Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid efter donor-stamcelletransplantation og Bortezomib til behandling af patienter med højrisiko-myelom

16. februar 2017 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

En undersøgelse af lavdosis lenalidomid efter ikke-myeloablativ allogen stamcelletransplantation med Bortezomib som GVHD-profylakse ved højrisiko-myelom

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af lenalidomid efter donorstamcelletransplantation og bortezomib til behandling af patienter med højrisiko-myelom. At give lave doser kemoterapi og bestråling af hele kroppen før en donorstamcelletransplantation hjælper med at stoppe væksten af ​​kræftceller. Det kan også patientens immunsystem fra at afstøde donorens stamceller. De donerede stamceller kan erstatte patientens immunceller og hjælpe med at ødelægge eventuelle resterende kræftceller (graft-versus-tumor-effekt). Nogle gange kan de transplanterede celler fra en donor også lave et immunrespons mod kroppens normale celler. Indgivelse af bortezomib på tidspunktet for transplantationen kan forhindre dette i at ske. Biologiske terapier, såsom lenalidomid, kan stimulere immunsystemet på forskellige måder og stoppe kræftceller i at vokse. At give lenalidomid efter donorstamcelletransplantation kan være en effektiv behandling for myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Identificer den maksimalt tolererede dosis (MTD) og sikkerheden af ​​lenalidomid op til 10 mg efter ikke-myeloablativ allogen stamcelletransplantation for myelomatose.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder sikkerhed og tolerabilitet af ugentlig bortezomib efter ikke-myeloablativ allogen stamcelletransplantation.

II. Indhent estimater af ikke-tilbagefaldsdødelighed. III. Indhent estimater af akut og kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD). IV. Få skøn over 1 års tilbagefald og overlevelse.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af lenalidomid.

PRÆPARATIV REGIMEN: Patienter får fludarabinphosphat på dag -5 til -3 og gennemgår total kropsbestråling (TBI) på dag -1.

TRANSPLANTERING: Patienter gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (SCT) på dag 0.

GVHD PROFYLAKSIS: Patienter modtager standard GVHD profylakse omfattende cyclosporin oralt (PO) to gange dagligt (BID) begyndende på dag -1 med nedtrapning begyndende på dag 100, mycophenolatmofetil PO BID på dag 1-56 og bortezomib subkutant (SC) ugentlig fra dag 1 til dag 91.

VEDLIGEHOLDELSESTERAPI: Fra dag 100 får patienterne lenalidomid PO dagligt på dag 1-21. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne månedligt i 1 år efter transplantationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk myelomatose efter International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier i henhold til den seneste opdaterede version (International Myeloma Workshop [IMW] møde i Paris 2011)
  • Skal have modtaget mindst 3 af følgende klasser af antimyelommidler, enten alene eller i kombination: glukokortikoider, immunmodulerende lægemidler inklusive thalidomid, proteasomhæmmere, alkylerende kemoterapi eller antracykliner

  • Skal opfylde et af disse kriterier for højrisikosygdom:

