- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01935219
Mejora del rendimiento en conductores con deterioro cognitivo leve
Mejora del rendimiento en conductores con deterioro cognitivo leve: un ECA de entrenamiento cognitivo
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de una intervención para abordar tanto la función ejecutiva como los cambios en la velocidad de procesamiento que contribuyen a un desempeño deficiente en la conducción en adultos con deterioro cognitivo leve (DCL).
Nuestras hipótesis son que la intervención del estudio mejorará el rendimiento en un simulador de conducción y mejorará (i) la función ejecutiva, específicamente la atención y la planificación, (ii) el campo de visión útil, (iii) el estado de ánimo, (iv) la calidad de vida y ( v) Reportes de choques de vehículos de motor e infracciones de manejo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
- Baycrest Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- defecto cognitivo leve
- Conduce actualmente o dejó de conducir voluntariamente en el último año
- fluido en inglés
Criterio de exclusión:
- problemas visuales que no se pueden corregir con lentes estándar
- abuso de alcohol/sustancias
- ictus con déficit motor/sensorial residual
- lesión cerebral traumática
- incautación en los últimos dos años
- enfermedad de Parkinson
- Esclerosis múltiple
- apnea del sueño no tratada
- antecedentes de cinetosis
- antecedentes de mareos, vértigo
- trastorno psiquiátrico primario activo que requiere tratamiento
- en una dosis de medicación de mejora cognitiva durante menos de 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Entrenamiento de gestión de objetivos + Entrenamiento de velocidad de procesamiento
El grupo recibe capacitación en gestión de objetivos y también capacitación en velocidad de procesamiento mediante el software DriveSharp.
|
9 semanas, sesión de 2 horas/semana, tarea de 1 hora/día (6 días/semana), sesiones de 2 x 0,5 horas con entrenador
Otros nombres:
9 semanas, un total de 10 horas de entrenamiento de velocidad de procesamiento basado en computadora; 60-75 minutos/semana
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Taller de Entrenamiento de Velocidad de Procesamiento + Salud Cerebral
El grupo recibe entrenamiento de velocidad de procesamiento (usando DriveSharp) y participa en un taller de salud cerebral que coincide con el entrenamiento de gestión de objetivos para la duración de la sesión y el contacto con el entrenador.
|
9 semanas, un total de 10 horas de entrenamiento de velocidad de procesamiento basado en computadora; 60-75 minutos/semana
Otros nombres:
9 semanas, sesión de 2 horas/semana, tarea de 1 hora/día (6 días/semana), sesiones de 2 x 0,5 horas con entrenador
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Taller de salud cerebral + tareas de computadora
El grupo participa en el Taller de Salud Cerebral y se le asignan tareas en la computadora para que coincida con el tiempo que pasa en la computadora en los otros brazos.
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9 semanas, sesión de 2 horas/semana, tarea de 1 hora/día (6 días/semana), sesiones de 2 x 0,5 horas con entrenador
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento de conducción
Periodo de tiempo: 9-14 semanas
|
Mediciones obtenidas en una simulación de conducción basada en computadora
|
9-14 semanas
|
Rendimiento de conducción
Periodo de tiempo: 33-38 semanas
|
Mediciones obtenidas en una simulación de conducción basada en computadora
|
33-38 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Atención sostenida a la tarea de respuesta (SART)
Periodo de tiempo: 9-14 semanas, 33-38 semanas
|
Atencion sostenida
|
9-14 semanas, 33-38 semanas
|
Prueba de torre D-KEF
Periodo de tiempo: 9-14 semanas, 33-38 semanas
|
Planificación visoespacial
|
9-14 semanas, 33-38 semanas
|
Prueba de campo de visión útil (UFOV)
Periodo de tiempo: 9-14 semanas, 33-38 semanas
|
Campo visual
|
9-14 semanas, 33-38 semanas
|
Cuestionario de fallas cognitivas
Periodo de tiempo: 9-14 semanas, 33-38 semanas
|
Absentismo, disfunción ejecutiva en la vida diaria
|
9-14 semanas, 33-38 semanas
|
Cuestionario Disejecutivo
Periodo de tiempo: 9-14 semanas, 33-38 semanas
|
Absentismo, disfunción ejecutiva en la vida diaria
|
9-14 semanas, 33-38 semanas
|
Escala de Depresión Geriátrica (Ítem GDS-15)
Periodo de tiempo: 9-14 semanas, 33-38 semanas
|
Sintomas depresivos
|
9-14 semanas, 33-38 semanas
|
Calidad de Vida: AD (QOL-AD)
Periodo de tiempo: 9-14 semanas, 33-38 semanas
|
Calidad de vida con DCL y enfermedad de Alzheimer
|
9-14 semanas, 33-38 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary Naglie, MD, Baycrest
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIHR MOP-119580
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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