Bypass Gástrico Laparoscópico como Cirugía Metabólica en Obesidad Clase 1
19 de octubre de 2020 actualizado por: CARLOS ZERRWECK LOPEZ
Bypass gástrico como cirugía metabólica en obesidad clase 1: un estudio prospectivo de los resultados a corto, mediano y largo plazo en mexicanos
Estudio prospectivo que incluye pacientes mexicanos con diagnóstico de diabetes tipo 2 y obesidad clase 1, sometidos a bypass gástrico laparoscópico.
El objetivo fue determinar resultados a corto, mediano y largo plazo (pérdida de peso, metabólica, morbilidad y remisión de la diabetes).
Se incluyó un subanálisis basado en el uso preoperatorio de uno (Grupo A) o más antidiabéticos ± insulina (Grupo B).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
51
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico City, México
- Hospital General Tlahuac
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mexicanos con DM2 sometidos a bypass gástrico laparoscópico
Descripción
Criterios de inclusión Cualquier sexo >18 años <60 años Obesidad clase 1 (IMC 30-34,9 kg/m2) Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (con o sin medicación) Sometido a bypass gástrico laparoscópico
Criterios de exclusión Otra cirugía bariátrica Cirugía de revisión Historias incompletas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medida: peso (kilogramos)
|
12 meses
|
|
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Medida: peso (kilogramos)
|
24 meses
|
|
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Medida: peso (kilogramos)
|
36 meses
|
|
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medida: índice de masa corporal
|
12 meses
|
|
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Medida: índice de masa corporal
|
24 meses
|
|
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Medida: índice de masa corporal
|
36 meses
|
|
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medida: % pérdida de exceso de peso
|
12 meses
|
|
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Medida: % pérdida de exceso de peso
|
24 meses
|
|
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Medida: % pérdida de exceso de peso
|
36 meses
|
|
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medida: % pérdida de peso total
|
12 meses
|
|
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Medida: % pérdida de peso total
|
24 meses
|
|
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Medida: % pérdida de peso total
|
36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Remisión completa de la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Definición: sin fármacos antidiabéticos mientras se está en glucosa <100 mg/dl y HbA1C% <6
|
12 meses
|
|
Remisión completa de la diabetes
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Definición: sin fármacos antidiabéticos mientras se está en glucosa <100 mg/dl y HbA1C% <6
|
24 meses
|
|
Remisión completa de la diabetes
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Definición: sin fármacos antidiabéticos mientras se está en glucosa <100 mg/dl y HbA1C% <6
|
36 meses
|
|
Complicaciones tardías
Periodo de tiempo: Después de 30 días de la cirugía
|
Complicaciones que requieren reingreso/reoperación
|
Después de 30 días de la cirugía
|
|
Complicaciones tempranas
Periodo de tiempo: Primeros 30 días después de la cirugía
|
Complicaciones que requieren reingreso/reoperación
|
Primeros 30 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CONBIOETICA09-CEI-001-20160404
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bypass gástrico laparoscópico
-
Ain Shams UniversityTerminadoCirugia de banda gastrica | Niveles plasmáticos de hormonas incretinasEgipto
-
Cairo UniversityReclutamiento
-
Wonkwang University HospitalTerminadoGastroparesia | Vaciado Gástrico | Atención preoperatoriaCorea del Sur
-
Puerta de Hierro University HospitalActivo, no reclutandoComplicaciones Postoperatorias | Pérdida de peso | Obesidad mórbidaEspaña
-
Ain Shams UniversityTerminadoPérdida de peso | Enfermedad gastrointestinal | Obstrucción Duodenal | Síndrome de la arteria mesentérica superiorEgipto
-
Medical University of ViennaDesconocido
-
Nemocnice Břeclav, p.o.DesconocidoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Obesidad SeveraRepública Checa
-
University of LeicesterKing's College Hospital NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation... y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedades cardiovasculares | Enfermedad isquémica del corazón | Enfermedad cardíaca valvular | Cirugía-ComplicacionesReino Unido
-
Puerta de Hierro University HospitalInscripción por invitaciónComplicaciones Postoperatorias | Pérdida de peso | Obesidad mórbidaEspaña
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheEuraxi PharmaReclutamientoBypass GástricoFrancia