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Estudio de absorción, metabolismo y excreción después de una dosis oral única de [14C]KWA-0711 a sujetos masculinos sanos

15 de abril de 2016 actualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
El propósito de este estudio es evaluar la absorción, el metabolismo y la excreción después de una dosis oral única de [14C]KWA-0711 en sujetos masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que sean de sexo masculino, de raza caucásica y tengan entre 35 y 55 años de edad, ambos inclusive.
  • Sujetos que tengan un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30,0 kg/m2, inclusive.
  • Sujetos que tengan un peso corporal entre 50 y 100 kg, inclusive.
  • Los sujetos deben tener deposiciones regulares.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tienen una anomalía en la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la temperatura o el ECG de 12 derivaciones.
  • Sujetos que todavía están participando en un estudio clínico o que han participado en un estudio clínico que involucró la administración de un fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la administración de la dosis.
  • Sujetos que han tenido una enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de la dosis según lo determine el investigador.
  • Sujetos que tienen resultados de seguridad de laboratorio anormales clínicamente significativos.
  • Sujetos que hayan tenido una radiografía o que hayan participado en cualquier ensayo clínico que involucre un producto en investigación radiomarcado o que hayan estado expuestos a sustancias radiomarcadas dentro de los 12 meses anteriores a la administración de la dosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [14C]KWA-0711
Droga: [14C]KWA-0711

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de la radiactividad total, el principio activo inalterado y sus principales metabolitos
Periodo de tiempo: 240 horas
240 horas
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de radiactividad total, principio activo inalterado y sus principales metabolitos
Periodo de tiempo: 240 horas
240 horas
Recuperación de radiactividad acumulada en orina y heces
Periodo de tiempo: 240 horas
240 horas
Perfiles de metabolitos en plasma, orina y heces
Periodo de tiempo: 240 horas
240 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 240 horas
240 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KWA1101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre [14C]KWA-0711

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