Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ibuprofenu i kofeiny w leczeniu bólu zębów

27 września 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, dwuetapowe badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo połączenia ustalonej dawki ibuprofenu 400 mg i 100 mg kofeiny w porównaniu z ibuprofenem 400 mg, 100 mg kofeiny i placebo u pacjentów Z Pooperacyjnym Bólem Stomatologicznym

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności produktu złożonego zawierającego 400 mg ibuprofenu i 100 mg kofeiny w porównaniu z każdym ze składników osobno oraz placebo w leczeniu pooperacyjnego bólu zębów w okresie ośmiu godzin, po którym następuje pojedyncza dawka badanego leku (etap badania 1). Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności wielokrotnych dawek kombinacji w porównaniu z samym ibuprofenem w 5-dniowym okresie pooperacyjnym (etap badania 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

562

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • 1335.1.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat;
  • Pacjenci ambulatoryjni, u których zaplanowano chirurgiczną ekstrakcję 3-4 zatrzymanych trzecich zębów trzonowych, z co najmniej dwiema ekstrakcjami żuchwy. Dwa trzecie zęby trzonowe żuchwy mogą być częściowymi lub pełnymi uderzeniami kostnymi (o ile uraz nie jest ciężki i chirurdzy nie uważają, że pacjent będzie odczuwał skrajny ból pooperacyjny) LUB może istnieć kombinacja jednego pełnego wbijanie, przy czym druga żuchwa jest wbijaniem w tkankę miękką lub wbijanie częściowe kości. Można usunąć trzecie zęby trzonowe szczęki (lub zęby nadliczbowe) dowolnego typu;
  • Stosowanie wyłącznie następujących przedoperacyjnych leków/środków znieczulających: miejscowa benzokaina, krótko działający środek miejscowo znieczulający (mepiwakaina lub lidokaina) ze środkiem zwężającym naczynia krwionośne i/lub podtlenkiem azotu lub bez;
  • Niezawodny, chętny do współpracy i posiadający odpowiednią inteligencję, aby zapisać wymagane informacje w formularzu kwestionariusza dotyczącego środków przeciwbólowych;
  • Zbadany przez prowadzącego chirurga szczękowego lub lekarza i medycznie dopuszczony do udziału w badaniu;
  • Zaplanowane poddanie się kwalifikującemu zabiegowi chirurgicznemu;
  • w dobrym stanie ogólnym, z BMI 30 lub niższym i nie mają przeciwwskazań do żadnego z badanych leków ani leków znieczulających;
  • Pacjenci mają co najmniej kategoryczną ocenę bólu jako umiarkowaną i punktację w numerycznej skali oceny (NRS) 5 lub wyższą w ciągu 4,5 godziny od czasu założenia ostatniego szwu.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność poważnego stanu medycznego (np. źle kontrolowane nadciśnienie, źle kontrolowana cukrzyca, znacznie upośledzona czynność serca, nerek lub wątroby, nadczynność lub niedoczynność tarczycy);
  • Stosowanie leku na receptę lub bez recepty, z którym przeciwwskazane jest podawanie ibuprofenu lub innego niesteroidowego środka przeciwzapalnego lub kofeiny;
  • Ostra lokalna infekcja w czasie operacji, która może zakłócić ocenę pooperacyjną;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, w wieku rozrodczym lub po menopauzie krócej niż 2 lata i niestosujące medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji (tj. abstynencja lub bezpłodność chirurgiczna) lub kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego na podstawie moczu;
  • Obecność lub historia (w ciągu 2 lat od włączenia) zaburzeń krzepnięcia lub choroby wrzodowej;
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatniego roku lub obecnie nadużywa alkoholu lub innych środków zmieniających nastrój (np. marihuany). Pacjenci, którzy przyjmują leki ośrodkowego układu nerwowego lub inne leki psychotropowe (w tym ziele dziurawca zwyczajnego lub jakikolwiek inny suplement diety, o którym wiadomo, że ma działanie psychotropowe) mogą zostać włączeni do badania, jeśli przyjmują stałe dawki leków przez co najmniej 2 miesiące, zachowają to dawki przez cały okres badania, a główny badacz ocenia, że ​​ich stan jest dobrze kontrolowany;
  • przyzwyczajenie do leków przeciwbólowych lub kofeiny (tj. rutynowe stosowanie doustnych środków przeciwbólowych 5 lub więcej razy w tygodniu lub spożywanie 4 lub więcej napojów zawierających kofeinę dziennie); spożywanie napojów „wysokoenergetycznych” częściej niż raz w tygodniu;
  • Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego kortykosteroidu w ciągu ostatnich 30 dni lub historia obecnego lub wcześniejszego stosowania sterydów anabolicznych;
  • Historia reakcji alergicznych (np. astmy, nieżytu nosa, obrzęku, wstrząsu lub pokrzywki) na acetaminofen, ibuprofen, naproksen, aspirynę, celekoksyb lub jakikolwiek inny niesteroidowy lek przeciwzapalny lub kofeinę;
  • Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek rodzaju leków przeciwbólowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 5 okresów półtrwania tego leku przed operacją, z wyjątkiem leków przed znieczuleniem i znieczulenia do zabiegu;
  • Spożycie jakichkolwiek napojów zawierających kofeinę, czekoladę lub alkohol na 6 godzin lub mniej przed operacją;
  • Ma upośledzoną czynność wątroby, np. aktywność aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej lub gamma-glutamylotransferazy w surowicy przekracza 2,5-krotność górnej granicy normy lub stężenie azotu mocznikowego, kreatyniny lub bilirubiny we krwi przekracza 1,5-krotność górnej granicy normy bez znane łagodne wyjaśnienie;
  • Ma znaną historię pozytywnego testu na przeciwciała HIV lub znaną infekcję HIV;
  • Ma znaną historię wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C;
  • Ma klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego, określony przez Badacza:
  • Przyjął badany produkt w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Został wcześniej uwzględniony w tym badaniu;
  • Uczestnikiem jest członek personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w badanie, pracownik Sponsora lub krewny personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w badanie lub Sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kofeina-Ibuprofen
Etap badania 1: jedna tabletka z kofeiną 100 mg po zabiegu stomatologicznym; Typ ramienia: Aktywny komparator – Badanie Etap 2: Po Etapie 1, co 6-8 godzin jedna tabletka ibuprofenu 400 mg, podczas czuwania, przez 5 dni; Typ ramienia: aktywny komparator
Lek: ibuprofen
tablet.
Lek: ibuprofen
tablet
Lek: kofeina
tablet
Inny: Placebo-Ibuprofen/Kofeina
Etap badania 1: Jedna tabletka placebo po zabiegu dentystycznym Typ ramienia: placebo porównawcze - Etap badania 2: Po etapie 1, co 6-8 godzin jedna tabletka Ibuprofenu 400 mg/kofeina, podczas czuwania, przez 5 dni; Typ ramienia: Eksperymentalny
Lek: ibuprofen + kofeina
Tablet FDC
Lek: ibuprofen + kofeina
Tabletka o stałej dawce złożonej (FDC).
Lek: placebo
tablet
Inny: Ibuprofen/Kofeina-Ibuprofen/Kofeina
Etap badania 1: Jedna tabletka Ibuprofen 400 mg/kofeina 100 mg po zabiegu dentystycznym: Eksperymentalny typ ramienia — Etap badania 2: Po etapie 1, co 6-8 godzin jedna tabletka Ibuprofen 400 mg/kofeina 100 mg, w stanie czuwania, powyżej 5 dni; Eksperymentalny typ ramienia
Lek: ibuprofen + kofeina
Tablet FDC
Lek: ibuprofen + kofeina
Tabletka o stałej dawce złożonej (FDC).
Inny: Ibuprofen-Ibuprofen
Etap badania 1: Jedna tabletka Ibuprofenu 400 mg po zabiegu stomatologicznym; Aktywny komparator typu ramienia - Etap 2 badania: Po etapie 1, co 6-8 godzin jedna tabletka Ibuprofenu 400 mg, podczas czuwania, przez 5 dni; typ ramienia; Aktywny komparator
Lek: ibuprofen
tablet.
Lek: ibuprofen
tablet
Inny: Kofeina-Ibuprofen/Kofeina
Etap badania 1: Jedna tabletka z kofeiną 100 mg po zabiegu stomatologicznym. typ ramienia; Aktywny lek porównawczy - Badanie Etap 2: Po Etapie 1, co 6-8 godzin jedna tabletka Ibuprofen 400 mg/Kofeina 100 mg, podczas czuwania, przez 5 dni; Typ ramienia: Eksperymentalny
Lek: kofeina
tablet
Lek: ibuprofen + kofeina
Tablet FDC
Lek: ibuprofen + kofeina
Tabletka o stałej dawce złożonej (FDC).
