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Incidencia de hipoglucemia durante el Ramadán en pacientes con diabetes tipo 1 con bomba de insulina frente a inyecciones multidosis

5 de abril de 2015 actualizado por: Reem Mohammad Alamoudi

Incidencia de hipoglucemia durante el Ramadán en pacientes con diabetes tipo 1 con bomba de insulina versus inyección de insulina multidosis

El manejo de pacientes con diabetes tipo 1 durante el ayuno de Ramadán es muy desafiante. La bomba de insulina ofrece la ventaja de flexibilidad y precisión para administrar insulina y se ha demostrado que reduce la hipoglucemia grave en comparación con la inyección multidosis (MDI). Sin embargo, existen estudios extremadamente limitados sobre la diferencia entre la bomba de insulina y el MDI en la incidencia de hipoglucemia y otras complicaciones agudas durante el ayuno del Ramadán.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que la bomba de insulina se asociaría con menos eventos hipoglucémicos durante el Ramadán en ayunas en comparación con MDI sin deterioro en el control glucémico. Los resultados de este estudio son descriptivos, pero llenarán un vacío actual en el conocimiento y pueden contribuir al desarrollo de futuras pautas para el manejo de la DM tipo 1 durante el Ramadán.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

142

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita, 31412
        • National Guards Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población objetivo de nuestro estudio son todos los pacientes con DM tipo 1 tratados en tres instituciones de la Guardia Nacional en tres ciudades diferentes de Arabia Saudita (Riyadh, Alahsa, Dammam) con bomba de insulina o MDI.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. DM tipo 1
  2. Edad ≥14 años
  3. Pacientes con bomba de insulina (más de 3 meses)
  4. Pacientes en régimen MDI (glargina o detemir combinado con aspart o lispro)
  5. Diagnóstico de DM tipo 1 de más de 6 meses.
  6. Dispuesto a hacer Autocontrol de azúcar en la sangre (SMBG)
  7. No tener otra contraindicación para ayunar

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con insuficiencia renal o hepática
  2. Paciente con insuficiencia suprarrenal diagnosticada
  3. El embarazo
  4. Alcoholismo
  5. Cualquier enfermedad psiquiátrica diagnosticada.
  6. No se puede hacer SMBG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Bomba de insulina
IDM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 5 semanas
Tasas de hipoglucemia durante el Ramadán en ayunas en usuarios de bombas de insulina y usuarios de MDI [hipoglucemia definida como nivel de glucosa en sangre ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l)]
5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días de ayuno perdidos
Periodo de tiempo: 5 semanas
Estimar el número de días que necesitaron para interrumpir el ayuno por complicaciones agudas (hipoglucemia, hiperglucemia severa o CAD).
5 semanas
Control Glicémico
Periodo de tiempo: Dos (2) meses
Evaluar el control glucémico en los dos grupos mediante ensayos de HbA1c y Fructosamina.
Dos (2) meses
hipoglucemia durante la noche
Periodo de tiempo: 5 semanas
Estimar las tasas de hiperglucemia nocturna en ambos grupos.
5 semanas
Tasa de complicaciones agudas
Periodo de tiempo: 5 semanas
Estimar la presencia de episodios de hiperglucemia severa y/o CAD en ambos grupos
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Reem Mohammad Alamoudi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RE12-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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