- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01952652
Codeína de naproxeno en cirugía artroscópica
26 de septiembre de 2013 actualizado por: CAGLA BALI,MD, Baskent University
Comparación de los efectos analgésicos posoperatorios del naproxeno sódico y el fosfato de codeína con naproxeno sódico administrados de forma preventiva para la cirugía artroscópica de menisco
En este estudio, el objetivo es comparar la eficacia de una dosis única de naproxeno sódico y la combinación de naproxeno sódico-fosfato de codeína sobre el dolor posoperatorio en pacientes adultos sometidos a menisectomía artroscópica. La naproxeno-codeína oral preventiva puede ser segura y más ventajosa que naproxeno solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que recibieron naproxeno sódico oral preventivo (Grupo N) o naproxeno sódico-codeína fosfato (Grupo NC) fueron asignados en 2 grupos. Antes de la operación, una enfermera que desconocía el estudio administró los medicamentos por vía oral a ambos grupos dentro de los 60 minutos antes de la cirugía.
Se registraron datos hemodinámicos, posibles efectos secundarios, dolor y niveles de sedación de los pacientes.
Se evaluaron estadísticamente los niveles de dolor y sedación del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Adana, Pavo, 01250
- Baskent University School of Medicine Adana Teaching and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio pacientes sometidos a meniscectomía artroscópica.
Criterio de exclusión:
- ≤ 18 años de edad
- hipersensibilidad a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y la codeína,
- antecedentes de úlcera péptica, gastritis, hemorragia digestiva alta
- trastorno de la coagulación
- insuficiencia hepática y renal grave
- el embarazo
- uso a largo plazo de AINE y opioides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo Naproxeno sódico (Grupo N)
El grupo N recibió naproxeno sódico 550 mg 60 minutos antes de la cirugía.
|
el medicamento se administrará 60 minutos antes de la cirugía
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo Naproxeno sodio codeína fosfato (Grupo NC)
El grupo NC recibió naproxeno sódico 550 mg + 30 mg de codeína 60 minutos antes de la cirugía.
|
el medicamento se administrará 60 minutos antes de la cirugía
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Los puntajes de dolor medidos por la escala analógica visual fueron significativamente más bajos en el grupo Naproxeno codeína (grupo NC) en todos los puntos de tiempo en comparación con el grupo Naproxeno (grupo N) en 61 pacientes que se sometieron a cirugía artroscópica de menisco.
Periodo de tiempo: postoperatorio 18 horas
|
los pacientes serán seguidos después de la operación 18 horas para los niveles de dolor
|
postoperatorio 18 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anis Aribogan, Prof.,MD, Başkent University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Supresores de gota
- Agentes antitusivos
- Codeína
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- KA12/268
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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