- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01935219
Forbedring af præstation hos bilister med mild kognitiv svækkelse
Forbedring af præstation hos bilister med mild kognitiv svækkelse: En RCT af kognitiv træning
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af en intervention til at adressere både eksekutiv funktion og processeringshastighedsændringer, der bidrager til dårlige køreegenskaber hos voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI).
Vores hypoteser er, at undersøgelsesinterventionen vil forbedre ydeevnen på en køresimulator og vil forbedre (i) den udøvende funktion, specifikt opmærksomhed og planlægning, (ii) nyttigt synsfelt, (iii) humør, (iv) livskvalitet og ( v) indberettede motorkøretøjsulykker og kørselsovertrædelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
- Baycrest Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- let kognitiv svækkelse
- kører i øjeblikket eller frivilligt holdt op med at køre inden for det seneste år
- flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- synsproblemer, der ikke kan rettes med standardlinser
- alkohol/stofmisbrug
- slagtilfælde med resterende motorisk/sensorisk underskud
- traumatisk hjerneskade
- anfald inden for de seneste to år
- Parkinsons sygdom
- Multipel sclerose
- ubehandlet søvnapnø
- historie med køresyge
- historie med svimmelhed, svimmelhed
- aktiv primær psykiatrisk lidelse, der kræver behandling
- på en dosis kognitivt forstærkende medicin i mindre end 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Målstyringstræning + Bearbejdningshastighedstræning
Group modtager både træning i målstyring og træning i proceshastighed ved hjælp af DriveSharp-software.
|
9 uger, 2 timers session/uge, 1 time/dag lektier (6 dage/ugen), 2 x 0,5 timers sessioner med træner
Andre navne:
9 uger, i alt 10 timers computerbaseret behandlingshastighedstræning; 60-75 minutter/uge
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Processing Speed Training + Brain Health Workshop
Gruppen modtager både Processing Speed Training (ved hjælp af DriveSharp) og deltager i en Brain Health Workshop, der er matchet med Goal Management Training for sessionslængde og kontakt med træner.
|
9 uger, i alt 10 timers computerbaseret behandlingshastighedstræning; 60-75 minutter/uge
Andre navne:
9 uger, 2 timers session/uge, 1 time/dag lektier (6 dage/ugen), 2 x 0,5 timers sessioner med træner
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Brain Health Workshop + computeropgaver
Gruppen deltager i Brain Health Workshop og får computeropgaver, der matcher tiden brugt på computeren i de andre arme.
|
9 uger, 2 timers session/uge, 1 time/dag lektier (6 dage/ugen), 2 x 0,5 timers sessioner med træner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kørepræstation
Tidsramme: 9-14 uger
|
Målinger opnået på en computerbaseret køresimulering
|
9-14 uger
|
|
Kørepræstation
Tidsramme: 33-38 uger
|
Målinger opnået på en computerbaseret køresimulering
|
33-38 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende opmærksomhed på responsopgave (SART)
Tidsramme: 9-14 uger, 33-38 uger
|
Vedvarende opmærksomhed
|
9-14 uger, 33-38 uger
|
|
D-KEFs tårntest
Tidsramme: 9-14 uger, 33-38 uger
|
Visuospatial planlægning
|
9-14 uger, 33-38 uger
|
|
Nyttig synsfelttest (UFOV)
Tidsramme: 9-14 uger, 33-38 uger
|
Visuelt synsfelt
|
9-14 uger, 33-38 uger
|
|
Kognitive fejl spørgeskema
Tidsramme: 9-14 uger, 33-38 uger
|
Absentmindedness, eksekutiv dysfunktion i dagligdagen
|
9-14 uger, 33-38 uger
|
|
Dysexecutive spørgeskema
Tidsramme: 9-14 uger, 33-38 uger
|
Absentmindedness, eksekutiv dysfunktion i dagligdagen
|
9-14 uger, 33-38 uger
|
|
Geriatrisk depressionsskala (GDS-15 vare)
Tidsramme: 9-14 uger, 33-38 uger
|
Depressive symptomer
|
9-14 uger, 33-38 uger
|
|
Livskvalitet: AD (QOL-AD)
Tidsramme: 9-14 uger, 33-38 uger
|
Livskvalitet med MCI og Alzheimers sygdom
|
9-14 uger, 33-38 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary Naglie, MD, Baycrest
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIHR MOP-119580
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .