaolo tai historia (2 vuoden sisällä ilmoittautumisesta);
  • Alkoholismia tai päihteiden väärinkäyttöä viime vuoden aikana tai käytät parhaillaan alkoholia tai muita mielialaa muuttavia huumeita (esim. kannabista). Koehenkilöt, jotka käyttävät keskushermostoon tai muita psykotrooppisia lääkkeitä (mukaan lukien mäkikuisma tai mikä tahansa muu ravintolisä, jolla tiedetään olevan psykotrooppisia vaikutuksia), voidaan ottaa mukaan, jos he ovat käyttäneet vakaita lääkitysannoksia vähintään 2 kuukauden ajan. annos koko tutkimuksen ajan, ja päätutkija arvioi heidän tilansa olevan hyvin hallinnassa;
  • Tottuminen kipulääkkeisiin tai kofeiiniin (eli suun kautta otettavien kipulääkkeiden rutiinikäyttö vähintään 5 kertaa viikossa tai 4 tai useamman kofeiinia sisältävän juoman nauttiminen päivittäin); "suuren energian" juomien käyttö useammin kuin kerran viikossa;
  • Minkä tahansa tyyppisten systeemisten kortikosteroidien käyttö viimeisten 30 päivän aikana tai nykyinen tai aikaisempi anabolisten steroidien käyttö;
  • Aiempi allerginen reaktio (esim. astma, nuha, turvotus, sokki tai nokkosihottuma) asetaminofeenille, ibuprofeenille, naprokseenille, aspiriinille, selekoksibille tai mille tahansa muulle ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle tai kofeiinille;
  • Minkä tahansa tyyppisen kipulääkkeen tai ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen aiempi käyttö kyseisen lääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä ennen leikkausta, lukuun ottamatta anestesiaa edeltävää lääkitystä ja toimenpiteen anestesiaa;
  • Kofeiinia sisältävien juomien, suklaan tai alkoholin nauttiminen 6 tuntia tai vähemmän ennen leikkausta;
  • Maksan toiminta on heikentynyt, esim. seerumin alaniinitransaminaasi-, aspartaattiaminotransferaasi-, alkalinen fosfataasi- tai gammaglutamyylitransferaasiarvo on yli 2,5 kertaa normaalin yläraja tai veren urea-typpi-, kreatiniini- tai bilirubiiniarvo yli 1,5 kertaa normaalin yläraja tunnettu hyvänlaatuinen selitys;
  • hänellä on tiedossa positiivinen HIV-vasta-ainetesti tai tunnettu HIV-infektio;
  • Hänellä on tiedossa B- tai C-hepatiitti;
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeava EKG seulonnassa tutkijan määrittämänä:
  • on ottanut tutkimusvalmistetta viimeisten 30 päivän aikana;
  • On aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen;
  • Tutkittava on joko suoraan tutkimukseen osallistuva tutkimuspaikan henkilökunnan jäsen, sponsorin työntekijä tai tutkimukseen tai sponsoriin suoraan osallistuvan tutkimuspaikan henkilöstön sukulainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kofeiini-ibuprofeeni
Tutkimusvaihe 1: Yksi 100 mg kofeiinitabletti hammasleikkauksen jälkeen; Käsivarsityyppi: Aktiivinen vertailuaine - Tutkimusvaihe 2: Vaiheen 1 jälkeen, 6-8 tunnin välein yksi 400 mg ibuprofeenitabletti valveilla 5 päivän ajan; Varren tyyppi: Active Comparator
Lääke: ibuprofeeni
tabletti.
Lääke: ibuprofeeni
tabletti
Lääke: kofeiini
tabletti
Muut: Plasebo-ibuprofeeni/kofeiini
Tutkimusvaihe 1: Yksi lumelääketabletti hammasleikkauksen jälkeen Käsivarsityyppi: plasebovertailu - Tutkimusvaihe 2: Vaiheen 1 jälkeen, 6-8 tunnin välein yksi Ibuprofeeni 400 mg/kofeiinitabletti hereillä 5 päivän ajan; Varren tyyppi: Kokeellinen
Lääke: ibuprofeeni + kofeiini
FDC tabletti
Lääke: ibuprofeeni + kofeiini
Kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) tabletti
Lääke: plasebo
tabletti
Muut: Ibuprofeeni/kofeiini-ibuprofeeni/kofeiini
Tutkimusvaihe 1: Yksi Ibuprofeeni 400 mg/Kofeiini 100 mg tabletti hammasleikkauksen jälkeen: Käsivarsityyppi Kokeellinen - Tutkimusvaihe 2: Vaiheen 1 jälkeen, 6-8 tunnin välein yksi ibuprofeeni 400 mg/kofeiini 100 mg tabletti hereillä yli 5 vuoden ajan päivää; Käsivarsityyppi kokeellinen
Lääke: ibuprofeeni + kofeiini
FDC tabletti
Lääke: ibuprofeeni + kofeiini
Kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) tabletti
Muut: Ibuprofeeni-ibuprofeeni
Tutkimusvaihe 1: yksi ibuprofeeni 400 mg tabletti hammasleikkauksen jälkeen; Käsivarsityyppinen aktiivinen vertailija - Tutkimusvaihe 2: Vaiheen 1 jälkeen 6-8 tunnin välein yksi ibuprofeeni 400 mg tabletti hereillä 5 päivän ajan; Käsivarren tyyppi; Active Comparator
Lääke: ibuprofeeni
tabletti.