    • Tilbagefald eller progressiv sygdom i henhold til ensartede responskriterier inden for 2 år efter start af førstelinjebehandling eller inden for 2 år efter autolog stamcelletransplantation
    • Manglende opnåelse af delvis respons (PR) inden for 6 måneder efter stirrende førstelinjebehandling
    • Tilstedeværelse af højrisiko cytogenetiske træk (t(14;16), t(14;20), deletion 17p)
    • Kromosom 14-translokationer andre end til kromosom 11
    • Kromosom 1p deletion og 1q amplifikation
    • MyPRS-genekspressionsscore lig med eller højere end 45,2
    • Højrisiko 70 genekspressionsprofil (MyPRS GEP70TM)
    • Enhver anden genetisk højrisikoprofil, der bestemmes af fremtidig IMWG-konsensus eller af intern myelompanelkonsensus; for sidstnævnte vil eventuelle yderligere kriterier blive indsendt som et tillæg
    • Diagnose med myelomatose i alderen 18-50 år
  • Skal have opnået mindst en mindre respons på ethvert tidligere regime i henhold til tilpassede kriterier for den europæiske gruppe for blod- og marvstransplantation (EBMT)
  • Skal have passende matchede søskende eller matchet ubeslægtet donor til stamcellekilde
  • Skal være transplantationsberettiget efter institutionens retningslinjer
  • Skal have estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel eller Cockroft-Gault formel på 50 ml/min eller højere
  • Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske Revlimid REMS®-program og være villige og i stand til at overholde kravene i Revlimid REMS®
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ serum- eller uringraviditetstest og bruge acceptable præventionsmetoder
  • I stand til at tage aspirin dagligt som profylaktisk antikoagulering (patienter, der er intolerante over for acetylsalicylsyre [ASA] kan bruge warfarin eller lavmolekylært heparin)

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne må ikke:

  • Har kendt overfølsomhed over for thalidomid eller lenalidomid
  • Har progressiv sygdom på tidspunktet for transplantationen
  • Ukontrolleret samtidig signifikant medicinsk eller psykologisk komorbiditet
  • Grad 3 perifer neuropati
  • Kendt seropositiv for eller aktiv viral infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV); patienter, der er seropositive på grund af hepatitis B-virusvaccine, er berettigede
  • Være kvinder, der er gravide
  • Nylig (inden for 3 år) historie med andre maligne sygdomme, undtagen basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden
  • Vær i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (non-myeloablativ alloHSCT, lenalidomid)

PRÆPARATIV REGIMEN: Patienter får fludarabinphosphat på dag -5 til -3 og gennemgår TBI på dag -1.

TRANSPLANT: Patienter gennemgår allogen hæmatopoietisk SCT på dag 0.

GVHD-PROFYLAKSE: Patienter modtager standard GVHD-profylakse omfattende cyclosporin PO BID begyndende på dag -1 med nedtrapning begyndende på dag 100, mycophenolatmofetil PO BID på dag 1-56 og bortezomib SC ugentligt fra dag 1 til dag 91.

VEDLIGEHOLDELSESTERAPI: Fra dag 100 får patienterne lenalidomid PO dagligt på dag 1-21. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: lenalidomid
Givet PO
Andre navne:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • Revlimid
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: fludarabin fosfat
Andre navne:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Stråling: bestråling af hele kroppen
Gennemgå TBI
Andre navne:
  • TBI
Medicin: mycophenolatmofetil
Givet PO
Andre navne:
  • Cellcept
  • MMF
Medicin: cyclosporin
Givet PO
Andre navne:
  • ciclosporin
  • cyclosporin
  • cyclosporin A
  • CYSP
  • Sandimmun
Medicin: bortezomib
Givet SC
Andre navne:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Procedure: ikke-myeloablativ allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå ikke-myeloablativ allogen hæmatopoietisk SCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD af lenalidomid defineret som et dosisniveau under den dosis, hvor 2 eller flere patienter ved et specificeret dosisniveau oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 (v. 4.0)
Tidsramme: Dag 128 efter transplantation
Dag 128 efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved at vurdere forekomsten af ​​toksicitet i henhold til CTCAE v. 4.0
Tidsramme: Op til dag 100
Op til dag 100
Forekomst af akut GVHD ifølge Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR)
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst af kronisk GVHD ifølge National Institutes of Health (NIH)
Tidsramme: 1 år
1 år
Tid til dødsfald uden tilbagefald/gentagelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til progression som defineret af internationale responskriterier eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet efter 1 år
Fra studiestart til progression som defineret af internationale responskriterier eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet efter 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til død uanset årsag, vurderet til 1 år
Fra studiestart til død uanset årsag, vurderet til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hien K Liu, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2013

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE1A13 (Anden identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-01777 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner