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Estudio observacional prospectivo del efecto de la derivación duodenoyeyunal y la derivación gástrica en pacientes con DM2 (T2DM)

27 de noviembre de 2012 actualizado por: Inha University Hospital

Cirugía metabólica para la diabetes tipo 2

Se ha tomado nota del tratamiento quirúrgico de la diabetes tipo 2 especialmente en pacientes menos obesos o no obesos. En Asia, el número de pacientes con DM2 menos obesos o no obesos es mayor que el de los obesos.

Estamos tratando de hacer un estudio observacional prospectivo para evaluar el efecto del bypass duidenoyeyunal y el bypass gástrico en el control de la glucemia en estos pacientes.

Los criterios de selección son diabéticos tipo 2, 20-60 años, IMC 23-34 o 21-22 con obesidad viceral, uso de insulina menor de 10 años y que los pacientes entiendan la hipótesis de este estudio, los riesgos, esperen efectos y estén de acuerdo con este estudio .

Estamos controlando GTT oral, nivel de insulina, nivel de péptido C, HbA1C, etc. con algunas medidas antropométricas antes de la operación, después de la operación, a los 3 meses y 12 meses.

Compararemos los factores clínicos en cada momento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diabetes tipo 2
  • HbA1C > 7,0 %
  • IMC 23 - 34 o IMC 21-22 con obesidad viceral
  • uso de insulina menos de 10 años
  • comprender los riesgos, hipótesis, esperar efectos

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • Péptido C < 1,0 ng/ml
  • IMC < 21
  • enfermedades cardiovasculares graves o su historia
  • malignidad o antecedentes
  • alcohólicos, falla pituitaria
  • antecedentes de cetosis severa, coma diabético o precoma
  • enzima hepática anormal, más de 3 veces del nivel normal
  • cirrosis hepática o hepatitis
  • creatinina sérica > 2,0 mg/dL
  • usuario de glucocorticoides
  • diabetes debido a otras enfermedades endocrinas
  • enfermedad pancreática
  • Ab anti-GAD (+)
  • la incongruencia de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bypass gástrico, bypass duodenoyeyunal
Procedimiento: bypass gástrico en Y de roux laparoscópico / bypass duodenoyeyunal abierto
GBP de rutina con roux de 80 cm y rama biliopancreática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: antes de la operación, a los 3 meses, a los 12 meses
cambio de nivel
antes de la operación, a los 3 meses, a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
test oral de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio, a los 3 meses, a los 12 meses
cambios de nivel en cada momento
preoperatorio, postoperatorio, a los 3 meses, a los 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de insulina
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio, a los 3 meses, a los 12 meses
cambiar los niveles
preoperatorio, postoperatorio, a los 3 meses, a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Inha University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • inha 09-58

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre bypass gástrico en Y de roux laparoscópico / bypass duodenoyeyunal abierto

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