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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01931306
Expanded Access Study of Afatinib in Treatment-naive or Chemotherapy Pre-treated Patients With Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
12 de noviembre de 2018 actualizado por: Boehringer Ingelheim
An Open Label Expanded Access Program of Afatinib (BIBW 2992) in Treatment-naive or Chemotherapy Pre-treated Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Harboring EGFR Mutation(s)
To provide expanded access and to evaluate the safety, tolerability and efficacy of afatinib in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutation(s) and have never been treated with an EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI)
Descripción general del estudio
Estado
Aprobado para la comercialización
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Tratamiento IND/Protocolo
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bucheon, Corea, república de, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
-
Incheon, Corea, república de, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeonnam, Corea, república de, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Jinju, Corea, república de, 660-702
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- locally advanced or metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
- Epidermal Growth Factor Receptor mutation positive result per the institution's testing methodology. Any type of EGFR mutation allowed
- Treatment naïve or patients who have received one line of chemotherapy, chemotherapy include neo adjuvant and adjuvant chemotherapy within 1 year from enrolment
- male or female patients age more than 18 years
Adequate organ function, defined as all of the following:
- Absolute Neutrophil Count over 1500 per mm3. ANC over 1000 per mm3 may be considered in special circumstances such as benign cyclical neutropenia as judged by the investigator and in discussion with the sponsor.
- Platelet count more than 75,000 per mm3
- Serum creatinine below 1.5 times of the upper limit of normal
- Total Bilirubin below 1.5 times upper limit of institutional normal. Patients with Gilbert's syndrome total bilirubin must be below 4 times institutional upper limit of normal.
- Aspartate Amino Transferase or Alanine Amino Transferase below three times the upper limit of normal, if related to liver metastases below five times ULN.
- ECOG score between 0 - 2
- written informed consent by patient or guardian prior to admission into the trial that is consistent with International Conference on Harmonisation - Good Clinical Practice guidelines and local law.
Exclusion criteria:
- prior treatment with an EGFR tyrosine kinase inhibitor
- hormonal anti-cancer treatment within 2 weeks prior to start of trial treatment ,continued use of anti androgens and or gonadorelin analogues for treatment of prostate cancer permitted
radiotherapy within 14 days prior to drug administration, except as follows:
- Palliative radiation to organs other than chest may be allowed up to 2 weeks prior to drug administration, and
- Single dose palliative treatment for symptomatic metastasis outside above allowance to be discussed with sponsor prior to enrolling.
- major surgery within 4 weeks before starting trial treatment or scheduled for surgery during the projected course of the trial
- known hypersensitivity to afatinib or any of its excipients
- history or presence of clinically relevant cardiovascular abnormalities such as uncontrolled hypertension, congestive heart failure New York Heart Association classification of over 3, unstable angina or poorly controlled arrhythmia as determined by the investigator. Myocardial infarction within 6 months prior to starting trial treatment.
- Women of Child-Bearing Potential and men who are able to father a child, unwilling to use adequate contraception prior to trial entry, for the duration of trial participation and for at least 2 weeks after treatment has ended.
childbearing potential who:
- are nursing or
- are pregnant or
- are not using an acceptable method of birth control, or do not plan to continue using this method throughout the trial and,or do not agree to submit to pregnancy testing required by this protocol
- any history of or concomitant condition that, in the opinion of the investigator, would compromise the patient's ability to comply with the trial or interfere with the evaluation of safety for the trial drug
- previous or concomitant malignancies at other sites, except effectively treated non-melanoma skin cancers, carcinoma in situ of the cervix, ductal carcinoma in situ or effectively treated malignancy that has been in remission for more than 3 years and is considered to be cured.
- requiring treatment with any of the prohibited concomitant medications that can not be stopped for the duration of trial participation
- known pre-existing interstitial lung disease
- presence of poorly controlled gastrointestinal disorders that could affect the absorption of the trial drug
- active hepatitis B infection, active Hepatitis C infection
- meningeal carcinomatosis
- symptomatic brain metastases, patients with asymptomatic brain metastases, who were previously treated, are eligible provided they have had Stable Disease for at least 4 weeks on stable doses of medication
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
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- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Afatinib
Otros números de identificación del estudio
- 1200.193
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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