- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01946100
Tratamiento del adenocarcinoma de pulmón multifocal
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Dennis Wigle, Mayo Clinic
Una vía clínica para el tratamiento del adenocarcinoma de pulmón multifocal mediante la secuenciación del genoma
Recopilar datos preliminares de seguridad y resultados para el tratamiento multimodal del adenocarcinoma de pulmón en el contexto de BAC multifocal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma broncoalveolar de pulmón (BAC) o adenocarcinoma in situ (AIS) sigue representando una entidad clínica poco conocida.
Un dilema clínico frecuente en la atención del cáncer de pulmón es el manejo de un adenocarcinoma invasivo sospechado o documentado en el contexto de opacidad en vidrio esmerilado multifocal (GGO) compatible con AIS multifocal.
Estos pacientes generalmente se clasifican como enfermedad en estadio IV y se tratan con quimioterapia paliativa.
Ninguna prueba patológica o molecular existente actualmente es capaz de hacer la distinción entre tumores primarios independientes y metastásicos, una distinción para la cual existe un impacto sustancial del tratamiento.
Muchos médicos tratantes sospechan que los resultados para este subgrupo específico de pacientes son mejores que las normas para la enfermedad en estadio IV, ya que estos pacientes suelen tener ganglios negativos y sin metástasis a distancia a pesar de la presencia de múltiples lesiones.
Para abordar este problema, evaluaremos un protocolo de tratamiento multimodal que utiliza una terapia sistémica dirigida y local agresiva para el adenocarcinoma de pulmón multifocal, incorporando información de la secuenciación del genoma tumoral para la planificación del tratamiento individualizado.
Los resultados tendrán un impacto significativo en el avance de la comprensión biológica y el enfoque de tratamiento para el adenocarcinoma de pulmón en el contexto de AIS multifocal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- El paciente debe tener > 18 años de edad
- Dos o más GGO o lesiones sólidas sospechosas de enfermedad multifocal.
- Diagnóstico clínico de N0
- Sin evidencia de metástasis a distancia.
- Sin radioterapia intratorácica previa (NOTA: Se permite la radioterapia previa como parte del tratamiento de cáncer de cabeza y cuello, mama u otro cáncer no torácico). quimioterapia previa o resección quirúrgica para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP).
- Ningún otro cáncer en los últimos 5 años, excepto el cáncer de próstata en etapa temprana o el cáncer de células basales de la piel.
- PFT que muestran que el paciente es capaz de tolerar una resección pulmonar.
- No embarazadas y no lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero o orina negativa para participar en el estudio.
- El paciente debe poder entender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Adenocarcinoma de pulmón multifocal
|
Recolección de tejido en el momento de la cirugía para pruebas genéticas y muestra de sangre para ADN de línea germinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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Supervivencia general en comparación con la supervivencia para NSCLC en estadio IV en ensayos NCCTG
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre progresiva
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 2 años
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Supervivencia libre progresiva
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Cada 3 meses durante 2 años
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Tratamiento Morbilidad y Mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Tratamiento Morbilidad y Mortalidad
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2 años
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Función pulmonar postratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Función pulmonar posterior al tratamiento medida mediante pruebas de función pulmonar (espirometría)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Wigle, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Adenocarcinoma de pulmón
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma in situ
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hallazgos morfológicos y microscópicos
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma Bronquiolo-Alveolar
- Adenocarcinoma in situ
Otros números de identificación del estudio
- 12-007569
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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