布洛芬和咖啡因治疗牙痛的疗效和安全性

纳入标准：

• 18至55岁的男性和女性；
• 门诊患者计划接受手术拔除 3-4 个阻生第三磨牙，至少拔除两个下颌骨。 下颌的两颗第三磨牙可能是部分骨性嵌塞或全骨性嵌塞（只要创伤等级不严重且外科医生认为受试者不会有极度的术后疼痛）或者可能是一颗全骨嵌塞的组合第二下颌骨嵌顿为软组织嵌顿或部分骨嵌顿。 可以拔除任何类型的上颌第三磨牙（或多生牙）；
• 仅使用以下术前药物/麻醉剂：局部苯佐卡因、短效局部麻醉剂（甲哌卡因或利多卡因），含或不含血管收缩剂和/或一氧化二氮；
• 可靠、合作并具有足够的智力，可以在镇痛问卷表上记录所要求的信息；
• 经主治口腔外科医生或内科医师检查，并在医学上获准参加研究；
• 计划接受合格的外科手术；
• 总体健康状况良好，BMI 为 30 或以下，并且对任何研究药物或麻醉药没有禁忌症；
• 在最后一次缝合后的 4.5 小时内，受试者至少有中度的分类疼痛评分和 5 分或更高的数字评定量表 (NRS) 评分。

排除标准：

• 存在严重的医疗状况（例如，高血压控制不佳、糖尿病控制不佳、心脏、肾或肝功能严重受损、甲状腺机能亢进或机能减退）；
• 使用布洛芬或任何其他非甾体抗炎药或咖啡因禁忌的处方药或非处方药；
• 手术时的急性局部感染可能会影响术后评估；
• 怀孕、哺乳、有生育能力或绝经后不到 2 年且未使用医学认可的避孕方法（即口服、透皮、阴道内或植入避孕药、宫内节育器、隔膜、避孕套、禁欲或手术不育），或在尿液妊娠试验中呈阳性的女性；
• 出血性疾病或消化性溃疡病的存在或病史（入组后 2 年内）；
• 过去一年内有酗酒或滥用药物的历史，或者目前正在滥用酒精或其他改变情绪的药物（例如大麻）。 正在服用中枢神经系统药物或其他精神药物（包括圣约翰草，或任何其他已知具有精神作用的营养补充剂）的受试者如果已经服用稳定剂量的药物至少 2 个月，将维持此在整个研究期间服用剂量，并且他们的状况由首席研究员判断为控制良好；
• 对镇痛药或咖啡因的习惯（即每周常规使用口服镇痛药 5 次或更多次或每天摄入 4 杯或更多含咖啡因的饮料）；每周使用一次以上的“高能量”饮料；
• 在过去 30 天内使用任何类型的全身性皮质类固醇或当前或以前使用合成代谢类固醇的历史；
• 对乙酰氨基酚、布洛芬、萘普生、阿司匹林、塞来昔布或任何其他非甾体抗炎药或咖啡因的过敏反应史（例如，哮喘、鼻炎、肿胀、休克或荨麻疹）；
• 手术前在该药物的 5 个半衰期内使用过任何类型的止痛药或非甾体类抗炎药，术前用药和麻醉除外；
• 手术前 6 小时或更短时间内摄入任何含咖啡因的饮料、巧克力或酒精；
• 肝功能受损，例如，血清丙氨酸转氨酶、天冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶或γ-谷氨酰转移酶大于正常上限的 2.5 倍，或血尿素氮、肌酐或胆红素大于正常上限的 1.5 倍而无一个已知的良性解释；
• 已知有 HIV 抗体检测阳性或已知 HIV 感染史；
• 有已知的乙型或丙型肝炎病史；
• 由研究者确定在筛选时具有临床显着异常心电图 (ECG)：
• 在过去 30 天内服用过研究产品；
• 以前曾参加过这项研究；
• 受试者是直接参与研究的研究地点工作人员的成员、申办方的雇员，或者直接参与研究或申办方的研究地点人员的亲属。