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Tratamento do Adenocarcinoma Pulmonar Multifocal

3 de novembro de 2023 atualizado por: Dennis Wigle, Mayo Clinic

Um caminho clínico para o tratamento do adenocarcinoma pulmonar multifocal usando o sequenciamento do genoma

Reunir dados preliminares de segurança e resultados para o tratamento multimodal de adenocarcinoma de pulmão no cenário de BAC multifocal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O carcinoma broncoalveolar pulmonar (BAC) ou adenocarcinoma in situ (AIS) continua a representar uma entidade clínica pouco compreendida. Um dilema clínico frequente no tratamento do câncer de pulmão é o manejo de um adenocarcinoma invasivo documentado ou suspeito no cenário de opacidade em vidro fosco multifocal (GGO) consistente com AIS multifocal. Esses pacientes são tipicamente classificados como estágio IV da doença e tratados com quimioterapia paliativa. Nenhum teste patológico ou molecular existente é atualmente capaz de fazer a distinção entre tumores primários independentes versus tumores metastáticos, uma distinção para a qual existe um impacto substancial do tratamento. Muitos médicos assistentes suspeitam que os resultados para este subgrupo específico de pacientes são melhores do que as normas para a doença em estágio IV, já que tais pacientes são frequentemente linfonodos negativos e sem metástases distantes, apesar da presença de múltiplas lesões. Para resolver esse problema, avaliaremos um protocolo de tratamento multimodal usando terapia sistêmica local e direcionada agressiva para adenocarcinoma de pulmão multifocal, incorporando informações do sequenciamento do genoma do tumor para planejamento de tratamento individualizado. Os resultados terão um impacto significativo no avanço da compreensão biológica e abordagem de tratamento para o adenocarcinoma pulmonar no cenário de AIS multifocal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • O paciente deve ter > 18 anos de idade
  • Dois ou mais GGOs ou lesões sólidas suspeitas de doença multifocal.
  • Diagnóstico clínico de N0
  • Nenhuma evidência de metástases distantes
  • Nenhuma radioterapia intratorácica anterior (NOTA: Radioterapia anterior como parte do tratamento para cabeça e pescoço, mama ou outro câncer não torácico é permitida.), quimioterapia anterior ou ressecção cirúrgica para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
  • Nenhum outro câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de próstata em estágio inicial ou células basais da pele.
  • PFTs que mostram que o paciente é capaz de tolerar uma ressecção pulmonar.
  • Não grávidas e não lactantes. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo para participar do estudo.
  • O paciente deve ser capaz de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Adenocarcinoma Pulmonar Multifocal
Coleta de tecido no momento da cirurgia para testes genéticos e amostra de sangue para DNA germinativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
Sobrevida global comparada à sobrevida para estágio IV NSCLC em ensaios NCCTG
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre progressiva
Prazo: A cada 3 meses por 2 anos
Sobrevivência livre progressiva
A cada 3 meses por 2 anos
Tratamento Morbidade e Mortalidade
Prazo: 2 anos
Tratamento Morbidade e Mortalidade
2 anos
Função pulmonar pós-tratamento
Prazo: 2 anos
Função pulmonar pós-tratamento medida por teste de função pulmonar (espirometria)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Dennis Wigle, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

19 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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