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SENSIMED Triggerfish em Olhos Fechados

16 de novembro de 2015 atualizado por: Sensimed AG

Um estudo prospectivo aberto para avaliar o padrão de pressão intraocular de 24 horas registrado com SENSIMED Triggerfish® em indivíduos saudáveis ​​com olhos fechados

Este estudo investiga o efeito da abertura/fechamento dos olhos na qualidade dos padrões relacionados à PIO (pressão intraocular) registrados com SENSIMED Triggerfish. Cada sujeito recebe 2 sessões de gravação de 24 horas, uma com o olho gravado aberto e outra com o olho fechado, usando um adesivo oftálmico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Geneva, Suíça
        • HUG, Department of Ophthalmology, Glaucoma Sector

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo saudável sem história médica oftalmológica prévia (exceto por indicação de óculos)
  • Idade ≥18 anos, de ambos os sexos
  • Ter dado consentimento informado por escrito, antes de qualquer procedimento investigativo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alergia a anestésico corneano
  • Pacientes com contra-indicações para uso de lentes de contato de silicone
  • Pacientes incapazes de compreender o caráter e as consequências individuais da investigação
  • Participação em outra pesquisa clínica nas últimas 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SENSIMED Triggerfish
Dispositivo: SENSIMED Triggerfish

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença entre TF inicial e final (SENSIMED Triggerfish) em um olho fechado em comparação com a diferença entre TF inicial e final em um olho aberto
Prazo: 24 horas
O TF será instalado nos olhos dos sujeitos por 24 horas em duas sessões. Numa sessão o olho permanecerá aberto (excepto durante o sono) enquanto na outra sessão o olho ficará fechado com um penso oftálmico durante as 24 horas. Para ambas as sessões, o valor de saída TF inicial em milivolt equivalente será subtraído do valor de saída final para produzir a diferença do início ao fim. A diferença obtida na sessão de olho fechado será dividida pela da sessão de olho aberto (ratio).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sensimed AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TF-1301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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