- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01946100
Tratamento do Adenocarcinoma Pulmonar Multifocal
3 de novembro de 2023 atualizado por: Dennis Wigle, Mayo Clinic
Um caminho clínico para o tratamento do adenocarcinoma pulmonar multifocal usando o sequenciamento do genoma
Reunir dados preliminares de segurança e resultados para o tratamento multimodal de adenocarcinoma de pulmão no cenário de BAC multifocal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma broncoalveolar pulmonar (BAC) ou adenocarcinoma in situ (AIS) continua a representar uma entidade clínica pouco compreendida.
Um dilema clínico frequente no tratamento do câncer de pulmão é o manejo de um adenocarcinoma invasivo documentado ou suspeito no cenário de opacidade em vidro fosco multifocal (GGO) consistente com AIS multifocal.
Esses pacientes são tipicamente classificados como estágio IV da doença e tratados com quimioterapia paliativa.
Nenhum teste patológico ou molecular existente é atualmente capaz de fazer a distinção entre tumores primários independentes versus tumores metastáticos, uma distinção para a qual existe um impacto substancial do tratamento.
Muitos médicos assistentes suspeitam que os resultados para este subgrupo específico de pacientes são melhores do que as normas para a doença em estágio IV, já que tais pacientes são frequentemente linfonodos negativos e sem metástases distantes, apesar da presença de múltiplas lesões.
Para resolver esse problema, avaliaremos um protocolo de tratamento multimodal usando terapia sistêmica local e direcionada agressiva para adenocarcinoma de pulmão multifocal, incorporando informações do sequenciamento do genoma do tumor para planejamento de tratamento individualizado.
Os resultados terão um impacto significativo no avanço da compreensão biológica e abordagem de tratamento para o adenocarcinoma pulmonar no cenário de AIS multifocal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- O paciente deve ter > 18 anos de idade
- Dois ou mais GGOs ou lesões sólidas suspeitas de doença multifocal.
- Diagnóstico clínico de N0
- Nenhuma evidência de metástases distantes
- Nenhuma radioterapia intratorácica anterior (NOTA: Radioterapia anterior como parte do tratamento para cabeça e pescoço, mama ou outro câncer não torácico é permitida.), quimioterapia anterior ou ressecção cirúrgica para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
- Nenhum outro câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de próstata em estágio inicial ou células basais da pele.
- PFTs que mostram que o paciente é capaz de tolerar uma ressecção pulmonar.
- Não grávidas e não lactantes. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo para participar do estudo.
- O paciente deve ser capaz de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Adenocarcinoma Pulmonar Multifocal
|
Coleta de tecido no momento da cirurgia para testes genéticos e amostra de sangue para DNA germinativo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
|
Sobrevida global comparada à sobrevida para estágio IV NSCLC em ensaios NCCTG
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência livre progressiva
Prazo: A cada 3 meses por 2 anos
|
Sobrevivência livre progressiva
|
A cada 3 meses por 2 anos
|
Tratamento Morbidade e Mortalidade
Prazo: 2 anos
|
Tratamento Morbidade e Mortalidade
|
2 anos
|
Função pulmonar pós-tratamento
Prazo: 2 anos
|
Função pulmonar pós-tratamento medida por teste de função pulmonar (espirometria)
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Wigle, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
19 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-007569
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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