Lääke: ibuprofeeni
tabletti
Muut: Kofeiini-ibuprofeeni/kofeiini
Tutkimusvaihe 1: Yksi 100 mg kofeiinitabletti hammasleikkauksen jälkeen. Käsivarren tyyppi; Aktiivinen vertailuaine – Tutkimusvaihe 2: Vaiheen 1 jälkeen 6-8 tunnin välein yksi Ibuprofeeni 400 mg/kofeiini 100 mg tabletti hereillä 5 päivän ajan; Varren tyyppi: Kokeellinen
Lääke: kofeiini
tabletti
Lääke: ibuprofeeni + kofeiini
FDC tabletti
Lääke: ibuprofeeni + kofeiini
Kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) tabletti
Muut: Plasebo-ibuprofeeni
Tutkimusvaihe 1: Yksi lumelääketabletti hammasleikkauksen jälkeen Käsivarren tyyppi: plasebovertailu - Tutkimusvaihe 2: Vaiheen 1 jälkeen, 6-8 tunnin välein yksi ibuprofeeni 400 mg tabletti hereillä 5 päivän ajan; Varren tyyppi: Active Comparator
Lääke: ibuprofeeni
tabletti.
Lääke: ibuprofeeni
tabletti
Lääke: plasebo
tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun lievityksen (PAR) ja kivun intensiteetin eron (PID) aikapainotettu summa 0-8 tuntia (SPRID0-8h)
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
SPRID0-8h: PAR:n ja PID:n aikapainotettu summa 0 - 8 tuntia, pistemäärä: -40 (pahin) - 112 (paras). PI arvioitiin 0-10 numeerisella kipuluokitusasteikolla (NPRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu, ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 7 ja 8 tuntia; PAR arvioitiin 5-pisteen verbaalisella arviointiasteikolla (VRS) (0 = ei mitään - 4 = täydellinen) samoissa annoksen jälkeisissä pisteissä. Aikapainot olivat yhtä suuria kuin kulunut aika (tunti) kiinnostavan ajankohdan ja sitä edeltävän ajankohdan välillä. Kaikki PAR- ja kivun intensiteetin (PI) arvioinnit, jotka suoritettiin sen jälkeen, kun potilas oli ottanut pelastuslääkitystä tai toisen annoksen tutkimuslääkitystä, sen mukaan, kumpi oli ensin, katsottiin puuttuvan tuntiin 8 asti. Viimeistä siirrettyä havainnointia (LOCF) käytettiin viimeisten suoritettujen PI/PAR-arviointien kanssa ennen ensimmäistä pelastushoitoa/toista tutkimuslääkitystä sen mukaan, kumpi oli ensimmäinen, puuttuvien arvojen laskemiseksi 8 tuntiin asti.
0-8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun lievityksen (PAR) ja kivun intensiteetin eron (PID) aikapainotettu summa 0-2 tuntia (SPRID0-2h)
Aikaikkuna: 0-2 tuntia
SPRID0-2h: PAR:n ja PID:n aikapainotettu summa 0 - 2 tuntia, pistemäärä: -10 (pahin) - 28 (paras). PI arvioitiin 0-10 numeerisella kipuluokitusasteikolla (NPRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu, ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5 ja 2 tuntia; PAR arvioitiin 5-pisteen verbaalisella arviointiasteikolla (VRS) (0 = ei mitään - 4 = täydellinen) samoissa annoksen jälkeisissä pisteissä. Aikapainot olivat yhtä suuria kuin kulunut aika (tunti) kiinnostavan ajankohdan ja sitä edeltävän ajankohdan välillä. Kaikki PAR- ja kivun intensiteetin (PI) arvioinnit suoritettiin sen jälkeen, kun potilas oli ottanut pelastuslääkitystä tai toisen annoksen tutkimuslääkitystä sen mukaan, kumpi oli ensin, kunnes tunti 2 katsottiin puuttuvan. Viimeistä siirrettyä havainnointia (LOCF) käytettiin viimeisten suoritettujen PI/PAR-arviointien kanssa ennen ensimmäistä pelastushoitoa/toista tutkimuslääkitystä sen mukaan, kumpi oli ensimmäinen, puuttuvien arvojen laskemiseksi 2 tuntiin asti.
0-2 tuntia
Kivunlievityksen kesto
Aikaikkuna: 8 tuntia
Kivun lievityksen kesto määriteltiin ensimmäisen koelääkkeen annoksen ja ensimmäisen pelastuslääkitysannoksen tai toisen koelääkkeen annoksen välillä sen mukaan, kumpi oli ensin. Kivunlievityksen kesto sensuroitiin 8 tunniksi.
8 tuntia
Aika merkitykselliseen kivunlievitykseen
Aikaikkuna: 8 tuntia
Aika mielekkääseen kivunlievitykseen tallennettiin sekuntikellolla, jonka tutkimushenkilöstö käynnisti välittömästi ensimmäisen koelääkkeen annoksen jälkeen ja joka potilaan oli keskeytettävä heti, kun hän tunsi kivun lievitystä. Aika merkitykselliseen kivunlievitykseen sensuroitiin 8 tunniksi.
8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1335.1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa