Estudio Tres M (Malabsorción, Microbiota, Mini-Bypass Gástrico)
27 de abril de 2021 actualizado por: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza
Malabsorción y cambios en el perfil de la microbiota intestinal después del minibypass gástrico (MGB) laparoscópico frente al bypass gástrico en Y de Roux (RYGB): un estudio prospectivo comparativo multicéntrico
La cirugía bariátrica representa la mejor opción terapéutica para inducir una pérdida de peso sostenible y solucionar graves comorbilidades mejorando la esperanza de vida y la calidad de vida. En realidad, la elección del procedimiento se basa en la preferencia del cirujano y del paciente. El mini bypass gástrico (MGB) es un procedimiento emergente que ofrece excelentes resultados en términos de pérdida de peso y control de comorbilidades (principalmente metabólicas). Por otro lado, datos recientes indicaron que la microbiota intestinal puede mediar algunos de los efectos beneficiosos de la cirugía bariátrica y se han observado cambios en la composición y diversidad de la microbiota intestinal después de la derivación gástrica RY (RYGB) en humanos y en ratones. . Sin embargo, no hay investigaciones prospectivas sobre los cambios en la microbiota intestinal después de la MGB, a pesar de que el procedimiento se describe como "malabsortivo" y no hay estudios que comparen el cambio de la microbiota intestinal y la entidad de malabsorción en humanos después de la RYGB frente a la MGB. A partir de entonces, faltan datos prospectivos sobre la incidencia de lesiones esofágicas por reflujo biliar después de la BMM.
El objetivo del presente estudio comparativo prospectivo multicéntrico es evaluar la malabsorción y el cambio en la microbiota intestinal después de RYGB laparoscópico vs MGB a 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Latina, Italia, 04100
- ICOT Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 40-55 kg/m2
- no fumadores
- Mini bypass gástrico primario o bypass gástrico en Y de Roux sin cirugías concomitantes excepto reparación de hernia de hiato
- La inscripción en los dos grupos de estudio se basará en la elección del paciente.
Criterio de exclusión:
- fumadores
- Medición intestinal diferente (más o menos 10%).
- Conversión a cirugía abierta, reintervención
- Helicobacter Pylori positivo anterior o actual
- PPI gratis 4 semanas antes del 6to mes (después de la cirugía)
- Corticoides, vitamina E, tratamiento con aceite de pescado 2 meses antes de la cirugía
- Tratamiento con antibióticos o prebióticos 2 meses antes de la cirugía
- Enfermedades o síndromes gastrointestinales crónicos
- Cirugía bariátrica previa (excluyendo balón intragástrico)
- Cirugía de resección intestinal previa
- Cirugía pancreática previa
- Previo Hepato BilioCirugía pancreática
- cálculos biliares en la vesícula biliar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Mini Bypass Gástrico
Mini Bypass Gástrico: La bolsa gástrica se realizará comenzando por debajo de la incisura angularis (resección transversal de 4 cm) en la curvatura menor (18). Luego se seccionará el estómago contra un bougie de 36 Fr hasta la unión gastroesofágica Luego 1/ Se excluirán 3 del intestino delgado (aproximadamente 200 cm) y se realizará una gastroyeyunostomía de 3,5-4 cm con engrapadora lineal.
|
Se garantizará la estandarización de las técnicas:
|
|
Comparador activo: Bypass gástrico en Y de Roux
Bypass Gástrico en Y de Roux: Se seguirán los pasos de la técnica estándar de BGYR de doble asa (17).
La bolsa gástrica se creará a 7 cm de la unión gastroesofágica para obtener un volumen de 30-40 ml, y la longitud del asa alimentaria será de 150 cm y se realizará una gastroyeyunostomía de 3,5-4 cm mediante engrapadora lineal.
La longitud del asa biliopancreática será de 65 a 75 cm más allá del ligamento de Treitz.
Las longitudes de ambas extremidades deben medirse cuidadosamente con un instrumento graduado.
Se cerrarán los defectos mesentéricos.
|
Se garantizará la estandarización de las técnicas:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 0-6-12 meses
|
Evaluar y comparar el cambio en el perfil de microbiota de Bypass Gástrico en Y de Roux vs Mini Bypass Gástrico 1 año después de la cirugía y su impacto en el estado metabólico y nutricional después de la cirugía.
|
0-6-12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucagón - péptido similar 1 (GLP-1)
Periodo de tiempo: 0-12 meses
|
Para medir el nivel plasmático de GLP-1 antes y 12 meses después de la cirugía en pacientes MGB vs RYGB
|
0-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianfranco Silecchia, MD PhD, University of Roma La Sapienza
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Donini LM, Brunani A, Sirtori A, Savina C, Tempera S, Cuzzolaro M, Spera G, Cimolin V, Precilios H, Raggi A, Capodaglio P; SIO-ISDCA Task Force. Assessing disability in morbidly obese individuals: the Italian Society of Obesity test for obesity-related disabilities. Disabil Rehabil. 2011;33(25-26):2509-18. doi: 10.3109/09638288.2011.575529. Epub 2011 May 4.
- Milone M, De Placido G, Musella M, Sosa Fernandez LM, Sosa Fernandez LV, Campana G, Di Minno MN, Milone F. Incidence of Successful Pregnancy After Weight Loss Interventions in Infertile Women: a Systematic Review and Meta-Analysis of the Literature. Obes Surg. 2016 Feb;26(2):443-51. doi: 10.1007/s11695-015-1998-7.
- Musella M, Apers J, Rheinwalt K, Ribeiro R, Manno E, Greco F, Cierny M, Milone M, Di Stefano C, Guler S, Van Lessen IM, Guerra A, Maglio MN, Bonfanti R, Novotna R, Coretti G, Piazza L. Efficacy of Bariatric Surgery in Type 2 Diabetes Mellitus Remission: the Role of Mini Gastric Bypass/One Anastomosis Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy at 1 Year of Follow-up. A European survey. Obes Surg. 2016 May;26(5):933-40. doi: 10.1007/s11695-015-1865-6.
- Campanile FC, Boru CE, Rizzello M, Puzziello A, Copaescu C, Cavallaro G, Silecchia G. Acute complications after laparoscopic bariatric procedures: update for the general surgeon. Langenbecks Arch Surg. 2013 Jun;398(5):669-86. doi: 10.1007/s00423-013-1077-2. Epub 2013 Mar 22.
- Rutledge R. The mini-gastric bypass: experience with the first 1,274 cases. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):276-80. doi: 10.1381/096089201321336584.
- Rutledge R, Walsh TR. Continued excellent results with the mini-gastric bypass: six-year study in 2,410 patients. Obes Surg. 2005 Oct;15(9):1304-8. doi: 10.1381/096089205774512663.
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- Lee WJ, Lee YC, Ser KH, Chen SC, Chen JC, Su YH. Revisional surgery for laparoscopic minigastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2011 Jul-Aug;7(4):486-91. doi: 10.1016/j.soard.2010.10.012. Epub 2010 Oct 30.
- Wang W, Wei PL, Lee YC, Huang MT, Chiu CC, Lee WJ. Short-term results of laparoscopic mini-gastric bypass. Obes Surg. 2005 May;15(5):648-54. doi: 10.1381/0960892053923752.
- Cavin JB, Voitellier E, Cluzeaud F, Kapel N, Marmuse JP, Chevallier JM, Msika S, Bado A, Le Gall M. Malabsorption and intestinal adaptation after one anastomosis gastric bypass compared with Roux-en-Y gastric bypass in rats. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2016 Sep 1;311(3):G492-500. doi: 10.1152/ajpgi.00197.2016. Epub 2016 Jul 14.
- Graessler J, Qin Y, Zhong H, Zhang J, Licinio J, Wong ML, Xu A, Chavakis T, Bornstein AB, Ehrhart-Bornstein M, Lamounier-Zepter V, Lohmann T, Wolf T, Bornstein SR. Metagenomic sequencing of the human gut microbiome before and after bariatric surgery in obese patients with type 2 diabetes: correlation with inflammatory and metabolic parameters. Pharmacogenomics J. 2013 Dec;13(6):514-22. doi: 10.1038/tpj.2012.43. Epub 2012 Oct 2.
- Tremaroli V, Karlsson F, Werling M, Stahlman M, Kovatcheva-Datchary P, Olbers T, Fandriks L, le Roux CW, Nielsen J, Backhed F. Roux-en-Y Gastric Bypass and Vertical Banded Gastroplasty Induce Long-Term Changes on the Human Gut Microbiome Contributing to Fat Mass Regulation. Cell Metab. 2015 Aug 4;22(2):228-38. doi: 10.1016/j.cmet.2015.07.009.
- Liou AP, Paziuk M, Luevano JM Jr, Machineni S, Turnbaugh PJ, Kaplan LM. Conserved shifts in the gut microbiota due to gastric bypass reduce host weight and adiposity. Sci Transl Med. 2013 Mar 27;5(178):178ra41. doi: 10.1126/scitranslmed.3005687.
- Peterson LA, Zeng X, Caufield-Noll CP, Schweitzer MA, Magnuson TH, Steele KE. Vitamin D status and supplementation before and after bariatric surgery: a comprehensive literature review. Surg Obes Relat Dis. 2016 Mar-Apr;12(3):693-702. doi: 10.1016/j.soard.2016.01.001. Epub 2016 Jan 6.
- Madan AK, Harper JL, Tichansky DS. Techniques of laparoscopic gastric bypass: on-line survey of American Society for Bariatric Surgery practicing surgeons. Surg Obes Relat Dis. 2008 Mar-Apr;4(2):166-72; discussion 172-3. doi: 10.1016/j.soard.2007.08.006. Epub 2007 Dec 19.
- Musella M, Milone M, Deitel M, Kular KS, Rutledge R. What a Mini/One Anastomosis Gastric Bypass (MGB/OAGB) Is. Obes Surg. 2016 Jun;26(6):1322-3. doi: 10.1007/s11695-016-2168-2. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RG11715C7CE1AD8A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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