Inny: Placebo-Ibuprofen
Etap badania 1: Jedna tabletka placebo po zabiegu dentystycznym Rodzaj ramienia: porównawcza placebo - Etap badania 2: Po etapie 1, co 6-8 godzin jedna tabletka Ibuprofenu 400 mg, podczas czuwania przez 5 dni; Typ ramienia: aktywny komparator
Lek: ibuprofen
tablet.
Lek: ibuprofen
tablet
Lek: placebo
tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważona w czasie suma łagodzenia bólu (PAR) i różnicy natężenia bólu (PID) od 0 do 8 godzin (SPRID0-8h)
Ramy czasowe: 0 do 8 godzin
SPRID0-8h: ważona czasowo suma PAR i PID od 0 do 8 godzin, zakres punktacji: -40 (najgorszy) do 112 (najlepszy). PI oceniano na numerycznej skali oceny bólu (NPRS) od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból, przed podaniem dawki i przy 0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5 , 6,7 i 8 godzin; PAR oceniano na 5-punktowej skali oceny werbalnej (VRS) (0=brak do 4=całkowicie) w tych samych punktach czasowych po podaniu dawki. Wagi czasowe były równe czasowi, który upłynął (godzina) między interesującym punktem czasowym a poprzednim punktem czasowym. Wszystkie oceny PAR i intensywności bólu (PI) zakończone po przyjęciu przez pacjenta leku ratunkowego lub drugiej dawki badanego leku, w zależności od tego, co było pierwsze, do godziny 8 uznano za brakujące. Ostatnia przeniesiona obserwacja (LOCF) została wykorzystana z ostatnimi zakończonymi ocenami PI/PAR przed podaniem pierwszego leku doraźnego/drugiego badanego leku, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, w celu przypisania brakujących wartości do 8 godzin.
0 do 8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważona w czasie suma łagodzenia bólu (PAR) i różnicy natężenia bólu (PID) od 0 do 2 godzin (SPRID0-2h)
Ramy czasowe: 0 do 2 godzin
SPRID0-2h: ważona czasowo suma PAR i PID od 0 do 2 godzin, zakres punktacji: -10 (najgorszy) do 28 (najlepszy). PI oceniano na numerycznej skali oceny bólu (NPRS) 0-10, gdzie 0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy ból, przed podaniem dawki oraz po 0,25,0,5,0,75,1,1,5 i 2 godzinach; PAR oceniano na 5-punktowej skali oceny werbalnej (VRS) (0=brak do 4=całkowicie) w tych samych punktach czasowych po podaniu dawki. Wagi czasowe były równe czasowi, który upłynął (godzina) między interesującym punktem czasowym a poprzednim punktem czasowym. Wszystkie oceny PAR i intensywności bólu (PI) zakończone po przyjęciu przez pacjenta leku doraźnego lub drugiej dawki badanego leku, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do godziny 2 uznano za brakujące. Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF) została wykorzystana z ostatnimi zakończonymi ocenami PI/PAR przed pierwszym lekiem doraźnym/drugim badanym lekiem, w zależności od tego, co było pierwsze, aby przypisać brakujące wartości do 2 godzin.
0 do 2 godzin
Czas trwania ulgi w bólu
Ramy czasowe: 8 godzin
Czas trwania ulgi w bólu zdefiniowano jako czas między podaniem pierwszej dawki leku próbnego a pierwszą dawką leku ratunkowego lub drugą dawką leku próbnego, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Czas trwania ulgi w bólu ocenzurowano na 8 godzin.
8 godzin
Czas na znaczącą ulgę w bólu
Ramy czasowe: 8 godzin
Czas do znaczącego złagodzenia bólu był rejestrowany przez stoper, który personel badawczy uruchamiał natychmiast po podaniu pierwszej dawki badanego leku i który miał być zatrzymywany przez pacjenta, gdy tylko poczuł znaczącą ulgę w bólu. Czas do znaczącego złagodzenia bólu został ocenzurowany na 8 godzin.
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1335.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj