- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01946100
Behandling av multifokalt lungeadenokarsinom
3. november 2023 oppdatert av: Dennis Wigle, Mayo Clinic
En klinisk vei for behandling av multifokal lungeadenokarsinom ved bruk av genomsekvensering
For å samle inn foreløpige sikkerhets- og resultatdata for multimodalitetsbehandling av lungeadenokarsinom ved multifokal BAC.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungebronkoalveolært karsinom (BAC) eller adenokarsinom in situ (AIS) fortsetter å representere en dårlig forstått klinisk enhet.
Et hyppig klinisk dilemma i lungekreftbehandling er håndteringen av et dokumentert eller mistenkt invasivt adenokarsinom i setting av multifokal slipt glassopacitet (GGO) i samsvar med multifokal AIS.
Disse pasientene er vanligvis klassifisert som stadium IV sykdom, og behandles med palliativ kjemoterapi.
Ingen eksisterende patologiske eller molekylære tester er for øyeblikket i stand til å skille mellom uavhengige primære versus metastatiske svulster, et skille som har betydelig behandlingseffekt.
Mange behandlende leger mistenker at utfallene for denne spesifikke pasientundergruppen er bedre enn normene for stadium IV sykdom, da slike pasienter ofte er node-negative og uten fjernmetastaser til tross for flere lesjoner.
For å løse dette problemet, vil vi evaluere en multimodalitetsbehandlingsprotokoll ved bruk av aggressiv lokal og målrettet systemisk terapi for multifokal lungeadenokarsinom, som inkluderer informasjon fra tumorgenomsekvensering for individualisert behandlingsplanlegging.
Resultatene vil ha betydelig innvirkning på å fremme den biologiske forståelsen og behandlingstilnærmingen for lungeadenokarsinom ved multifokal AIS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
- Pasienten må være > 18 år
- To eller flere GGO-er eller solide lesjoner som er mistenkelige for multifokal sykdom.
- Klinisk diagnose av N0
- Ingen tegn på fjernmetastaser
- Ingen tidligere strålebehandling innen thorax (MERK: Tidligere strålebehandling som en del av behandling for hode og nakke, bryst eller annen ikke-thorax kreft er tillatt.) tidligere kjemoterapi, eller kirurgisk reseksjon for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
- Ingen annen kreft de siste 5 årene bortsett fra tidlig stadium av prostatakreft, eller basal celle i huden.
- PFT-er som viser at pasienten er i stand til å tolerere en lungereseksjon.
- Ikke-gravid og ikke-ammende. Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest for å delta i studien.
- Pasienten må kunne forstå og være villig til å signere et IRB-godkjent informert samtykkedokument.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Multifokalt lungeadenokarsinom
|
Vevsinnsamling på operasjonstidspunktet for genetisk testing og blodprøve for kimlinje-DNA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Total overlevelse sammenlignet med overlevelse for Stage IV NSCLC på NCCTG-studier
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressiv fri overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned i 2 år
|
Progressiv fri overlevelse
|
Hver 3. måned i 2 år
|
Behandling Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 2 år
|
Behandling Sykelighet og dødelighet
|
2 år
|
Etterbehandling lungefunksjon
Tidsramme: 2 år
|
Etterbehandling lungefunksjon målt ved lungefunksjonstesting (spirometri)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis Wigle, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2013
Først lagt ut (Antatt)
19. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-007569
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multifokalt lungeadenokarsinom
-
Pharus Taiwan, Inc.Rekruttering
-
AidenceRekruttering
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Visioneering Technologies, IncRekruttering
-
Ohio State UniversityNational Eye Institute (NEI); University of HoustonFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Alcon ResearchPåmelding etter invitasjon
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationFullført
-
Medicontur Medical Engineering LtdPåmelding etter invitasjon