- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01935219
Melhorando o desempenho em motoristas com comprometimento cognitivo leve
Melhorando o desempenho em motoristas com comprometimento cognitivo leve: um RCT de treinamento cognitivo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção para abordar as alterações da função executiva e da velocidade de processamento que contribuem para o baixo desempenho na direção em adultos com Comprometimento Cognitivo Leve (CCL).
Nossas hipóteses são de que a intervenção do estudo melhorará o desempenho em um simulador de direção e melhorará (i) a função executiva, especificamente atenção e planejamento, (ii) campo de visão útil, (iii) humor, (iv) qualidade de vida e ( v) relatórios de acidentes com veículos motorizados e infrações de direção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
- Baycrest Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- comprometimento cognitivo leve
- atualmente dirigindo ou parou de dirigir voluntariamente no último ano
- fluente em inglês
Critério de exclusão:
- problemas visuais que não podem ser corrigidos com lentes padrão
- abuso de álcool/substâncias
- AVC com déficit motor/sensorial residual
- traumatismo crâniano
- apreensão nos últimos dois anos
- Mal de Parkinson
- Esclerose múltipla
- apnéia do sono não tratada
- história de enjôo
- história de tontura, vertigem
- transtorno psiquiátrico primário ativo que requer tratamento
- em uma dose de medicação para melhorar a cognição por menos de 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Treinamento de gerenciamento de metas + treinamento de velocidade de processamento
O grupo recebe treinamento de gerenciamento de metas e também treinamento de velocidade de processamento usando o software DriveSharp.
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9 semanas, sessão de 2 horas/semana, lição de casa de 1 hora/dia (6 dias/semana), 2 sessões de 0,5 hora com instrutor
Outros nomes:
9 semanas, um total de 10 horas de treinamento de velocidade de processamento baseado em computador; 60-75 minutos/semana
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento de Velocidade de Processamento + Oficina de Saúde Cerebral
O grupo recebe o treinamento de velocidade de processamento (usando DriveSharp) e participa de um workshop de saúde cerebral que corresponde ao treinamento de gerenciamento de metas para duração da sessão e contato com o instrutor.
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9 semanas, um total de 10 horas de treinamento de velocidade de processamento baseado em computador; 60-75 minutos/semana
Outros nomes:
9 semanas, sessão de 2 horas/semana, lição de casa de 1 hora/dia (6 dias/semana), 2 sessões de 0,5 hora com instrutor
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Oficina de saúde cerebral + tarefas de computador
O grupo participa do Workshop de Saúde do Cérebro e recebe atribuições de computador para corresponder ao tempo gasto no computador nos outros braços.
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9 semanas, sessão de 2 horas/semana, lição de casa de 1 hora/dia (6 dias/semana), 2 sessões de 0,5 hora com instrutor
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de condução
Prazo: 9-14 semanas
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Medições obtidas em uma simulação de direção baseada em computador
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9-14 semanas
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Desempenho de condução
Prazo: 33-38 semanas
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Medições obtidas em uma simulação de direção baseada em computador
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33-38 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarefa de Atenção Sustentada à Resposta (SART)
Prazo: 9-14 semanas, 33-38 semanas
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Atenção sustentada
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9-14 semanas, 33-38 semanas
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Teste de Torre D-KEFs
Prazo: 9-14 semanas, 33-38 semanas
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Planejamento visuoespacial
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9-14 semanas, 33-38 semanas
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Teste de Campo de Visão Útil (UFOV)
Prazo: 9-14 semanas, 33-38 semanas
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Campo de visão visual
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9-14 semanas, 33-38 semanas
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Questionário de Falhas Cognitivas
Prazo: 9-14 semanas, 33-38 semanas
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Distração, disfunção executiva na vida diária
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9-14 semanas, 33-38 semanas
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Questionário Disexecutivo
Prazo: 9-14 semanas, 33-38 semanas
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Distração, disfunção executiva na vida diária
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9-14 semanas, 33-38 semanas
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Escala de Depressão Geriátrica (item GDS-15)
Prazo: 9-14 semanas, 33-38 semanas
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Sintomas depressivos
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9-14 semanas, 33-38 semanas
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Qualidade de Vida: AD (QOL-AD)
Prazo: 9-14 semanas, 33-38 semanas
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Qualidade de vida com MCI e doença de Alzheimer
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9-14 semanas, 33-38 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary Naglie, MD, Baycrest
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIHR MOP-119580
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