Lenalidomida después del trasplante de células madre de un donante y bortezomib en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple de alto riesgo

Criterios de inclusión:

• Mieloma múltiple sintomático según los criterios del International Myeloma Working Group (IMWG) según la versión actualizada más reciente (reunión del International Myeloma Workshop [IMW] en París 2011)
• Debe haber recibido al menos 3 de las siguientes clases de agentes antimieloma, ya sea solos o en combinación: glucocorticoides, fármacos inmunomoduladores, incluida la talidomida, inhibidores del proteasoma, quimioterapia alquilante o antraciclinas

• Debe cumplir con cualquiera de estos criterios para la enfermedad de alto riesgo:

  • Recaída o progresión de la enfermedad de acuerdo con los criterios de respuesta uniforme dentro de los 2 años posteriores al inicio de la terapia de primera línea o dentro de los 2 años posteriores al trasplante autólogo de células madre
  • Incapacidad para lograr una respuesta parcial (PR) dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la terapia de primera línea
  • Presencia de características citogenéticas de alto riesgo (t(14;16), t(14;20), deleción 17p)
  • Translocaciones del cromosoma 14 distintas del cromosoma 11
  • Deleción cromosómica 1p y amplificación 1q
  • Puntuación de expresión génica MyPRS igual o superior a 45,2
  • Perfil de expresión del gen 70 de alto riesgo (MyPRS GEP70TM)
  • Cualquier otro perfil genético de alto riesgo determinado por el consenso futuro del IMWG o por el consenso del panel interno de mieloma; para este último, cualquier criterio adicional se presentará como un apéndice
  • Diagnóstico de mieloma múltiple entre los 18 y los 50 años
• Debe haber logrado al menos una respuesta menor a cualquier régimen previo de acuerdo con los criterios adaptados del European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT)
• Debe tener un hermano compatible compatible o un donante no emparentado compatible para la fuente de células madre
• Debe ser elegible para trasplante según las pautas de la institución
• Debe tener una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) mediante la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) o la fórmula Cockroft-Gault de 50 ml/min o más
• Todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa obligatorio Revlimid REMS® y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos de Revlimid REMS®.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa y usar métodos anticonceptivos aceptables
• Capaz de tomar aspirina diariamente como anticoagulación profiláctica (los pacientes con intolerancia al ácido acetilsalicílico [AAS] pueden usar warfarina o heparina de bajo peso molecular)

Criterio de exclusión:

Los participantes no deben:

• Tener hipersensibilidad conocida a la talidomida o lenalidomida
• Tener enfermedad progresiva en el momento del trasplante.
• Comorbilidad médica o psicológica significativa concurrente no controlada
• Neuropatía periférica de grado 3
• Seropositivo conocido o infección viral activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC); los pacientes que son seropositivos debido a la vacuna contra el virus de la hepatitis B son elegibles
• Ser hembras que están embarazadas
• Antecedentes recientes (dentro de los 3 años) de otras neoplasias malignas, excluyendo el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de la piel
• Estar actualmente inscrito en otro protocolo de tratamiento en investigación