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Ballesta SENSIMED en ojos cerrados

16 de noviembre de 2015 actualizado por: Sensimed AG

Un estudio prospectivo de etiqueta abierta para evaluar el patrón de presión intraocular de 24 horas registrado con SENSIMED Triggerfish® en sujetos sanos con el ojo cerrado

Este estudio investiga el efecto de abrir/cerrar los ojos sobre la calidad de los patrones relacionados con la PIO (presión intraocular) registrados con SENSIMED Triggerfish. Cada sujeto recibe 2 sesiones de grabación de 24 horas, una con el ojo grabado abierto y la otra con el ojo cerrado, utilizando un parche oftálmico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Geneva, Suiza
        • HUG, Department of Ophthalmology, Glaucoma Sector

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto sano sin antecedentes médicos oftalmológicos previos (excepto indicación de anteojos)
  • Edad ≥18 años, de cualquier sexo
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito, antes de cualquier procedimiento de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alergia al anestésico corneal
  • Pacientes con contraindicaciones para el uso de lentes de contacto de silicona
  • Pacientes incapaces de comprender el carácter y las consecuencias individuales de la investigación.
  • Participación en otra investigación clínica en las últimas 4 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ballesta SENSIMED
Dispositivo: Ballesta SENSIMED

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia entre TF inicial y final (SENSIMED Triggerfish) en un ojo cerrado en comparación con la diferencia entre TF inicial y final en un ojo abierto
Periodo de tiempo: 24 horas
TF se instalará en los ojos de los sujetos durante 24 horas en dos sesiones. En una sesión el ojo permanecerá abierto (excepto durante el sueño) mientras que en la otra sesión el ojo permanecerá cerrado mediante un parche oftálmico durante las 24 horas. Para ambas sesiones, el valor de salida de TF inicial en el equivalente de milivoltios se restará del valor de salida final para obtener la diferencia de principio a fin. La diferencia obtenida en la sesión a ojo cerrado se dividirá por la de la sesión a ojo abierto (ratio).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sensimed AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TF-1301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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