Účinnost a bezpečnost ibuprofenu a kofeinu při bolesti zubů

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18 až 55 let;
• Ambulantní pacienti plánovaní podstoupit chirurgickou extrakci 3-4 impaktovaných třetích molárů, s minimálně dvěma mandibulárními extrakcemi. Dva třetí dolní moláry mohou být částečné kostní impakce nebo úplné kostní impakce (pokud není traumatické hodnocení závažné a chirurgové nemají pocit, že subjekt bude mít extrémní pooperační bolest) NEBO může jít o kombinaci jedné plné kosti impakce, přičemž druhá dolní čelist je impakce měkké tkáně nebo částečná impakce kosti. Maxilární třetí stoličky (nebo nadpočetné zuby) jakéhokoli typu mohou být extrahovány;
• Použití pouze následujících předoperačních léků/anestetik: lokální benzokain, krátkodobě působící lokální anestetikum (mepivakain nebo lidokain) s nebo bez vazokonstriktoru a/nebo oxidu dusného;
• Spolehlivý, spolupracující a dostatečně inteligentní k zaznamenání požadovaných informací do formuláře analgetického dotazníku;
• Vyšetření ošetřujícím orálním chirurgem nebo lékařem a lékařsky schváleno k účasti ve studii;
• Naplánováno podstoupit kvalifikační chirurgický zákrok;
• v dobrém celkovém zdravotním stavu, s BMI 30 nebo méně a nemají žádné kontraindikace k žádnému ze studovaných léků nebo anestetik;
• Subjekty mají alespoň kategorické skóre bolesti střední a skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) 5 nebo vyšší během 4,5 hodiny od doby poslední sutury.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost vážného zdravotního stavu (např. špatně kontrolovaná hypertenze, špatně kontrolovaný diabetes, významně zhoršená funkce srdce, ledvin nebo jater, hyper- nebo hypotyreóza);
• Použití léku na předpis nebo bez předpisu, u kterého je kontraindikováno podávání ibuprofenu nebo jakéhokoli jiného nesteroidního protizánětlivého prostředku nebo kofeinu;
• Akutní lokální infekce v době operace, která by mohla zmást pooperační hodnocení;
• Ženy, které jsou těhotné, kojící, ve fertilním věku nebo po menopauze méně než 2 roky a nepoužívají lékařsky schválenou metodu antikoncepce (tj. perorální, transdermální, intravaginální nebo implantovanou antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici, kondom, abstinence nebo chirurgická sterilita) nebo ženy s pozitivním těhotenským testem v moči;
• Přítomnost nebo anamnéza (do 2 let od zařazení) poruchy krvácení nebo peptického vředu;
• Alkoholismus nebo zneužívání návykových látek v anamnéze během posledního roku nebo v současné době užívá alkohol nebo jiné drogy měnící náladu (např. konopí). Subjekty, které užívají léky na centrální nervový systém nebo jiná psychotropní léčiva (včetně třezalky tečkované nebo jakéhokoli jiného výživového doplňku, o kterém je známo, že má psychotropní účinky), mohou být zařazeni, pokud užívali stabilní dávky léků po dobu alespoň 2 měsíců, budou toto dodržovat dávka během studie a jejich stav je hlavním zkoušejícím posouzen jako dobře kontrolovaný;
• Návyk na analgetika nebo kofein (tj. rutinní užívání orálních analgetik 5 nebo vícekrát týdně nebo požití 4 nebo více nápojů obsahujících kofein denně); používání „vysokoenergetických“ nápojů více než jednou týdně;
• Užívání jakéhokoli typu systémového kortikosteroidu během posledních 30 dnů nebo anamnéza současného nebo předchozího užívání anabolických steroidů;
• Anamnéza alergické reakce (např. astma, rýma, otok, šok nebo kopřivka) na acetaminofen, ibuprofen, naproxen, aspirin, celekoxib nebo jakýkoli jiný nesteroidní protizánětlivý prostředek nebo kofein;
• předchozí použití jakéhokoli typu analgetika nebo nesteroidního protizánětlivého prostředku během 5 poločasů tohoto léku před operací, s výjimkou předanestetické medikace a anestezie pro výkon;
• požití jakýchkoli nápojů obsahujících kofein, čokolády nebo alkoholu 6 hodin nebo méně před operací;
• Má zhoršenou funkci jater, např. sérovou alanintransaminázu, aspartátaminotransferázu, alkalickou fosfatázu nebo gama-glutamyltransferázu vyšší než 2,5násobek horní hranice normy, nebo dusík močoviny v krvi, kreatinin nebo bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice normy bez známé benigní vysvětlení;
• Má známou historii pozitivního testu na protilátky HIV nebo známou infekci HIV;
• má známou anamnézu hepatitidy B nebo C;
• Má klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG) při screeningu, jak určil zkoušející:
• užil(a) hodnocený přípravek během posledních 30 dnů;
• byl již dříve zařazen do této studie;
• Subjekt je členem personálu místa studie buď přímo zapojeného do studie, zaměstnancem zadavatele nebo příbuzným personálu místa studie přímo zapojeným do studie nebo zadavatelem.