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Verbesserung der Leistung bei Fahrern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

17. Januar 2020 aktualisiert von: Gary Naglie, Baycrest

Verbesserung der Leistung bei Fahrern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung: Eine RCT zum kognitiven Training

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Intervention zu bewerten, um sowohl Änderungen der Exekutivfunktion als auch der Verarbeitungsgeschwindigkeit anzugehen, die zu einer schlechten Fahrleistung bei Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) beitragen.

Unsere Hypothesen sind, dass die Studienintervention die Leistung auf einem Fahrsimulator verbessern wird und (i) exekutive Funktionen, insbesondere Aufmerksamkeit und Planung, (ii) nützliches Sichtfeld, (iii) Stimmung, (iv) Lebensqualität und ( v) gemeldete Kraftfahrzeugunfälle und Fahrverstöße.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Exekutivfunktion und Verarbeitungsgeschwindigkeit sind anerkannte kritische Korrelate der Fahrleistung und nehmen nachweislich bei älteren Erwachsenen und bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung ab. Mitglieder unseres Forschungsteams haben gezeigt, dass ein Gruppentraining für exekutive Funktionen wie das Zielmanagementtraining zu Vorteilen für gesunde ältere Erwachsene führt, einschließlich verbesserter simulierter täglicher Aktivitäten. Das ultimative Ziel unserer Forschung ist es, Interventionen zu entwickeln, die dazu beitragen, die Mobilität älterer Erwachsener zu erhalten, um ihr „Altern zu Hause“ zu unterstützen. Die geplante Studie wird die Wirksamkeit einer Intervention bewerten, die ein Zielmanagementtraining + ein Training der Verarbeitungsgeschwindigkeit (unter Verwendung der DriveSharp-Software) umfasst, das darauf ausgelegt ist, sowohl die exekutiven Funktionen als auch die Änderungen der Verarbeitungsgeschwindigkeit anzugehen, die zu einer schlechten Fahrleistung bei Menschen mit diagnostizierter leichter kognitiver Beeinträchtigung beitragen . Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit der Intervention auf Fahrleistung, anhaltende Aufmerksamkeit, geteilte Aufmerksamkeit, exekutive Funktion, depressive Symptome und Lebensqualität messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • leichte kognitive Einschränkung
  • derzeit fahren oder innerhalb des letzten Jahres freiwillig mit dem Fahren aufgehört haben
  • fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Sehprobleme, die mit Standardlinsen nicht korrigiert werden können
  • Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • Schlaganfall mit restlichem motorischem/sensorischem Defizit
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Anfall in den letzten zwei Jahren
  • Parkinson-Krankheit
  • Multiple Sklerose
  • unbehandelte Schlafapnoe
  • Geschichte der Reisekrankheit
  • Geschichte von Schwindel, Schwindel
  • aktive primäre psychiatrische Störung, die einer Behandlung bedarf
  • auf einer Dosis von kognitiven verbessernden Medikamenten für weniger als 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zielmanagementtraining + Verarbeitungsgeschwindigkeitstraining
Die Gruppe erhält sowohl eine Schulung zum Zielmanagement als auch eine Schulung zur Verarbeitungsgeschwindigkeit mit der DriveSharp-Software.
Verhalten: Zielmanagement-Training
9 Wochen, 2 Stunden Sitzung/Woche, 1 Stunde/Tag Hausaufgaben (6 Tage/Woche), 2 x 0,5 Stunden Sitzungen mit Trainer
Andere Namen:
  • Mittlere Greenwich-Zeit
Verhalten: Verarbeitungsgeschwindigkeitstraining
9 Wochen, insgesamt 10 Stunden computergestütztes Rechengeschwindigkeitstraining; 60-75 Minuten/Woche
Andere Namen:
  • PST (DriveSharp-Software)
ACTIVE_COMPARATOR: Processing Speed ​​Training + Brain Health Workshop
Die Gruppe erhält sowohl ein Processing Speed ​​Training (unter Verwendung von DriveSharp) als auch nimmt sie an einem Brain Health Workshop teil, der hinsichtlich Sitzungsdauer und Kontakt mit dem Trainer auf das Goal Management Training abgestimmt ist.
Verhalten: Verarbeitungsgeschwindigkeitstraining
9 Wochen, insgesamt 10 Stunden computergestütztes Rechengeschwindigkeitstraining; 60-75 Minuten/Woche
Andere Namen:
  • PST (DriveSharp-Software)
Verhalten: Gehirngesundheitsworkshop
9 Wochen, 2 Stunden Sitzung/Woche, 1 Stunde/Tag Hausaufgaben (6 Tage/Woche), 2 x 0,5 Stunden Sitzungen mit Trainer
Andere Namen:
  • BHW
PLACEBO_COMPARATOR: Brain Health Workshop + Computeraufgaben
Die Gruppe nimmt am Brain Health Workshop teil und erhält Computeraufgaben, die mit der Zeit übereinstimmen, die sie in den anderen Armen am Computer verbringen.
Verhalten: Gehirngesundheitsworkshop
9 Wochen, 2 Stunden Sitzung/Woche, 1 Stunde/Tag Hausaufgaben (6 Tage/Woche), 2 x 0,5 Stunden Sitzungen mit Trainer
Andere Namen:
  • BHW

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fahrleistung
Zeitfenster: 9-14 Wochen
Messungen an einer computergestützten Fahrsimulation
9-14 Wochen
Fahrleistung
Zeitfenster: 33-38 Wochen
Messungen an einer computergestützten Fahrsimulation
33-38 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sustained Attention to Response Task (SART)
Zeitfenster: 9-14 Wochen, 33-38 Wochen
Anhaltende Aufmerksamkeit
9-14 Wochen, 33-38 Wochen
D-KEFs Turmtest
Zeitfenster: 9-14 Wochen, 33-38 Wochen
Visuell-räumliche Planung
9-14 Wochen, 33-38 Wochen
Nützlicher Sichtfeldtest (UFOV)
Zeitfenster: 9-14 Wochen, 33-38 Wochen
Sichtfeld
9-14 Wochen, 33-38 Wochen
Fragebogen zu kognitiven Fehlern
Zeitfenster: 9-14 Wochen, 33-38 Wochen
Zerstreutheit, exekutive Dysfunktion im täglichen Leben
9-14 Wochen, 33-38 Wochen
Fragebogen zur Dysexekutive
Zeitfenster: 9-14 Wochen, 33-38 Wochen
Zerstreutheit, exekutive Dysfunktion im täglichen Leben
9-14 Wochen, 33-38 Wochen
Geriatrische Depressionsskala (GDS-15-Item)
Zeitfenster: 9-14 Wochen, 33-38 Wochen
Depressive Symptome
9-14 Wochen, 33-38 Wochen
Lebensqualität: AD (QOL-AD)
Zeitfenster: 9-14 Wochen, 33-38 Wochen
Lebensqualität bei MCI und Alzheimer
9-14 Wochen, 33-38 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baycrest

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
McGill University
Centre for Addiction and Mental Health
Unity Health Toronto
Michael Garron Hospital
Lakehead University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Naglie, MD, Baycrest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIHR MOP-119580

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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